Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjälper mammor att vara friska efter bebis

6 mars 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Låginkomstkvinnor och minoritetskvinnor löper ökad risk för viktretention efter förlossningen (dvs. behålla vikten efter graviditeten) och därav följande ihållande fetma. Kvinnor som är överviktiga före graviditeten löper 3-5 gånger större risk att gå upp i vikt, snarare än att gå ner i vikt, under perioden efter förlossningen än kvinnor som inte är överviktiga. Målen för denna pilotstudie listas nedan:

Mål 1: Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en ny viktminskningsintervention med flera komponenter som levereras i en WIC-miljö till en befolkning av låginkomsttagare, övervägande ras-/etnisk minoritet, överviktiga kvinnor efter förlossningen.

Syfte 2: Att utvärdera skillnader i viktförändring, kost, fysisk aktivitet, själveffektivitet, förändringsberedskap, motivation att äta mellan interventions- och kontrolldeltagare för att fastställa preliminär interventionseffektivitet under en 12-veckorsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Låginkomstkvinnor och minoritetskvinnor löper ökad risk för viktretention efter förlossningen (dvs. behålla vikten efter graviditeten) och därav följande ihållande fetma. Kvinnor som är överviktiga före graviditeten löper 3-5 gånger större risk att gå upp i vikt, snarare än att gå ner i vikt, under perioden efter förlossningen än kvinnor som inte är överviktiga.

Vetenskap om fetma stöder att viktminskningsinterventioner bör vara multikomponenter med regelbundna kontaktpunkter. Med utgångspunkt i detta har vi designat en multikomponentintervention som tar hänsyn till kraven på kvinnor efter förlossningen och använder teknik för både beslutsstöd och virtuell kontakt med deltagarna. Interventionen kommer att behandla kost, fysisk aktivitet och socialt stöd genom användning av personliga möten med WIC-personal, textmeddelanden, telefoncoaching, egenkontroll och Facebook.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80011
        • Aurora WIC Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen kvinna (≥18 och <50 år).
  • Inskriven i WIC eller med ett spädbarn inskrivet i WIC.
  • 3-12 månader efter förlossningen.
  • Ett BMI före graviditeten på 25 - 40 kg/m2 (baserat på självrapporterad längd och vikt före graviditet).
  • Postpartum body mass index mellan 25 och 50 kg/m2.
  • Engelsk- och/eller spansktalande.
  • Äger en mobiltelefon med sms-funktion för att kunna ta emot sms under provperioden.

Exklusions kriterier:

  • Hälsotillstånd som påverkar vikt eller förmåga att delta i en viktminskningsförsök.
  • Graviditet eller planerad graviditet under de kommande 5 månaderna.
  • Eventuella hälsoproblem eller genomgår behandlingar som kan störa vad deltagaren äter eller hennes förmåga att träna.
  • Läkarens rekommendation för att undvika träning.
  • Planerar att vara i ett annat geografiskt område inom de närmaste 5 månaderna.
  • Planerar att sluta komma till Aurora WIC under de kommande 5 månaderna.
  • Det går inte att ge informerat samtycke.
  • Kan inte läsa och förstå engelska eller spanska på 8:e klass.
  • Inte villiga att skapa ett Facebook-konto om de inte redan har ett.
  • Tillfrågad om uppföljning om < 3 månader vid senaste WIC-besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Observationsgrupp
Intervention: Deltagarna kommer att få sedvanlig WIC-vård plus att de kommer att få ett paket med skriftligt WIC-material om livsstilsrekommendationer vid baslinjebesöket och erbjuds ett möte med en WIC-registrerad dietist (RD) vid 12-veckorsbesöket.
Beteende: Observationsgruppsdeltagare
Kvinnor i observationsgruppen kommer att få sedvanlig WIC-vård, plus möjlighet att träffa en WIC-registrerad dietist (RD) vid det 12 veckor långa besöket. Skriftligt WIC-material om livsstilsrekommendationer kommer också att ges till alla observationsgruppsdeltagare vid baslinjebesöket. Utredarna kommer att kontakta deltagaren före det 12 veckor långa besöket för att boka ett möte med WIC RD vid den tidpunkten.
Experimentell: Livsstilsgrupp

Intervention: Besök med WIC-personal vid Baseline, 4 veckor, 8 veckor: Möt WIC-personal som kommer att använda motiverande intervjuer under besöken. Deltagarna kommer att fylla i en iPad-app som ställer livsstilsfrågor. Svar ges till WIC-personalen i ett lättläst format för att vägleda livsstilsrådgivning och informationsmaterial tillhandahålls till deltagarna.

Mellan besök: Deltagarna får textmeddelanden med informativt och motiverande innehåll. De är inbjudna till en privat Facebook-grupp som tillhandahåller informativt och motiverande innehåll och uppmuntrar korsstöd bland deltagarna. De ombeds att själv övervaka aktivitet och veckovikter och kommer att erbjudas veckovisa telefonsamtal med WIC-personal.
Beteende: Livsstilsgruppsdeltagare
Kvinnor i denna grupp kommer att få typisk WIC-vård plus de aktiviteter som beskrivs nedan. Insatsen kommer att pågå i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: När den sista deltagaren är rekryterad
Utredarna planerar att fastställa genomförbarheten av rekrytering för en viktminskningsintervention genom att utvärdera rekryteringshastigheten. Nedan beskrivs antalet rekryterade/inskrivna under 14 veckors rekrytering
När den sista deltagaren är rekryterad
Utslitningsfrekvens för ämnen som är inskrivna i studien
Tidsram: När den sista deltagaren slutfört det 12 veckor långa besöket
Utredarna kommer att mäta antalet avhopp/bortdragna när slutdeltagaren har genomfört det 12 veckor långa besöket.
När den sista deltagaren slutfört det 12 veckor långa besöket
Besök närvaro
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12, rapporterad vid vecka 12
Utredarna kommer att mäta deltagares närvaro från livsstilsgrupp från inskrivning till det 12 veckor långa besöket. Antalet deltagare som deltog i deras besök redovisas
Baslinje till och med vecka 12, rapporterad vid vecka 12
Acceptans av en viktminskningsintervention
Tidsram: 12 veckor
För att fastställa acceptansen kommer utredarna att använda kvalitativa intervjuer för att ställa öppna frågor om detta ämne, inklusive att fråga deltagarna i interventionen om de skulle delta igen. Antalet intervjuade deltagare som angett att de skulle delta igen redovisas.
12 veckor
Utvärdering av användningen av telefoncoaching
Tidsram: 12 veckor
Utredarna kommer att räkna det totala antalet gånger någon deltagare använde telefoncoaching.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt mellan besök
Tidsram: Interventionsgrupp: Baslinje, 12 veckor; Kontrollgrupp: Baslinje och 12 veckor
För att fastställa skillnader i viktförändring mellan interventions- och kontrollgrupperna kommer deltagarna att vägas på en skala i inställningen Women, Infants and Children (WIC).
Interventionsgrupp: Baslinje, 12 veckor; Kontrollgrupp: Baslinje och 12 veckor
Förändringar i kosten: Intag mätt i gram
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
För att bestämma skillnader i kost från baslinje till 12 veckor mellan interventions- och kontrollgrupper, kommer deltagarna att slutföra Block Fat-Sugar-Fruit-Greetable Screener. Detta är en validerad matscreener för vuxna.
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
För att fastställa skillnader i total fysisk aktivitet från baslinjen till 12 veckor mellan interventions- och kontrollgrupper, kommer deltagarna att fylla i en anpassad version av Pregnancy Physical Activity Questionnaire. Detta är ett validerat undersökningsmått för fysisk aktivitet.
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i kost och fysisk aktivitet Self-efficacy
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

För att bestämma skillnader i själveffektivitet från baslinjen till 12 veckor mellan interventions- och kontrollgrupper kommer deltagarna att fylla i en anpassad version av matvanor Confidence Survey och Exercise Confidence Survey.

Dietens själveffektivitet: Möjligt intervall: -32 till 32; Högre poäng indikerar förbättrad själveffektivitet.

Själveffektivitet för fysisk aktivitet: Håller sig till skalan: Möjligt intervall: -32 till 32; Högre poäng indikerar förbättrad själveffektivitet.

Gör tidsskala: -12 till 12; Högre poäng indikerar förbättrad själveffektivitet.
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i motivation att äta
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

För att bestämma skillnader från baslinje till 12 veckor i motivation att äta mellan interventions- och kontrollgrupper, kommer deltagarna att fylla i Eating Stimulus Index-enkäten.

Möjligt område = -92 till 92. Högre poäng indikerade förbättrade livsstilsrelaterade beteenden och motivation att äta.
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i förändringsberedskap
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Utredarna kommer att utvärdera eventuella skillnader i beredskap för förändring från baslinje till 12 veckor mellan interventions- och kontrollgrupper genom att deltagarna fyller i frågeformuläret Readiness to Change. Möjligt område = -3 till 3; högre poäng indikerar större förändring i förändringsberedskap
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i kosten: Intag mätt i koppar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
För att bestämma skillnader i kost från baslinje till 12 veckor mellan interventions- och kontrollgrupper, kommer deltagarna att slutföra Block Fat-Sugar-Fruit-Greetable Screener. Detta är en validerad matscreener för vuxna. Förändringar i intaget av frukt och grönsaker mäts och rapporteras i koppar.
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i kosten: kCal-intag
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
För att bestämma skillnader i kost från baslinje till 12 veckor mellan interventions- och kontrollgrupper, kommer deltagarna att slutföra Block Fat-Sugar-Fruit-Greetable Screener. Detta är en validerad matscreener för vuxna.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Darcy A Thompson, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1932
  • UL1TR002535 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Observationsgruppsdeltagare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera