Ayudando a las mamás a estar saludables después del bebé
Las mujeres de bajos ingresos y pertenecientes a minorías tienen un mayor riesgo de retención de peso posparto (es decir, retención de peso después del embarazo) y la consiguiente obesidad persistente. Las mujeres obesas antes del embarazo tienen de 3 a 5 veces más probabilidades de aumentar de peso, en lugar de perder peso, en el período posparto que las mujeres no obesas. Los objetivos de este estudio piloto se enumeran a continuación:
Objetivo 1: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención novedosa de pérdida de peso de múltiples componentes administrada en un entorno de WIC a una población de mujeres de bajos ingresos, predominantemente de minorías raciales/étnicas, obesas y posparto.
Objetivo 2: Evaluar las diferencias en el cambio de peso, la dieta, la actividad física, la autoeficacia, la disposición al cambio, las motivaciones para comer entre los participantes de la intervención y los del control para determinar la eficacia preliminar de la intervención durante un período de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres de bajos ingresos y pertenecientes a minorías tienen un mayor riesgo de retención de peso posparto (es decir, retención de peso después del embarazo) y la consiguiente obesidad persistente. Las mujeres obesas antes del embarazo tienen de 3 a 5 veces más probabilidades de aumentar de peso, en lugar de perder peso, en el período posparto que las mujeres no obesas.
La ciencia de la obesidad respalda que las intervenciones para la pérdida de peso deben tener múltiples componentes con puntos de contacto regulares. Sobre la base de esto, hemos diseñado una intervención de múltiples componentes que considera las demandas de las mujeres en el período posparto y utiliza la tecnología tanto para el apoyo a la decisión del proveedor como para el contacto virtual con los participantes. La intervención abordará la dieta, la actividad física y el apoyo social mediante el uso de reuniones en persona con el personal de WIC, mensajes de texto, asesoramiento telefónico, autocontrol y Facebook.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80011
- Aurora WIC Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta (≥18 y <50 años).
- Inscrito en WIC o con un bebé inscrito en WIC.
- 3-12 meses posparto.
- Un IMC antes del embarazo de 25 - 40 kg/m2 (basado en la altura y el peso informados por ella misma antes del embarazo).
- Índice de masa corporal posparto entre 25 y 50 kg/m2.
- Habla inglés y/o español.
- Posee un teléfono móvil con funcionalidad de mensajes de texto para recibir mensajes de texto durante la prueba.
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud que afectan el peso o la capacidad para participar en un ensayo de pérdida de peso.
- Embarazo o embarazo planificado en los próximos 5 meses.
- Cualquier problema de salud o cualquier tratamiento que pueda interferir con lo que come el participante o su capacidad para hacer ejercicio.
- Recomendación del proveedor médico para evitar el ejercicio.
- Planes para estar en un área geográfica diferente dentro de los próximos 5 meses.
- Planes para dejar de venir a Aurora WIC en los próximos 5 meses.
- No se puede dar el consentimiento informado.
- No puede leer ni entender inglés o español a un nivel de 8.° grado.
- No están dispuestos a crear una cuenta de Facebook si aún no tienen una.
- Se le pidió seguimiento en < 3 meses en la visita WIC más reciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Observación
Intervención: Los participantes recibirán la atención habitual de WIC, además se les entregará un paquete de materiales escritos de WIC sobre recomendaciones de estilo de vida en la visita inicial y se les ofrecerá una cita con un dietista registrado (RD) de WIC en la visita de 12 semanas.
|
Las mujeres en el grupo de observación recibirán la atención habitual de WIC, además de la oportunidad de reunirse con un dietista registrado (RD) de WIC en la visita de 12 semanas.
También se entregarán materiales escritos de WIC sobre recomendaciones de estilo de vida a todos los participantes del grupo de observación en la visita inicial.
Los investigadores se comunicarán con el participante antes de la visita de 12 semanas para hacer una cita para reunirse con el RD de WIC en ese momento.
|
|
Experimental: Grupo de estilo de vida
Intervención: Visitas con el personal de WIC en Baseline, 4 semanas, 8 semanas: Reúnase con el personal de WIC que utilizará entrevistas motivacionales durante las visitas. Los participantes completarán una aplicación para iPad que hace preguntas sobre el estilo de vida. Las respuestas se proporcionan al personal de WIC en un formato fácil de leer para guiar el asesoramiento sobre el estilo de vida y se proporcionan folletos informativos a los participantes. Visitas intermedias: los participantes reciben mensajes de texto con contenido informativo y motivacional. Están invitados a un grupo privado de Facebook que proporciona contenido informativo y motivador y fomenta el apoyo mutuo entre los participantes. Se les pide que autocontrolen la actividad y los pesos semanales y se les ofrecerán citas semanales de asesoramiento telefónico con el personal de WIC. |
Las mujeres de este grupo recibirán la atención típica de WIC además de las actividades descritas a continuación.
La intervención tendrá una duración de 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Una vez que el participante final es reclutado
|
Los investigadores planean determinar la viabilidad del reclutamiento para una intervención de pérdida de peso mediante la evaluación de la tasa de reclutamiento.
A continuación se describe el número reclutado/inscrito durante 14 semanas de reclutamiento
|
Una vez que el participante final es reclutado
|
|
Tasa de deserción de los sujetos inscritos en el estudio
Periodo de tiempo: Una vez que el participante final complete la visita de 12 semanas
|
Los investigadores medirán el número de abandonos/retiros una vez que el último participante haya completado la visita de 12 semanas.
|
Una vez que el participante final complete la visita de 12 semanas
|
|
Asistencia a la visita
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12, informado en la semana 12
|
Los investigadores medirán la asistencia de los participantes del grupo de estilo de vida desde la inscripción hasta la visita de 12 semanas.
Se informa el número de participantes que asistieron a sus visitas.
|
Línea de base hasta la semana 12, informado en la semana 12
|
|
Aceptabilidad de una intervención de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Para determinar la aceptabilidad, los investigadores utilizarán entrevistas cualitativas para hacer preguntas abiertas sobre este tema, incluida la pregunta a los participantes en la intervención si participarían de nuevo.
Se reporta el número de participantes entrevistados que indicaron que volverían a participar.
|
12 semanas
|
|
Evaluación del Uso del Coaching Telefónico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los investigadores contarán el número total de veces que cualquier participante utilizó el asesoramiento telefónico.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso entre visitas
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Línea de base, 12 semanas; Grupo control: Línea de base y 12 semanas
|
Para determinar las diferencias en el cambio de peso entre los grupos de intervención y de control, se pesará a los participantes en una báscula en el entorno de Mujeres, bebés y niños (WIC).
|
Grupo de intervención: Línea de base, 12 semanas; Grupo control: Línea de base y 12 semanas
|
|
Cambios en la dieta: Ingestas medidas en gramos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Para determinar las diferencias en la dieta desde el inicio hasta las 12 semanas entre los grupos de intervención y control, los participantes completarán el Block Fat-Sugar-Fruit-Vegetable Screener.
Este es un filtro de alimentos validado para adultos.
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Para determinar las diferencias en la actividad física total desde el inicio hasta las 12 semanas entre los grupos de intervención y control, los participantes completarán una versión adaptada del Cuestionario de actividad física durante el embarazo.
Esta es una medida de encuesta validada para la actividad física.
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Cambios en la Dieta y Actividad Física Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Para determinar las diferencias en la autoeficacia desde el inicio hasta las 12 semanas entre los grupos de intervención y control, los participantes completarán una versión adaptada de la Encuesta de confianza en los hábitos alimentarios y la Encuesta de confianza en el ejercicio. Autoeficacia de la dieta: Rango posible: -32 a 32; Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia. Autoeficacia en la actividad física: Cumplir con la escala: Rango posible: -32 a 32; Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia. Hacer escala de tiempo: -12 a 12; Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia. |
Línea de base y 12 semanas
|
|
Cambios en las motivaciones para comer
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Para determinar las diferencias desde el inicio hasta las 12 semanas en las motivaciones para comer entre los grupos de intervención y control, los participantes completarán el cuestionario Índice de estímulo alimentario. Rango posible = -92 a 92. Las puntuaciones más altas indicaron mejores comportamientos relacionados con el estilo de vida y motivaciones para comer. |
Línea de base y 12 semanas
|
|
Cambios en la disposición al cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Los investigadores evaluarán cualquier diferencia en la preparación para el cambio desde el inicio hasta las 12 semanas entre los grupos de intervención y de control por parte de los participantes que completaron el cuestionario de Preparación para el cambio.
Rango posible = -3 a 3; las puntuaciones más altas indican un mayor cambio en la disposición al cambio
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Cambios en la dieta: Ingestas medidas en tazas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Para determinar las diferencias en la dieta desde el inicio hasta las 12 semanas entre los grupos de intervención y control, los participantes completarán el Block Fat-Sugar-Fruit-Vegetable Screener.
Este es un filtro de alimentos validado para adultos.
Los cambios en la ingesta de frutas y verduras se miden y se informan en tazas.
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Cambios en la dieta: consumo de kcal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Para determinar las diferencias en la dieta desde el inicio hasta las 12 semanas entre los grupos de intervención y control, los participantes completarán el Block Fat-Sugar-Fruit-Vegetable Screener.
Este es un filtro de alimentos validado para adultos.
|
Línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darcy A Thompson, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1932
- UL1TR002535 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Participantes del grupo de observación
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAún no reclutandoEfecto de la reflexología en los síntomas del síndrome premenstrual
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
Tarsus UniversityReclutamiento
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitReclutamientoContacto piel con pielTurquía (Türkiye)
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationReclutamiento
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Tarsus UniversityTerminadoEducación EnfermeríaPavo
-
Sargodha Medical CollegeTerminadoEscalofríos perioperatorios bajo anestesia espinalPakistán