Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autamme äitejä pysymään terveinä vauvan jälkeen

perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Pienituloisilla ja vähemmistöihin kuuluvilla naisilla on lisääntynyt riski painon pysymisestä synnytyksen jälkeen (esim. painon pysyminen raskauden jälkeen) ja siitä johtuva jatkuva liikalihavuus. Naiset, jotka ovat lihavia ennen raskautta, ovat 3-5 kertaa todennäköisemmin lihoa kuin laihtua synnytyksen jälkeen kuin ei-lihavat naiset. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteet on lueteltu alla:

Tavoite 1: Arvioida monikomponenttisen uuden painonpudotustoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka toteutetaan WIC-ympäristössä pienituloisille, pääasiassa rodullisiin/etnisiin vähemmistöihin kuuluville, lihaville ja synnyttäneille naisille.

Tavoite 2: Arvioida eroja painonmuutoksessa, ruokavaliossa, fyysisessä aktiivisuudessa, itsetehokkuudessa, muutosvalmiudessa, ruokailumotivaatioissa interventio- ja kontrolliosallistujien välillä, jotta voidaan määrittää alustava interventioteho 12 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienituloisilla ja vähemmistöihin kuuluvilla naisilla on lisääntynyt riski painon pysymisestä synnytyksen jälkeen (esim. painon pysyminen raskauden jälkeen) ja siitä johtuva jatkuva liikalihavuus. Naiset, jotka ovat lihavia ennen raskautta, ovat 3-5 kertaa todennäköisemmin lihoa kuin laihtua synnytyksen jälkeen kuin ei-lihavat naiset.

Lihavuustiede tukee sitä, että painonpudotustoimenpiteiden tulisi olla monikomponenttisia ja säännöllisiä kosketuspisteitä. Tämän pohjalta olemme suunnitelleet monikomponenttisen intervention, joka ottaa huomioon naisten vaatimukset synnytyksen jälkeisellä ajalla ja hyödyntää teknologiaa sekä palveluntarjoajan päätöksentekoon että virtuaaliseen kontaktiin osallistujien kanssa. Interventiossa käsitellään ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja sosiaalista tukea käyttämällä henkilökohtaisia ​​tapaamisia WIC-henkilökunnan kanssa, tekstiviestejä, puhelinvalmennusta, itsevalvontaa ja Facebookia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80011
        • Aurora WIC Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen nainen (≥18 ja <50 vuotta vanha).
  • Ilmoittautunut WIC:iin tai WIC:iin kirjoitetun lapsen kanssa.
  • 3-12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
  • Ennen raskautta BMI 25-40 kg/m2 (perustuu itse ilmoittamaan pituuteen ja painoon ennen raskautta).
  • Synnytyksen jälkeinen painoindeksi 25-50 kg/m2.
  • Englantia ja/tai espanjaa puhuva.
  • Omistaa matkapuhelimen, jossa on tekstiviestitoiminto, jotta hän voi vastaanottaa tekstiviestejä kokeilun aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveysolosuhteet, jotka vaikuttavat painoon tai kykyyn osallistua painonpudotuskokeeseen.
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus seuraavan 5 kuukauden aikana.
  • Kaikki terveysongelmat tai hoidot, jotka saattavat häiritä osallistujan syömistä tai hänen kykyään harjoitella.
  • Lääkärin suositus harjoituksen välttämiseksi.
  • Aikoo olla eri maantieteellisellä alueella seuraavan viiden kuukauden aikana.
  • Aikoo lopettaa tulemisen Aurora WIC:iin seuraavan viiden kuukauden aikana.
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa 8. luokalla.
  • He eivät halua luoda Facebook-tiliä, jos heillä ei vielä ole sitä.
  • Pyydettiin seurantaa < 3 kuukauden kuluttua viimeisimmällä WIC-käynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarkkailuryhmä
Interventio: Osallistujat saavat tavanomaista WIC-hoitoa ja heille annetaan paketti kirjallisia WIC-materiaaleja elämäntapasuosituksista lähtötilanteen vierailulla, ja heille tarjotaan tapaaminen WIC:n rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) kanssa 12 viikon vierailun aikana.
Käyttäytyminen: Tarkkailuryhmän osallistujat
Tarkkailuryhmän naiset saavat tavanomaista WIC-hoitoa sekä mahdollisuuden tavata WIC:n rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) kanssa 12 viikon vierailulla. Myös kirjalliset WIC-materiaalit elämäntapasuosituksista jaetaan kaikille havainnointiryhmän osallistujille lähtötilanteessa. Tutkijat ottavat yhteyttä osallistujaan ennen 12 viikon vierailua ja sopiakseen tapaamisen WIC RD:n kanssa tuolloin.
Kokeellinen: Lifestyle Group

Interventio: Vierailut WIC:n henkilökunnan kanssa lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa: Tapaa WIC:n henkilökuntaa, joka käyttää motivoivaa haastattelua vierailujen aikana. Osallistujat suorittavat iPad-sovelluksen, joka kysyy elämäntapakysymyksiä. Vastaukset toimitetaan WIC:n henkilökunnalle helposti luettavassa muodossa elämäntapaneuvontaan ja osallistujille tarjotaan tiedotusmonisteja.

Vierailujen välissä: Osallistujat saavat tekstiviestejä, joissa on informatiivista ja motivoivaa sisältöä. Heidät kutsutaan Facebookin yksityiseen ryhmään, joka tarjoaa informatiivista ja motivoivaa sisältöä ja kannustaa osallistujien ristiintukea. Heitä pyydetään itse seuraamaan toimintaa ja viikoittaisia ​​painoja, ja heille tarjotaan viikoittain puhelinvalmennustapaamisia WIC-henkilökunnan kanssa.
Käyttäytyminen: Elämäntyyliryhmän osallistujat
Tämän ryhmän naiset saavat tyypillistä WIC-hoitoa sekä alla kuvatut toimet. Interventio kestää 12 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Kun lopullinen osallistuja on rekrytoitu
Tutkijat aikovat määrittää rekrytoinnin toteutettavuuden painonpudotusinterventioon arvioimalla rekrytointiastetta. Alla kuvataan rekrytoitujen/ilmoittautuneiden lukumäärä 14 rekrytointiviikon aikana
Kun lopullinen osallistuja on rekrytoitu
Tutkimukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden poistumisprosentti
Aikaikkuna: Kun viimeinen osallistuja on suorittanut 12 viikon vierailun
Tutkijat mittaavat keskeyttäneiden/poistuneiden lukumäärän, kun viimeinen osallistuja on suorittanut 12 viikon vierailun.
Kun viimeinen osallistuja on suorittanut 12 viikon vierailun
Vieraile läsnäolossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti, raportoitu viikolla 12
Tutkijat mittaavat elämäntaparyhmän osallistujien osallistumista ilmoittautumisesta 12 viikon vierailuun asti. Vierailuilleen osallistuneiden määrä ilmoitetaan
Lähtötilanne viikolle 12 asti, raportoitu viikolla 12
Painonpudotustoimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hyväksyttävyyden määrittämiseksi tutkijat käyttävät kvalitatiivisia haastatteluja esittääkseen avoimia kysymyksiä tästä aiheesta, mukaan lukien kysymällä interventioon osallistuvilta, osallistuisivatko he uudelleen. Raportoidaan niiden haastateltujen osallistujien määrä, jotka ilmoittivat osallistuvansa uudelleen.
12 viikkoa
Puhelinvalmennuksen käytön arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkijat laskevat, kuinka monta kertaa yksikään osallistuja käytti puhelinvalmennusta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos käyntien välillä
Aikaikkuna: Interventioryhmä: Lähtötilanne, 12 viikkoa; Kontrolliryhmä: Lähtötilanne ja 12 viikkoa
Interventio- ja kontrolliryhmien painonmuutoksen erojen määrittämiseksi osallistujat punnitaan asteikolla WIC-asetuksessa.
Interventioryhmä: Lähtötilanne, 12 viikkoa; Kontrolliryhmä: Lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutokset ruokavaliossa: Saantit mitattuna grammoina
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Selvittääkseen ruokavalion erot lähtötilanteesta 12 viikkoon interventio- ja kontrolliryhmien välillä osallistujat suorittavat rasva-sokeri-hedelmä-vihannesseulonnan. Tämä on validoitu ruoan seulontalaite aikuisille.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Selvittääkseen erot kokonaisfyysisessä aktiivisuudessa lähtötilanteesta 12 viikkoon interventio- ja kontrolliryhmien välillä osallistujat täyttävät mukautetun version raskauden fyysistä aktiivisuutta koskevasta kyselylomakkeesta. Tämä on validoitu tutkimusmitta fyysiselle aktiivisuudelle.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset ruokavaliossa ja fyysisessä aktiivisuudessa Omatehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Selvittääkseen erot omatehokkuudessa lähtötilanteesta 12 viikkoon interventio- ja kontrolliryhmien välillä osallistujat täyttävät mukautetun version syömistottumusten luottamustutkimuksesta ja harjoitteluvarmuustutkimuksesta.

Ruokavalion omatehokkuus: Mahdollinen alue: -32 - 32; Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen itsetehokkuuden.

Fyysisen toiminnan omatehokkuus: Asteikossa pitäytyminen: Mahdollinen alue: -32 - 32; Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen itsetehokkuuden.

Valmistusaikaskaala: -12 - 12; Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen itsetehokkuuden.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset syömismotivaatioissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Selvittääkseen erot lähtötilanteesta 12 viikkoon syömismotivaatioissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä osallistujat täyttävät Syömisärsykeindeksin kyselylomakkeen.

Mahdollinen alue = -92 - 92. Korkeammat pisteet osoittivat parantunutta elämäntapaan liittyvää käyttäytymistä ja motivaatiota syödä.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset muutosvalmiudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Tutkijat arvioivat mahdolliset erot muutosvalmiudessa lähtötasosta 12 viikkoon interventio- ja kontrolliryhmien välillä, kun osallistujat täyttävät Readiness to Change -kyselylomakkeen. Mahdollinen alue = -3 - 3; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa muutosta muutosvalmiudessa
Perustaso ja 12 viikkoa
Ruokavalion muutokset: Kuppiin mitattu saanti
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Selvittääkseen ruokavalion erot lähtötilanteesta 12 viikkoon interventio- ja kontrolliryhmien välillä osallistujat suorittavat rasva-sokeri-hedelmä-vihannesseulonnan. Tämä on validoitu ruoan seulontalaite aikuisille. Hedelmien ja vihannesten syönnin muutokset mitataan ja raportoidaan kupeissa.
Perustaso ja 12 viikkoa
Ruokavalion muutokset: kcal-saanti
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Selvittääkseen ruokavalion erot lähtötilanteesta 12 viikkoon interventio- ja kontrolliryhmien välillä osallistujat suorittavat rasva-sokeri-hedelmä-vihannesseulonnan. Tämä on validoitu ruoan seulontalaite aikuisille.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Darcy A Thompson, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1932
  • UL1TR002535 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tarkkailuryhmän osallistujat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa