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Ajudando as mamães a ficarem saudáveis ​​depois do bebê

6 de março de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver

Mulheres de baixa renda e minorias correm maior risco de retenção de peso pós-parto (ou seja, retenção de peso após a gravidez) e consequente obesidade persistente. Mulheres obesas antes da gravidez têm 3 a 5 vezes mais chances de ganhar peso, em vez de perder peso, no período pós-parto do que mulheres não obesas. Os objetivos deste estudo piloto estão listados abaixo:

Objetivo 1: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção multicomponente para perda de peso realizada em um ambiente WIC para uma população de baixa renda, predominantemente de minorias raciais/étnicas, mulheres obesas no pós-parto.

Objetivo 2: Avaliar as diferenças na mudança de peso, dieta, atividade física, autoeficácia, prontidão para mudar, motivações para comer entre a intervenção e os participantes do controle para determinar a eficácia da intervenção preliminar ao longo de um período de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres de baixa renda e minorias correm maior risco de retenção de peso pós-parto (ou seja, retenção de peso após a gravidez) e consequente obesidade persistente. Mulheres obesas antes da gravidez têm 3 a 5 vezes mais chances de ganhar peso, em vez de perder peso, no período pós-parto do que mulheres não obesas.

A ciência da obesidade sustenta que as intervenções para perda de peso devem ser multicomponentes com pontos de contato regulares. Com base nisso, projetamos uma intervenção multicomponente que considera as demandas das mulheres no período pós-parto e utiliza a tecnologia para suporte à decisão do provedor e para contato virtual com os participantes. A intervenção abordará dieta, atividade física e apoio social por meio de reuniões presenciais com a equipe do WIC, mensagens de texto, treinamento por telefone, automonitoramento e Facebook.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80011
        • Aurora WIC Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher adulta (≥18 e <50 anos).
  • Inscrito no WIC ou com uma criança inscrita no WIC.
  • 3-12 meses após o parto.
  • Um IMC pré-gravidez de 25 - 40 kg/m2 (com base na altura e peso autorreferidos antes da gravidez).
  • Índice de massa corporal pós-parto entre 25 e 50 kg/m2.
  • Inglês e/ou espanhol.
  • Possui um telefone celular com funcionalidade de mensagens de texto para receber mensagens de texto durante o julgamento.

Critério de exclusão:

  • Condições de saúde que afetam o peso ou a capacidade de participar de um teste de perda de peso.
  • Gravidez ou gravidez planejada nos próximos 5 meses.
  • Quaisquer problemas de saúde ou tratamentos que possam interferir na alimentação do participante ou em sua capacidade de se exercitar.
  • Recomendação do médico para evitar exercícios.
  • Planeja estar em uma área geográfica diferente nos próximos 5 meses.
  • Planeja parar de vir ao Aurora WIC nos próximos 5 meses.
  • Incapaz de dar consentimento informado.
  • Não é capaz de ler e entender inglês ou espanhol no nível da 8ª série.
  • Não está disposto a criar uma conta no Facebook se ainda não tiver uma.
  • Solicitado para acompanhamento em < 3 meses na visita mais recente do WIC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Observacional
Intervenção: Os participantes receberão os cuidados habituais do WIC, além de receberem um pacote de materiais escritos do WIC sobre recomendações de estilo de vida na visita inicial e uma consulta com um nutricionista registrado (RD) do WIC na visita de 12 semanas.
Comportamental: Participantes do Grupo de Observação
As mulheres no grupo de observação receberão os cuidados normais do WIC, além da oportunidade de se encontrar com um Dietista Registrado (RD) do WIC na visita de 12 semanas. Materiais escritos do WIC sobre recomendações de estilo de vida também serão entregues a todos os participantes do grupo de observação na visita inicial. Os investigadores entrarão em contato com o participante antes da visita de 12 semanas para marcar uma reunião com o WIC RD naquele momento.
Experimental: Grupo de estilo de vida

Intervenção: Visitas com a equipe do WIC na linha de base, 4 semanas, 8 semanas: Reunião com a equipe do WIC que usará entrevistas motivacionais durante as visitas. Os participantes preencherão um aplicativo para iPad que faz perguntas sobre estilo de vida. As respostas são fornecidas aos funcionários do WIC em um formato fácil de ler para orientar o aconselhamento sobre estilo de vida e folhetos informativos são fornecidos aos participantes.

Entre as visitas: Os participantes recebem mensagens de texto com conteúdo informativo e motivacional. Eles são convidados para um grupo privado no Facebook que fornece conteúdo informativo e motivacional e incentiva o apoio cruzado entre os participantes. Eles são solicitados a automonitorar suas atividades e pesos semanais e serão oferecidos encontros semanais de treinamento por telefone com a equipe do WIC.
Comportamental: Participantes do grupo de estilo de vida
As mulheres neste grupo receberão cuidados típicos do WIC mais as atividades descritas abaixo. A intervenção durará 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Recrutamento
Prazo: Uma vez que o participante final é recrutado
Os investigadores planejam determinar a viabilidade de recrutamento para uma intervenção de perda de peso avaliando a taxa de recrutamento. Abaixo descreve o número recrutado/inscrito ao longo de 14 semanas de recrutamento
Uma vez que o participante final é recrutado
Taxa de Atrito de Indivíduos Inscritos no Estudo
Prazo: Assim que o último participante concluir a visita de 12 semanas
Os investigadores medirão o número de desistentes/desistentes assim que o último participante tiver concluído a visita de 12 semanas.
Assim que o último participante concluir a visita de 12 semanas
Atendimento a Visita
Prazo: Linha de base até a semana 12, relatada na semana 12
Os investigadores medirão a frequência dos participantes do grupo de estilo de vida desde a inscrição até a visita de 12 semanas. O número de participantes que compareceram às suas visitas é relatado
Linha de base até a semana 12, relatada na semana 12
Aceitabilidade de uma intervenção para perda de peso
Prazo: 12 semanas
Para determinar a aceitabilidade, os investigadores usarão entrevistas qualitativas para fazer perguntas abertas sobre este tópico, incluindo perguntar aos participantes da intervenção se eles participariam novamente. É relatado o número de participantes entrevistados que indicaram que participariam novamente.
12 semanas
Avaliação do Uso de Coaching por Telefone
Prazo: 12 semanas
Os investigadores contarão o número total de vezes que qualquer participante usou o treinamento por telefone.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no peso entre as visitas
Prazo: Grupo de intervenção: Linha de base, 12 semanas; Grupo controle: linha de base e 12 semanas
Para determinar as diferenças na mudança de peso entre os grupos de intervenção e de controle, os participantes serão pesados ​​em uma balança do tipo Mulheres, Bebês e Crianças (WIC).
Grupo de intervenção: Linha de base, 12 semanas; Grupo controle: linha de base e 12 semanas
Mudanças na dieta: ingestão medida em gramas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Para determinar as diferenças na dieta desde a linha de base até 12 semanas entre os grupos de intervenção e controle, os participantes completarão o Triagem Bloco de Gordura-Açúcar-Frutas-Vegetais. Este é um rastreador de alimentos validado para adultos.
Linha de base e 12 semanas
Mudanças na atividade física
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Para determinar as diferenças na atividade física total desde a linha de base até 12 semanas entre os grupos de intervenção e controle, os participantes preencherão uma versão adaptada do Pregnancy Physical Activity Questionnaire. Esta é uma medida de pesquisa validada para atividade física.
Linha de base e 12 semanas
Mudanças na autoeficácia da dieta e da atividade física
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Para determinar as diferenças na autoeficácia desde o início até 12 semanas entre os grupos de intervenção e controle, os participantes preencherão uma versão adaptada da Pesquisa de Confiança em Hábitos Alimentares e Pesquisa de Confiança em Exercícios.

Autoeficácia da dieta: Faixa possível: -32 a 32; Pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia.

Autoeficácia da atividade física: Cumprir escala: Faixa possível: -32 a 32; Pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia.

Fazendo escala de tempo: -12 a 12; Pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia.
Linha de base e 12 semanas
Mudanças nas motivações para comer
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Para determinar as diferenças desde a linha de base até 12 semanas nas motivações para comer entre os grupos de intervenção e controle, os participantes preencherão o questionário Índice de Estímulo Alimentar.

Faixa possível = -92 a 92. Pontuações mais altas indicaram melhores comportamentos relacionados ao estilo de vida e motivações para comer.
Linha de base e 12 semanas
Mudanças na prontidão para mudar
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os investigadores avaliarão quaisquer diferenças na prontidão para mudança desde a linha de base até 12 semanas entre os grupos de intervenção e controle pelos participantes que preencherem o questionário de Prontidão para Mudança. Faixa possível = -3 a 3; pontuações mais altas indicam maior mudança na prontidão para mudar
Linha de base e 12 semanas
Mudanças na dieta: ingestão medida em xícaras
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Para determinar as diferenças na dieta desde a linha de base até 12 semanas entre os grupos de intervenção e controle, os participantes completarão o Triagem Bloco de Gordura-Açúcar-Frutas-Vegetais. Este é um rastreador de alimentos validado para adultos. As mudanças na ingestão de frutas e vegetais são medidas e relatadas em xícaras.
Linha de base e 12 semanas
Mudanças na Dieta: Ingestão de kCal
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Para determinar as diferenças na dieta desde a linha de base até 12 semanas entre os grupos de intervenção e controle, os participantes completarão o Triagem Bloco de Gordura-Açúcar-Frutas-Vegetais. Este é um rastreador de alimentos validado para adultos.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Darcy A Thompson, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-1932
  • UL1TR002535 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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