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Wir helfen Müttern, nach der Geburt gesund zu sein

6. März 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Bei einkommensschwachen Frauen und Frauen, die einer Minderheit angehören, besteht ein erhöhtes Risiko einer postpartalen Gewichtserhaltung (d. h. Gewichtserhaltung nach der Schwangerschaft) und daraus resultierende anhaltende Fettleibigkeit. Bei Frauen, die vor der Schwangerschaft fettleibig sind, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie in der Zeit nach der Geburt an Gewicht zunehmen, 3- bis 5-mal höher als bei nicht fettleibigen Frauen. Die Ziele dieser Pilotstudie sind unten aufgeführt:

Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer mehrkomponentigen neuartigen Intervention zur Gewichtsabnahme, die in einem WIC-Umfeld für eine Bevölkerung mit niedrigem Einkommen, überwiegend rassisch/ethnischer Minderheit, fettleibigen, postpartalen Frauen durchgeführt wird.

Ziel 2: Bewertung der Unterschiede in Gewichtsveränderung, Ernährung, körperlicher Aktivität, Selbstwirksamkeit, Änderungsbereitschaft und Essmotivation zwischen Interventions- und Kontrollteilnehmern, um die vorläufige Wirksamkeit der Intervention über einen Zeitraum von 12 Wochen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einkommensschwachen Frauen und Frauen, die einer Minderheit angehören, besteht ein erhöhtes Risiko einer postpartalen Gewichtserhaltung (d. h. Gewichtserhaltung nach der Schwangerschaft) und daraus resultierende anhaltende Fettleibigkeit. Bei Frauen, die vor der Schwangerschaft fettleibig sind, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie in der Zeit nach der Geburt an Gewicht zunehmen, 3- bis 5-mal höher als bei nicht fettleibigen Frauen.

Die Adipositas-Wissenschaft unterstützt, dass Interventionen zur Gewichtsreduktion aus mehreren Komponenten mit regelmäßigen Kontaktpunkten bestehen sollten. Darauf aufbauend haben wir eine mehrkomponentige Intervention entworfen, die die Anforderungen an Frauen in der Zeit nach der Geburt berücksichtigt und Technologie sowohl zur Entscheidungsunterstützung des Anbieters als auch für den virtuellen Kontakt mit den Teilnehmern nutzt. Die Intervention befasst sich mit Ernährung, körperlicher Aktivität und sozialer Unterstützung durch persönliche Treffen mit WIC-Mitarbeitern, Textnachrichten, Telefoncoaching, Selbstüberwachung und Facebook.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80011
        • Aurora WIC Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frau (≥18 und <50 Jahre alt).
  • Im WIC eingeschrieben oder mit einem im WIC eingeschriebenen Kleinkind.
  • 3-12 Monate nach der Geburt.
  • Ein BMI vor der Schwangerschaft von 25–40 kg/m2 (basierend auf der selbst gemeldeten Größe und dem Gewicht vor der Schwangerschaft).
  • Postpartaler Body-Mass-Index zwischen 25 und 50 kg/m2.
  • Englisch- und/oder Spanischsprachig.
  • Besitzt ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion, um während der Testphase SMS-Nachrichten zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitszustände, die sich auf das Gewicht oder die Fähigkeit zur Teilnahme an einem Abnehmversuch auswirken.
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 5 Monaten.
  • Gesundheitsprobleme oder Behandlungen, die die Ernährung der Teilnehmerin oder ihre Fähigkeit, Sport zu treiben, beeinträchtigen könnten.
  • Empfehlung des Arztes, Sport zu vermeiden.
  • Plant, innerhalb der nächsten 5 Monate in einem anderen geografischen Gebiet zu sein.
  • Es ist geplant, in den nächsten 5 Monaten nicht mehr zum Aurora WIC zu kommen.
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • In der 8. Klasse nicht in der Lage, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen.
  • Sie sind nicht bereit, ein Facebook-Konto zu erstellen, wenn sie noch keins haben.
  • Beim letzten WIC-Besuch um eine Nachuntersuchung innerhalb von < 3 Monaten gebeten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beobachtungsgruppe
Intervention: Die Teilnehmer erhalten die übliche WIC-Betreuung und erhalten beim Basisbesuch ein Paket mit schriftlichen WIC-Materialien zu Lebensstilempfehlungen. Außerdem wird ihnen beim 12-wöchigen Besuch ein Termin bei einem registrierten WIC-Ernährungsberater (RD) angeboten.
Verhalten: Teilnehmer der Beobachtungsgruppe
Frauen in der Beobachtungsgruppe erhalten die übliche WIC-Betreuung und haben außerdem die Möglichkeit, sich während des 12-wöchigen Besuchs mit einem WIC Registered Dietitian (RD) zu treffen. Beim Basisbesuch werden allen Teilnehmern der Beobachtungsgruppe auch schriftliche WIC-Materialien zu Lebensstilempfehlungen ausgehändigt. Die Ermittler werden sich vor dem 12-wöchigen Besuch mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen, um einen Termin für ein Treffen mit dem WIC RD zu diesem Zeitpunkt zu vereinbaren.
Experimental: Lifestyle-Gruppe

Intervention: Besuche mit WIC-Mitarbeitern bei Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen: Treffen mit WIC-Mitarbeitern, die während der Besuche motivierende Interviews führen. Die Teilnehmer füllen eine iPad-App aus, die Fragen zum Lebensstil stellt. Die Antworten werden den WIC-Mitarbeitern in einem leicht lesbaren Format als Leitfaden für die Lebensstilberatung zur Verfügung gestellt und den Teilnehmern werden Informationshandouts zur Verfügung gestellt.

Zwischen den Besuchen: Die Teilnehmer erhalten Textnachrichten mit informativen und motivierenden Inhalten. Sie werden in eine private Facebook-Gruppe eingeladen, die informative und motivierende Inhalte bietet und die gegenseitige Unterstützung unter den Teilnehmern fördert. Sie werden gebeten, ihre Aktivitäten und wöchentlichen Gewichte selbst zu überwachen und ihnen werden wöchentliche Telefon-Coaching-Termine mit WIC-Mitarbeitern angeboten.
Verhalten: Teilnehmer der Lifestyle-Gruppe
Frauen in dieser Gruppe erhalten die typische WIC-Betreuung sowie die unten beschriebenen Aktivitäten. Der Eingriff dauert 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Sobald der letzte Teilnehmer rekrutiert ist
Die Forscher planen, die Durchführbarkeit der Rekrutierung für eine Intervention zur Gewichtsreduktion zu ermitteln, indem sie die Rekrutierungsrate bewerten. Nachfolgend wird die Anzahl der Rekrutierten/Eingeschriebenen im Zeitraum von 14 Wochen nach der Rekrutierung beschrieben
Sobald der letzte Teilnehmer rekrutiert ist
Fluktuationsrate der in die Studie eingeschriebenen Probanden
Zeitfenster: Sobald der letzte Teilnehmer den 12-wöchigen Besuch abgeschlossen hat
Die Ermittler werden die Anzahl der Studienabbrecher/-abbrecher messen, sobald der letzte Teilnehmer den 12-wöchigen Besuch abgeschlossen hat.
Sobald der letzte Teilnehmer den 12-wöchigen Besuch abgeschlossen hat
Besuchen Sie Anwesenheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, berichtet in Woche 12
Die Ermittler messen die Teilnahme der Lifestyle-Gruppenteilnehmer von der Einschreibung bis zum 12-wöchigen Besuch. Es wird die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die an ihren Besuchen teilgenommen haben
Ausgangswert bis Woche 12, berichtet in Woche 12
Akzeptanz einer Intervention zur Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Akzeptanz festzustellen, werden die Forscher qualitative Interviews verwenden, um offene Fragen zu diesem Thema zu stellen, einschließlich der Frage an die Teilnehmer der Intervention, ob sie erneut teilnehmen würden. Angegeben wird die Anzahl der befragten Teilnehmer, die angegeben haben, dass sie erneut teilnehmen würden.
12 Wochen
Evaluierung des Einsatzes von Telefoncoaching
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ermittler zählen, wie oft ein Teilnehmer insgesamt Telefoncoaching in Anspruch genommen hat.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung zwischen Besuchen
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Baseline, 12 Wochen; Kontrollgruppe: Baseline und 12 Wochen
Um Unterschiede in der Gewichtsveränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe festzustellen, werden die Teilnehmer auf einer Waage im WIC-Bereich (Frauen, Säuglinge und Kinder) gewogen.
Interventionsgruppe: Baseline, 12 Wochen; Kontrollgruppe: Baseline und 12 Wochen
Ernährungsumstellung: Aufnahme in Gramm gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Um Unterschiede in der Ernährung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zu ermitteln, absolvieren die Teilnehmer den Block-Fett-Zucker-Obst-Gemüse-Screener. Dies ist ein validierter Lebensmittel-Screener für Erwachsene.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Um Unterschiede in der gesamten körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zu ermitteln, füllen die Teilnehmer eine angepasste Version des Fragebogens zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft aus. Hierbei handelt es sich um ein validiertes Erhebungsmaß für körperliche Aktivität.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen in der Ernährung und der Selbstwirksamkeit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Um Unterschiede in der Selbstwirksamkeit zwischen Interventions- und Kontrollgruppen vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen zu bestimmen, füllen die Teilnehmer eine angepasste Version der Umfrage zum Vertrauen in Essgewohnheiten und der Umfrage zum Vertrauen in körperliche Betätigung aus.

Selbstwirksamkeit der Ernährung: Möglicher Bereich: -32 bis 32; Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Selbstwirksamkeit hin.

Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität: Sich daran halten Skala: Möglicher Bereich: -32 bis 32; Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Selbstwirksamkeit hin.

Herstellungszeitskala: -12 bis 12; Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Selbstwirksamkeit hin.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen in der Essmotivation
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Um Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und den 12 Wochen in der Essmotivation zwischen Interventions- und Kontrollgruppe festzustellen, füllen die Teilnehmer den Fragebogen zum Eating Stimulus Index aus.

Möglicher Bereich = -92 bis 92. Höhere Werte deuteten auf ein verbessertes Lebensstilverhalten und eine bessere Essmotivation hin.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen in der Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Ermittler bewerten alle Unterschiede in der Bereitschaft zur Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen zwischen Interventions- und Kontrollgruppen durch Teilnehmer, die den Fragebogen zur Bereitschaft zur Veränderung ausfüllen. Möglicher Bereich = -3 bis 3; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Veränderung der Veränderungsbereitschaft hin
Ausgangswert und 12 Wochen
Ernährungsumstellung: Aufnahme in Tassen gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Um Unterschiede in der Ernährung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zu ermitteln, absolvieren die Teilnehmer den Block-Fett-Zucker-Obst-Gemüse-Screener. Dies ist ein validierter Lebensmittel-Screener für Erwachsene. Änderungen der Obst- und Gemüseaufnahme werden gemessen und in Tassen angegeben.
Ausgangswert und 12 Wochen
Ernährungsumstellung: kCal-Aufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Um Unterschiede in der Ernährung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zu ermitteln, absolvieren die Teilnehmer den Block-Fett-Zucker-Obst-Gemüse-Screener. Dies ist ein validierter Lebensmittel-Screener für Erwachsene.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Darcy A Thompson, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1932
  • UL1TR002535 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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