Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomaganie mamom być zdrowymi po porodzie

6 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Kobiety o niskich dochodach i należące do mniejszości są bardziej narażone na utrzymanie wagi po porodzie (tj. utrzymanie wagi po ciąży) i w konsekwencji uporczywa otyłość. Kobiety, które były otyłe przed ciążą, mają 3-5 razy większe prawdopodobieństwo przybrania na wadze niż utraty wagi w okresie poporodowym niż kobiety, które nie były otyłe. Cele tego badania pilotażowego są wymienione poniżej:

Cel 1: Ocena wykonalności i akceptacji wieloskładnikowej nowatorskiej interwencji odchudzającej przeprowadzonej w warunkach WIC w populacji kobiet o niskich dochodach, głównie rasowych/etnicznych, otyłych, kobiet po porodzie.

Cel 2: Ocena różnic w zakresie zmiany masy ciała, diety, aktywności fizycznej, poczucia własnej skuteczności, gotowości do zmiany, motywacji do jedzenia między uczestnikami interwencji i grupy kontrolnej w celu określenia wstępnej skuteczności interwencji w okresie 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety o niskich dochodach i należące do mniejszości są bardziej narażone na utrzymanie wagi po porodzie (tj. utrzymanie wagi po ciąży) i w konsekwencji uporczywa otyłość. Kobiety, które były otyłe przed ciążą, mają 3-5 razy większe prawdopodobieństwo przybrania na wadze niż utraty wagi w okresie poporodowym niż kobiety, które nie były otyłe.

Nauka o otyłości potwierdza, że ​​interwencje odchudzające powinny być wieloskładnikowe z regularnymi punktami styku. Opierając się na tym, zaprojektowaliśmy wieloskładnikową interwencję, która uwzględnia wymagania wobec kobiet w okresie poporodowym i wykorzystuje technologię zarówno do wspierania decyzji świadczeniodawcy, jak i do wirtualnego kontaktu z uczestnikami. Interwencja obejmie dietę, aktywność fizyczną i wsparcie społeczne poprzez wykorzystanie osobistych spotkań z personelem WIC, wiadomości tekstowych, coachingu telefonicznego, samokontroli i Facebooka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80011
        • Aurora WIC Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła kobieta (≥18 i <50 lat).
  • Zarejestrowany w WIC lub z niemowlęciem zarejestrowanym w WIC.
  • 3-12 miesięcy po porodzie.
  • BMI przed ciążą 25-40 kg/m2 (na podstawie samooceny wzrostu i masy ciała przed ciążą).
  • Poporodowy wskaźnik masy ciała od 25 do 50 kg/m2.
  • mówiący po angielsku i/lub hiszpańsku.
  • Posiada telefon komórkowy z funkcją wysyłania wiadomości tekstowych w celu odbierania wiadomości tekstowych podczas okresu próbnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki zdrowotne wpływające na wagę lub zdolność do udziału w próbie odchudzania.
  • Ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 5 miesięcy.
  • Wszelkie problemy zdrowotne lub poddanie się jakimkolwiek zabiegom, które mogą wpływać na to, co uczestnik je, lub na jego zdolność do ćwiczeń.
  • Zalecenie dostawcy usług medycznych, aby unikać ćwiczeń.
  • Planuje przebywać w innym obszarze geograficznym w ciągu najbliższych 5 miesięcy.
  • Planuje przestać przyjeżdżać do Aurora WIC w ciągu najbliższych 5 miesięcy.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Nie jest w stanie czytać i rozumieć języka angielskiego lub hiszpańskiego na poziomie 8 klasy.
  • Nie chcą tworzyć konta na Facebooku, jeśli jeszcze go nie mają.
  • Poproszono o wizytę kontrolną za < 3 miesiące podczas ostatniej wizyty w WIC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Obserwacyjna
Interwencja: Uczestnicy otrzymają standardową opiekę WIC oraz otrzymają pakiet pisemnych materiałów WIC na temat zaleceń dotyczących stylu życia podczas wizyty wyjściowej i zaoferowane zostanie spotkanie z zarejestrowanym dietetykiem WIC (RD) podczas wizyty w 12 tygodniu.
Behawioralne: Uczestnicy grupy obserwacyjnej
Kobiety w grupie obserwacyjnej otrzymają standardową opiekę WIC, a także możliwość spotkania z zarejestrowanym dietetykiem WIC (RD) podczas wizyty w 12 tygodniu. Pisemne materiały WIC dotyczące zaleceń dotyczących stylu życia zostaną również przekazane wszystkim uczestnikom grupy obserwacyjnej podczas wizyty wyjściowej. Śledczy skontaktują się z uczestnikiem przed 12-tygodniową wizytą, aby umówić się na spotkanie z WIC RD w tym czasie.
Eksperymentalny: Grupa Stylu Życia

Interwencja: Wizyty z personelem WIC na linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni: Spotkaj się z personelem WIC, który podczas wizyt przeprowadzi rozmowy motywacyjne. Uczestnicy wypełnią aplikację na iPada, która zadaje pytania dotyczące stylu życia. Odpowiedzi są dostarczane personelowi WIC w łatwym do odczytania formacie, aby kierować poradnictwem dotyczącym stylu życia, a uczestnikom dostarczane są ulotki informacyjne.

Pomiędzy wizytami: Uczestnicy otrzymują SMS-y z treścią informacyjną i motywacyjną. Są zapraszani do prywatnej grupy na Facebooku, która dostarcza treści informacyjne i motywacyjne oraz zachęca do wzajemnego wsparcia wśród uczestników. Są proszeni o samokontrolę aktywności i cotygodniowe ważenie, a także cotygodniowe telefoniczne spotkania coachingowe z personelem WIC.
Behawioralne: Uczestnicy grupy lifestylowej
Kobiety z tej grupy otrzymają typową opiekę WIC oraz opisane poniżej czynności. Interwencja potrwa 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Po rekrutacji ostatniego uczestnika
Badacze planują określić wykonalność rekrutacji do interwencji odchudzającej, oceniając wskaźnik rekrutacji. Poniżej opisano liczbę zrekrutowanych/zarejestrowanych w ciągu 14 tygodni rekrutacji
Po rekrutacji ostatniego uczestnika
Wskaźnik rezygnacji osób włączonych do badania
Ramy czasowe: Gdy ostatni uczestnik zakończy 12-tygodniową wizytę
Badacze zmierzą liczbę osób, które zrezygnowały/wycofały się, gdy ostatni uczestnik zakończy 12-tygodniową wizytę.
Gdy ostatni uczestnik zakończy 12-tygodniową wizytę
Obecność na wizycie
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12, zgłoszona w tygodniu 12
Badacze będą mierzyć frekwencję uczestników grupy stylu życia od rejestracji do 12-tygodniowej wizyty. Podaje się liczbę uczestników, którzy uczestniczyli w ich wizytach
Wartość początkowa do tygodnia 12, zgłoszona w tygodniu 12
Akceptowalność interwencji odchudzającej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby określić dopuszczalność, badacze wykorzystają wywiady jakościowe, aby zadać pytania otwarte na ten temat, w tym zapytać uczestników interwencji, czy ponownie wezmą w niej udział. Podaje się liczbę uczestników, z którymi przeprowadzono wywiady, którzy zadeklarowali, że wezmą udział ponownie.
12 tygodni
Ocena wykorzystania coachingu telefonicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze policzą całkowitą liczbę przypadków, w których każdy uczestnik skorzystał z coachingu telefonicznego.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi między wizytami
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: linia podstawowa, 12 tygodni; Grupa kontrolna: linia podstawowa i 12 tygodni
Aby określić różnice w zmianie masy ciała między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, uczestnicy zostaną ważeni na wadze w ustawieniu Kobiety, niemowlęta i dzieci (WIC).
Grupa interwencyjna: linia podstawowa, 12 tygodni; Grupa kontrolna: linia podstawowa i 12 tygodni
Zmiany w diecie: spożycie mierzone w gramach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Aby określić różnice w diecie od wartości początkowej do 12 tygodni między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, uczestnicy wypełnią blokowy test przesiewowy tłuszcz-cukier-owoce-warzywa. Jest to zatwierdzony tester żywności dla dorosłych.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Aby określić różnice w całkowitej aktywności fizycznej od wartości początkowej do 12 tygodni między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, uczestniczki wypełnią dostosowaną wersję Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Ciąży. Jest to zwalidowana miara ankietowa dotycząca aktywności fizycznej.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany w diecie i aktywności fizycznej Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Aby określić różnice we własnej skuteczności od wartości początkowej do 12 tygodni między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, uczestnicy wypełnią dostosowaną wersję Ankiety na temat nawyków żywieniowych i Ankiety na temat ćwiczeń.

Poczucie własnej skuteczności diety: Możliwy zakres: -32 do 32; Wyższe wyniki wskazują na poprawę poczucia własnej skuteczności.

Poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej: Skala wytrwałości: Możliwy zakres: -32 do 32; Wyższe wyniki wskazują na poprawę poczucia własnej skuteczności.

Tworzenie skali czasu: -12 do 12; Wyższe wyniki wskazują na poprawę poczucia własnej skuteczności.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany motywacji do jedzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Aby określić różnice w motywacjach do jedzenia między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, od wartości wyjściowych do 12 tygodni, uczestnicy wypełnią kwestionariusz Indeksu bodźców do jedzenia.

Możliwy zakres = -92 do 92. Wyższe wyniki wskazywały na poprawę zachowań związanych ze stylem życia i motywacji do jedzenia.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany w gotowości do zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Badacze ocenią wszelkie różnice w gotowości do zmiany od wartości wyjściowej do 12 tygodni między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi przez uczestników wypełniających kwestionariusz gotowości do zmiany. Możliwy zakres = -3 do 3; wyższe wyniki wskazują na większą zmianę gotowości do zmiany
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany w diecie: spożycie mierzone w filiżankach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Aby określić różnice w diecie od wartości początkowej do 12 tygodni między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, uczestnicy wypełnią blokowy test przesiewowy tłuszcz-cukier-owoce-warzywa. Jest to zatwierdzony tester żywności dla dorosłych. Zmiany w spożyciu owoców i warzyw są mierzone i podawane w filiżankach.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany w diecie: spożycie kcal
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Aby określić różnice w diecie od wartości początkowej do 12 tygodni między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, uczestnicy wypełnią blokowy test przesiewowy tłuszcz-cukier-owoce-warzywa. Jest to zatwierdzony tester żywności dla dorosłych.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Darcy A Thompson, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1932
  • UL1TR002535 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uczestnicy grupy obserwacyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj