출산 후 엄마의 건강을 돕습니다.
저소득 및 소수 민족 여성은 산후 체중 유지(즉, 임신 후 체중 유지) 및 결과적으로 지속적인 비만. 임신 전 비만인 여성은 비만하지 않은 여성보다 산후 기간에 체중이 감소하기보다는 증가할 가능성이 3-5배 더 높습니다. 이 파일럿 연구의 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: WIC 환경에서 저소득층, 주로 소수 인종/민족, 비만, 산후 여성에게 제공되는 다성분 신규 체중 감량 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
목표 2: 체중 변화, 식이요법, 신체 활동, 자기 효능감, 변화에 대한 준비, 개입 및 대조군 참가자 간의 식사 동기의 차이를 평가하여 12주 동안 예비 개입 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
저소득 및 소수 민족 여성은 산후 체중 유지(즉, 임신 후 체중 유지) 및 결과적으로 지속적인 비만. 임신 전 비만인 여성은 비만하지 않은 여성보다 산후 기간에 체중이 감소하기보다는 증가할 가능성이 3-5배 더 높습니다.
비만 과학은 체중 감량 개입이 정기적인 접촉 지점을 포함하는 다중 구성 요소여야 함을 지원합니다. 이를 바탕으로 우리는 산후 기간 동안 여성에 대한 요구를 고려하고 공급자 의사 결정 지원 및 참가자와의 가상 접촉을 위해 기술을 활용하는 다중 구성 요소 개입을 설계했습니다. 개입은 WIC 직원과의 대면 회의, 문자 메시지, 전화 코칭, 자가 모니터링 및 Facebook을 사용하여 식이요법, 신체 활동 및 사회적 지원을 다룰 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80011
- Aurora WIC Office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 여성(18세 이상 및 50세 미만).
- WIC에 등록되었거나 WIC에 등록된 유아와 함께.
- 산후 3-12개월.
- 임신 전 BMI 25~40kg/m2(임신 전 스스로 보고한 키와 몸무게 기준).
- 산후 체질량 지수 25~50kg/m2.
- 영어 및/또는 스페인어 사용.
- 체험 기간 동안 문자를 수신하기 위해 문자 기능이 있는 휴대폰을 소유하고 있습니다.
제외 기준:
- 체중 또는 체중 감량 시험에 참여하는 능력에 영향을 미치는 건강 상태.
- 향후 5개월 이내의 임신 또는 계획된 임신.
- 참가자가 먹는 것 또는 운동 능력을 방해할 수 있는 모든 건강 문제 또는 치료를 받고 있는 경우.
- 운동을 피하라는 의료 제공자 권장 사항.
- 향후 5개월 이내에 다른 지리적 영역에 있을 계획입니다.
- 향후 5개월 동안 Aurora WIC 방문을 중단할 계획입니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 8학년 수준에서 영어나 스페인어를 읽고 이해할 수 없습니다.
- 아직 계정이 없는 경우 Facebook 계정을 만들려고 하지 않습니다.
- 가장 최근의 WIC 방문에서 3개월 미만의 후속 조치를 요청했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관찰 그룹
개입: 참가자는 일반적인 WIC 관리를 받게 되며 기본 방문 시 라이프스타일 권장 사항에 대한 서면 WIC 자료 패킷을 받게 되며 12주 방문 시 WIC 등록 영양사(RD)와 약속을 잡게 됩니다.
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관찰 그룹의 여성은 일반적인 WIC 관리를 받고 12주차 방문 시 WIC 등록 영양사(RD)를 만날 기회가 주어집니다.
라이프스타일 권장 사항에 대한 서면 WIC 자료도 기본 방문 시 모든 관찰 그룹 참가자에게 제공됩니다.
조사관은 12주 방문 전에 참가자와 연결하여 당시 WIC RD와 만날 약속을 잡습니다.
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실험적: 라이프스타일 그룹
개입: 기준선에서 WIC 직원 방문, 4주, 8주: 방문 중에 동기 부여 인터뷰를 사용할 WIC 직원을 만납니다. 참가자는 라이프스타일 질문을 하는 iPad 앱을 완성하게 됩니다. 답변은 읽기 쉬운 형식으로 WIC 직원에게 제공되어 라이프스타일 상담을 안내하고 참가자에게 정보 유인물을 제공합니다. 중간 방문: 참가자는 정보 및 동기 부여 콘텐츠가 포함된 문자 메시지를 받습니다. 그들은 정보 및 동기 부여 콘텐츠를 제공하고 참가자들 간의 교차 지원을 장려하는 Facebook 비공개 그룹에 초대됩니다. 그들은 활동과 주간 체중을 자가 모니터링하도록 요청받으며 WIC 직원과의 주간 전화 코칭 약속을 제안받게 됩니다. |
이 그룹의 여성들은 일반적인 WIC 관리와 아래에 설명된 활동을 받게 됩니다.
개입은 12주 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 최종 참가자 모집 후
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조사관은 모집률을 평가하여 체중 감량 개입을 위한 모집 가능성을 결정할 계획입니다.
아래는 모집 14주 동안 모집/등록한 수를 설명합니다.
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최종 참가자 모집 후
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연구에 등록된 피험자의 감소율
기간: 최종 참가자가 12주 방문을 완료하면
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조사관은 최종 참가자가 12주 방문을 완료한 후 탈락/철회한 수를 측정합니다.
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최종 참가자가 12주 방문을 완료하면
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방문 출석
기간: 12주차까지의 기준선, 12주차에 보고됨
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조사관은 등록부터 12주 방문까지 라이프스타일 그룹 참여자를 측정할 것입니다.
방문에 참석한 참가자의 수가 보고됩니다.
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12주차까지의 기준선, 12주차에 보고됨
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체중 감량 중재의 수용 가능성
기간: 12주
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수용 가능성을 결정하기 위해 조사관은 질적 인터뷰를 사용하여 개입 참여자에게 다시 참여할 것인지 묻는 질문을 포함하여 이 주제에 대한 개방형 질문을 합니다.
다시 참여할 의사가 있는 인터뷰 대상자 수를 보고합니다.
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12주
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폰 코칭 활용 평가
기간: 12주
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조사관은 참가자가 전화 코칭을 사용한 총 횟수를 계산합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 간 체중 변화
기간: 개입 그룹: 기준선, 12주; 대조군: 기준선 및 12주
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 체중 변화 차이를 확인하기 위해 참가자는 여성, 유아 및 어린이(WIC) 설정에서 저울로 체중을 측정합니다.
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개입 그룹: 기준선, 12주; 대조군: 기준선 및 12주
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식단의 변화: 그램으로 측정된 섭취량
기간: 기준선 및 12주
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기준선에서 12주까지 개입 그룹과 통제 그룹 간의 식이 차이를 확인하기 위해 참가자는 지방-당분-과일-야채 스크리너 차단을 완료합니다.
이것은 성인용으로 검증된 식품 스크리너입니다.
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기준선 및 12주
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신체 활동의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선에서 12주까지 중재 그룹과 통제 그룹 간의 총 신체 활동의 차이를 확인하기 위해 참가자는 수정된 버전의 임신 신체 활동 설문지를 작성합니다.
이것은 신체 활동에 대한 검증된 설문 조사 측정입니다.
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기준선 및 12주
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식이요법 및 신체활동 자기효능감의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선에서 12주까지 개입 그룹과 통제 그룹 간의 자기 효능감 차이를 확인하기 위해 참가자는 적응된 식습관 신뢰도 설문조사 및 운동 신뢰도 설문조사를 완료합니다. 다이어트 자기효능감: 가능한 범위: -32 ~ 32; 점수가 높을수록 자기 효능감이 향상되었음을 나타냅니다. 신체 활동 자기효능감: 그것에 충실 척도: 가능한 범위: -32 ~ 32; 점수가 높을수록 자기 효능감이 향상되었음을 나타냅니다. 시간 척도 만들기: -12 ~ 12; 점수가 높을수록 자기 효능감이 향상되었음을 나타냅니다. |
기준선 및 12주
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먹는 동기의 변화
기간: 기준선 및 12주
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 식사 동기에서 기준선에서 12주까지의 차이를 확인하기 위해 참가자는 식사 자극 지수 설문지를 작성합니다. 가능한 범위 = -92 ~ 92. 점수가 높을수록 생활 방식과 관련된 행동 및 식사 동기가 개선되었음을 나타냅니다. |
기준선 및 12주
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변화 준비의 변화
기간: 기준선 및 12주
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조사관은 변화에 대한 준비 상태 설문지를 작성하는 참가자에 의해 개입 그룹과 통제 그룹 사이의 기준선에서 12주까지 변화할 준비 상태의 차이를 평가합니다.
가능한 범위 = -3 ~ 3; 점수가 높을수록 변화 준비도가 크게 변화했음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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식단의 변화: 컵으로 측정된 섭취량
기간: 기준선 및 12주
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기준선에서 12주까지 개입 그룹과 통제 그룹 간의 식이 차이를 확인하기 위해 참가자는 지방-당분-과일-야채 스크리너 차단을 완료합니다.
이것은 성인용으로 검증된 식품 스크리너입니다.
과일 및 채소 섭취량 변화를 측정하고 컵에 보고합니다.
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기준선 및 12주
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식단의 변화: kCal 섭취
기간: 기준선 및 12주
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기준선에서 12주까지 개입 그룹과 통제 그룹 간의 식이 차이를 확인하기 위해 참가자는 지방-당분-과일-야채 스크리너 차단을 완료합니다.
이것은 성인용으로 검증된 식품 스크리너입니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Darcy A Thompson, MD, MPH, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관찰 그룹 참가자에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Soroka University Medical Center알려지지 않은
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... 그리고 다른 협력자들모병