帮助妈妈在婴儿后保持健康
低收入和少数民族妇女产后体重滞留的风险增加（即 怀孕后保持体重）和随之而来的持续性肥胖。 与非肥胖女性相比，孕前肥胖女性在产后增重而不是减重的可能性高 3-5 倍。 本试点研究的目标如下：
目标 1：评估在 WIC 环境中向低收入、主要是种族/族裔少数、肥胖、产后妇女提供的多成分新型减肥干预措施的可行性和可接受性。
目标 2：评估干预参与者和对照参与者在体重变化、饮食、身体活动、自我效能、改变准备度、进食动机方面的差异，以确定 12 周期间的初步干预效果。
研究概览
详细说明
低收入和少数民族妇女产后体重滞留的风险增加（即 怀孕后保持体重）和随之而来的持续性肥胖。 与非肥胖女性相比，孕前肥胖女性在产后增重而不是减重的可能性高 3-5 倍。
肥胖科学支持减肥干预措施应该是多方面的，并有规律的接触点。 在此基础上，我们设计了一个多组件干预，考虑到产后妇女的需求，并利用技术提供提供者决策支持和与参与者的虚拟联系。 干预将通过与 WIC 工作人员的面对面会议、短信、电话指导、自我监控和 Facebook 来解决饮食、身体活动和社会支持问题。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80011
- Aurora WIC Office
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年女性（≥18 岁且 <50 岁）。
- 已注册 WIC 或与已注册 WIC 的婴儿一起。
- 产后3-12个月。
- 孕前 BMI 为 25 - 40 kg/m2（基于孕前自我报告的身高和体重）。
- 产后体重指数在 25 至 50 公斤/平方米之间。
- 讲英语和/或西班牙语。
- 拥有一部具有短信功能的手机，以便在试用期间接收短信。
排除标准：
- 影响体重或参加减肥试验的能力的健康状况。
- 在接下来的 5 个月内怀孕或计划怀孕。
- 任何健康问题或接受任何可能会影响参与者饮食或运动能力的治疗。
- 医疗提供者建议避免运动。
- 计划在未来 5 个月内前往不同的地理区域。
- 计划在未来 5 个月内不再来 Aurora WIC。
- 无法给予知情同意。
- 无法阅读和理解 8 年级水平的英语或西班牙语。
- 如果他们还没有 Facebook 帐户，则不愿意创建。
- 在最近的 WIC 访问中被要求在 < 3 个月内进行随访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：观察组
干预：参与者将接受常规的 WIC 护理，此外，他们将在基线访问时获得一包关于生活方式建议的 WIC 书面材料，并在第 12 周访问时提供与 WIC 注册营养师 (RD) 的预约。
|
观察组中的女性将接受常规的 WIC 护理，并有机会在 12 周访视时与 WIC 注册营养师 (RD) 会面。
在基线访问时，还将向所有观察组参与者提供有关生活方式建议的书面 WIC 材料。
调查员将在 12 周访问之前与参与者联系，以预约在那时与 WIC RD 会面。
|
|
实验性的：生活集团
干预：在基线、4 周、8 周时访问 WIC 工作人员：与 WIC 工作人员会面，他们将在访问期间使用动机性访谈。 参与者将完成一个询问生活方式问题的 iPad 应用程序。 以易于阅读的格式向 WIC 工作人员提供答复，以指导生活方式咨询，并向参与者提供信息讲义。 中间访问：参与者收到带有信息和激励内容的短信。 他们受邀加入 Facebook 私人群组，提供信息和激励内容，并鼓励参与者之间的相互支持。 他们被要求自我监控活动和每周体重，并将每周与 WIC 工作人员进行电话辅导。 |
该组中的女性将接受典型的 WIC 护理以及下述活动。
干预将持续 12 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
招聘可行性
大体时间：一旦最终参与者被招募
|
研究人员计划通过评估招募率来确定减肥干预招募的可行性。
下面描述了在招募的 14 周内招募/注册的人数
|
一旦最终参与者被招募
|
|
参加研究的受试者的流失率
大体时间：一旦最后一位参与者完成 12 周的访问
|
一旦最终参与者完成 12 周的访问，调查人员将测量辍学/退出的人数。
|
一旦最后一位参与者完成 12 周的访问
|
|
参观考勤
大体时间：第 12 周的基线，在第 12 周报告
|
调查人员将通过为期 12 周的访问来测量从注册到生活方式组参与者的出席情况。
报告了参加访问的参与者人数
|
第 12 周的基线，在第 12 周报告
|
|
减肥干预的可接受性
大体时间：12周
|
为确定可接受性，调查人员将使用定性访谈就此主题提出开放式问题，包括询问干预参与者是否会再次参与。
报告了表示会再次参加的受访者人数。
|
12周
|
|
评估电话辅导的使用
大体时间：12周
|
调查人员将计算任何参与者使用电话指导的总次数。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两次访问之间的体重变化
大体时间：干预组：基线，12 周；对照组：基线和 12 周
|
为确定干预组和对照组之间体重变化的差异，参与者将在妇女、婴儿和儿童 (WIC) 环境中的体重秤上称重。
|
干预组：基线，12 周；对照组：基线和 12 周
|
|
饮食变化：摄入量以克为单位
大体时间：基线和 12 周
|
为确定干预组和对照组之间从基线到 12 周的饮食差异，参与者将完成块脂肪-糖-水果-蔬菜筛选。
这是经过验证的成人食品筛选器。
|
基线和 12 周
|
|
身体活动的变化
大体时间：基线和 12 周
|
为了确定干预组和对照组之间从基线到 12 周的总身体活动差异，参与者将完成改编版的孕期身体活动问卷。
这是一项经过验证的体力活动调查措施。
|
基线和 12 周
|
|
饮食和身体活动自我效能的变化
大体时间：基线和 12 周
|
为了确定干预组和对照组之间从基线到 12 周的自我效能差异，参与者将完成改编版的饮食习惯信心调查和运动信心调查。 饮食自我效能感：可能范围：-32至32；较高的分数表示自我效能提高。 体力活动自我效能感：坚持量表：可能范围：-32 至 32；较高的分数表示自我效能提高。 制作时标：-12～12；较高的分数表示自我效能提高。 |
基线和 12 周
|
|
进食动机的变化
大体时间：基线和 12 周
|
为了确定干预组和对照组之间从基线到 12 周的进食动机差异，参与者将完成进食刺激指数问卷。 可能的范围 = -92 到 92。 分数越高表明与生活方式相关的行为和进食动机得到改善。 |
基线和 12 周
|
|
改变准备的变化
大体时间：基线和 12 周
|
调查人员将通过参与者完成改变准备调查问卷来评估干预组和对照组之间从基线到 12 周的准备改变的任何差异。
可能的范围 = -3 到 3；分数越高表明改变的准备度变化越大
|
基线和 12 周
|
|
饮食变化：用杯子测量摄入量
大体时间：基线和 12 周
|
为确定干预组和对照组之间从基线到 12 周的饮食差异，参与者将完成块脂肪-糖-水果-蔬菜筛选。
这是经过验证的成人食品筛选器。
水果和蔬菜摄入量的变化是用杯子测量和报告的。
|
基线和 12 周
|
|
饮食变化：千卡摄入量
大体时间：基线和 12 周
|
为确定干预组和对照组之间从基线到 12 周的饮食差异，参与者将完成块脂肪-糖-水果-蔬菜筛选。
这是经过验证的成人食品筛选器。
|
基线和 12 周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Darcy A Thompson, MD, MPH、University of Colorado, Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
观察组参与者的临床试验
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完全的
-
Case Western Reserve UniversityNational Institutes of Health (NIH); American Heart Association完全的
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo Domingo终止