Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moeders helpen om gezond te zijn na de baby

6 maart 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Vrouwen met een laag inkomen en vrouwen uit minderheidsgroepen lopen een verhoogd risico op postpartum gewichtsbehoud (d.w.z. gewicht behouden na zwangerschap) en de daaruit voortvloeiende aanhoudende obesitas. Vrouwen die vóór de zwangerschap zwaarlijvig zijn, hebben 3-5 keer meer kans om in de postpartumperiode aan te komen dan af te vallen dan niet-zwaarlijvige vrouwen. De doelstellingen voor deze pilootstudie worden hieronder vermeld:

Doel 1: De haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van een nieuwe, uit meerdere componenten bestaande interventie voor gewichtsverlies, geleverd in een WIC-omgeving aan een populatie van postpartumvrouwen met een laag inkomen, overwegend raciale/etnische minderheden, zwaarlijvige vrouwen.

Doel 2: Evalueren van verschillen in gewichtsverandering, dieet, fysieke activiteit, zelfeffectiviteit, bereidheid om te veranderen, motivaties om te eten tussen interventie- en controledeelnemers om de voorlopige effectiviteit van de interventie over een periode van 12 weken te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met een laag inkomen en vrouwen uit minderheidsgroepen lopen een verhoogd risico op postpartum gewichtsbehoud (d.w.z. gewicht behouden na zwangerschap) en de daaruit voortvloeiende aanhoudende obesitas. Vrouwen die vóór de zwangerschap zwaarlijvig zijn, hebben 3-5 keer meer kans om in de postpartumperiode aan te komen dan af te vallen dan niet-zwaarlijvige vrouwen.

Obesitaswetenschap ondersteunt dat interventies voor gewichtsverlies uit meerdere componenten moeten bestaan ​​met regelmatige contactpunten. Hierop voortbouwend, hebben we een uit meerdere componenten bestaande interventie ontworpen die rekening houdt met de eisen die aan vrouwen in de postpartumperiode worden gesteld en die technologie gebruikt voor zowel ondersteuning van de zorgverlener als voor virtueel contact met deelnemers. De interventie richt zich op voeding, lichaamsbeweging en sociale ondersteuning door middel van persoonlijke ontmoetingen met WIC-personeel, sms, telefonische coaching, zelfcontrole en Facebook.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80011
        • Aurora WIC Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouw (≥18 en <50 jaar).
  • Ingeschreven bij WIC of met een kind ingeschreven bij WIC.
  • 3-12 maanden na de bevalling.
  • Een BMI vóór de zwangerschap van 25 - 40 kg/m2 (gebaseerd op zelfgerapporteerde lengte en gewicht voorafgaand aan de zwangerschap).
  • Postpartum body mass index tussen 25 en 50 kg/m2.
  • Engels- en/of Spaanstalig.
  • Beschikt over een mobiele telefoon met sms-functionaliteit om tijdens de proef sms-berichten te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezondheidsomstandigheden die van invloed zijn op het gewicht of het vermogen om deel te nemen aan een proef om gewicht te verliezen.
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap in de komende 5 maanden.
  • Eventuele gezondheidsproblemen of het ondergaan van behandelingen die kunnen interfereren met wat de deelnemer eet of haar vermogen om te oefenen.
  • Aanbeveling van de medische zorgverlener om lichaamsbeweging te vermijden.
  • Plannen om binnen de komende 5 maanden in een ander geografisch gebied te zijn.
  • Plannen om de komende 5 maanden niet meer naar Aurora WIC te komen.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Niet in staat om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen op een niveau van groep 8.
  • Niet bereid om een ​​Facebook-account aan te maken als ze er nog geen hebben.
  • Gevraagd voor follow-up in < 3 maanden bij meest recente WIC-bezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Observerende Groep
Interventie: Deelnemers krijgen de gebruikelijke WIC-zorg plus ze krijgen een pakket met schriftelijke WIC-materialen over leefstijlaanbevelingen tijdens het basisbezoek, en krijgen een afspraak aangeboden met een WIC-geregistreerde diëtist (RD) tijdens het bezoek van 12 weken.
Gedragsmatig: Observatiegroep deelnemers
Vrouwen in de observatiegroep krijgen de gebruikelijke WIC-zorg, plus de mogelijkheid om een ​​WIC-geregistreerde diëtist (RD) te ontmoeten tijdens het bezoek van 12 weken. Bij het basisbezoek zullen ook schriftelijke WIC-materialen over leefstijlaanbevelingen worden gegeven aan alle deelnemers aan de observatiegroep. De Onderzoekers nemen voorafgaand aan het bezoek van 12 weken contact op met de deelnemer om een ​​afspraak te maken voor een ontmoeting met het KB WIC op dat moment.
Experimenteel: Lifestyle Groep

Interventie: Bezoeken met WIC-medewerkers bij Baseline, 4 weken, 8 weken: Ontmoeting met WIC-medewerkers die motiverende gespreksvoering zullen gebruiken tijdens bezoeken. Deelnemers vullen een iPad-app in die levensstijlvragen stelt. De WIC-medewerkers krijgen antwoorden in een gemakkelijk leesbaar formaat om leefstijladvisering te begeleiden en er worden informatieve hand-outs aan de deelnemers verstrekt.

Tussenbezoeken: deelnemers ontvangen sms-berichten met informatieve en motiverende inhoud. Ze worden uitgenodigd voor een privégroep op Facebook die informatieve en motiverende inhoud biedt en wederzijdse steun tussen deelnemers aanmoedigt. Ze worden gevraagd om hun activiteit en wekelijkse gewichten zelf te controleren en krijgen wekelijkse telefonische coachingsafspraken aangeboden met WIC-personeel.
Gedragsmatig: Leefstijlgroep deelnemers
Vrouwen in deze groep krijgen typische WIC-zorg plus de hieronder beschreven activiteiten. De interventie duurt 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Zodra de laatste deelnemer is geworven
De onderzoekers zijn van plan om de haalbaarheid van rekrutering voor een interventie voor gewichtsverlies te bepalen door het rekruteringspercentage te evalueren. Hieronder wordt het aantal aangeworven/ingeschreven gedurende 14 weken van werving beschreven
Zodra de laatste deelnemer is geworven
Uitvalpercentage van proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Zodra de laatste deelnemer het bezoek van 12 weken heeft voltooid
De onderzoekers meten het aantal uitvallers/teruggetrokkenen zodra de laatste deelnemer het bezoek van 12 weken heeft voltooid.
Zodra de laatste deelnemer het bezoek van 12 weken heeft voltooid
Bezoek Aanwezigheid
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12, gerapporteerd in week 12
De onderzoekers meten de aanwezigheid van de deelnemers aan de levensstijlgroep vanaf de inschrijving tot en met het bezoek van 12 weken. Het aantal deelnemers dat hun bezoeken heeft bijgewoond, wordt gerapporteerd
Basislijn tot en met week 12, gerapporteerd in week 12
Aanvaardbaarheid van een gewichtsverliesinterventie
Tijdsspanne: 12 weken
Om de aanvaardbaarheid te bepalen, zullen onderzoekers kwalitatieve interviews gebruiken om open vragen over dit onderwerp te stellen, inclusief de vraag aan deelnemers aan de interventie of ze opnieuw zouden deelnemen. Het aantal geïnterviewde deelnemers dat aangaf weer deel te willen nemen wordt gerapporteerd.
12 weken
Evaluatie van het gebruik van telefonische coaching
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoekers tellen het totale aantal keren dat een deelnemer gebruik heeft gemaakt van telefonische coaching.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering tussen bezoeken
Tijdsspanne: Interventiegroep: Baseline, 12 weken; Controlegroep: basislijn en 12 weken
Om de verschillen in gewichtsverandering tussen de interventie- en de controlegroep te bepalen, worden de deelnemers gewogen op een weegschaal in de setting Women, Infants and Children (WIC).
Interventiegroep: Baseline, 12 weken; Controlegroep: basislijn en 12 weken
Veranderingen in dieet: inname gemeten in grammen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Om de verschillen in voeding tussen de interventie- en controlegroepen vanaf de basislijn tot 12 weken te bepalen, vullen de deelnemers de Block Fat-Sugar-Fruit-Groente Screener in. Dit is een gevalideerde voedselscreener voor volwassenen.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Om de verschillen in totale fysieke activiteit vanaf baseline tot 12 weken tussen interventie- en controlegroepen te bepalen, vullen de deelnemers een aangepaste versie van de Zwangerschapsvragenlijst in. Dit is een gevalideerde enquêtemaatregel voor fysieke activiteit.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in voeding en lichaamsbeweging Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Om de verschillen in zelfeffectiviteit vanaf baseline tot 12 weken tussen interventie- en controlegroepen te bepalen, vullen deelnemers een aangepaste versie van de eetgewoonten-vertrouwensenquête en de lichaamsvertrouwensenquête in.

Dieet self-efficacy: mogelijk bereik: -32 tot 32; Hogere scores wijzen op een verbeterde zelfredzaamheid.

Fysieke activiteit zelfeffectiviteit: Vasthouden schaal: Mogelijk bereik: -32 tot 32; Hogere scores wijzen op een verbeterde zelfredzaamheid.

Tijdschaal maken: -12 tot 12; Hogere scores wijzen op een verbeterde zelfredzaamheid.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in motivaties om te eten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Om de verschillen tussen de interventie- en de controlegroep tussen de baseline en de 12 weken vast te stellen in motivaties om te eten, vullen de deelnemers de vragenlijst over de eetstimulusindex in.

Mogelijk bereik = -92 tot 92. Hogere scores duidden op verbeterd levensstijlgerelateerd gedrag en motivatie om te eten.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in bereidheid om te veranderen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Onderzoekers zullen eventuele verschillen in bereidheid om te veranderen vanaf de basislijn tot 12 weken tussen interventie- en controlegroepen evalueren door deelnemers die de vragenlijst Gereedheid om te veranderen invullen. Mogelijk bereik = -3 tot 3; hogere scores duiden op een grotere verandering in de bereidheid om te veranderen
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in dieet: inname gemeten in kopjes
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Om de verschillen in voeding tussen de interventie- en controlegroepen vanaf de basislijn tot 12 weken te bepalen, vullen de deelnemers de Block Fat-Sugar-Fruit-Groente Screener in. Dit is een gevalideerde voedselscreener voor volwassenen. Veranderingen in de inname van groenten en fruit worden gemeten en gerapporteerd in kopjes.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in dieet: kCal-inname
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Om de verschillen in voeding tussen de interventie- en controlegroepen vanaf de basislijn tot 12 weken te bepalen, vullen de deelnemers de Block Fat-Sugar-Fruit-Groente Screener in. Dit is een gevalideerde voedselscreener voor volwassenen.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darcy A Thompson, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1932
  • UL1TR002535 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Observatiegroep deelnemers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren