Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помочь мамам быть здоровыми после рождения ребенка

6 марта 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Женщины с низким доходом и меньшинства подвергаются повышенному риску удержания веса после родов (т. сохранение веса после беременности) и последующее стойкое ожирение. Женщины, страдавшие ожирением до беременности, в 3-5 раз чаще набирают вес, чем теряют в послеродовом периоде, чем женщины, не страдающие ожирением. Цели этого пилотного исследования перечислены ниже:

Цель 1: Оценить осуществимость и приемлемость нового многокомпонентного вмешательства по снижению веса, проводимого в условиях программы WIC для женщин с низким доходом, преимущественно принадлежащих к расовым/этническим меньшинствам, страдающих ожирением и родивших женщин.

Цель 2: Оценить различия в изменении веса, диете, физической активности, самоэффективности, готовности к изменениям, мотивации к еде между участниками вмешательства и контрольной группой, чтобы определить предварительную эффективность вмешательства в течение 12-недельного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины с низким доходом и меньшинства подвергаются повышенному риску удержания веса после родов (т. сохранение веса после беременности) и последующее стойкое ожирение. Женщины, страдавшие ожирением до беременности, в 3-5 раз чаще набирают вес, чем теряют в послеродовом периоде, чем женщины, не страдающие ожирением.

Наука об ожирении поддерживает, что меры по снижению веса должны быть многокомпонентными с регулярными точками соприкосновения. Основываясь на этом, мы разработали многокомпонентное вмешательство, которое учитывает потребности женщин в послеродовом периоде и использует технологии как для поддержки принятия решений поставщиком, так и для виртуального контакта с участниками. Вмешательство будет касаться диеты, физической активности и социальной поддержки посредством личных встреч с персоналом WIC, обмена текстовыми сообщениями, телефонного коучинга, самоконтроля и Facebook.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80011
        • Aurora WIC Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослая женщина (≥18 и <50 лет).
  • Зарегистрированы в WIC или с младенцем, зарегистрированным в WIC.
  • 3-12 месяцев после родов.
  • ИМТ до беременности 25–40 кг/м2 (на основании самооценки роста и веса до беременности).
  • Послеродовой индекс массы тела от 25 до 50 кг/м2.
  • англо- и/или испаноговорящие.
  • Владеет мобильным телефоном с функцией отправки текстовых сообщений, чтобы получать текстовые сообщения во время судебного разбирательства.

Критерий исключения:

  • Состояние здоровья, влияющее на вес или возможность участвовать в испытании по снижению веса.
  • Беременность или планируемая беременность в ближайшие 5 месяцев.
  • Любые проблемы со здоровьем или прохождение какого-либо лечения, которые могут повлиять на то, что участник ест, или на его способность заниматься спортом.
  • Рекомендация медицинского работника избегать физических упражнений.
  • Планирует быть в другом географическом районе в течение следующих 5 месяцев.
  • Планирует прекратить посещение Aurora WIC в течение следующих 5 месяцев.
  • Невозможно дать информированное согласие.
  • Не умеет читать и понимать по-английски или по-испански на уровне 8-го класса.
  • Не хотят создавать учетную запись Facebook, если у них ее еще нет.
  • Просили о последующем наблюдении в течение < 3 месяцев при последнем посещении программы WIC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наблюдательная группа
Вмешательство: участники получат обычную помощь WIC, а также им будет предоставлен пакет письменных материалов WIC с рекомендациями по образу жизни во время базового визита, а также им будет предложена встреча с зарегистрированным диетологом WIC (RD) во время 12-недельного визита.
Поведенческий: Участники группы наблюдения
Женщины в группе наблюдения получат обычный уход WIC, а также возможность встретиться с зарегистрированным диетологом WIC (RD) во время 12-недельного визита. Письменные материалы WIC с рекомендациями по образу жизни также будут предоставлены всем участникам группы наблюдения во время исходного визита. Исследователи свяжутся с участником до 12-недельного визита, чтобы договориться о встрече с WIC RD в это время.
Экспериментальный: Группа образа жизни

Вмешательство: Визиты с персоналом WIC на исходном уровне, 4 недели, 8 недель: Встретьтесь с персоналом WIC, который будет использовать мотивационное интервью во время посещений. Участники разработают приложение для iPad, которое задает вопросы об образе жизни. Ответы предоставляются персоналу WIC в удобном для чтения формате для консультирования по вопросам образа жизни, а участникам предоставляются информационные раздаточные материалы.

В промежутках между посещениями: участники получают текстовые сообщения с информационным и мотивационным содержанием. Их приглашают в частную группу Facebook, предоставляющую информационный и мотивационный контент и поощряющую взаимную поддержку среди участников. Их просят самостоятельно контролировать активность и еженедельный вес, а также им будут предложены еженедельные консультации по телефону с персоналом WIC.
Поведенческий: Участники группы образа жизни
Женщины в этой группе получат стандартную помощь WIC, а также нижеописанные мероприятия. Вмешательство продлится 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность найма
Временное ограничение: После набора последнего участника
Исследователи планируют определить возможность набора для вмешательства по снижению веса путем оценки скорости набора. Ниже описано количество набранных/зачисленных за 14 недель набора.
После набора последнего участника
Коэффициент отсева субъектов, включенных в исследование
Временное ограничение: После того, как последний участник завершит 12-недельный визит
После того, как последний участник завершит 12-недельный визит, исследователи измерят количество выбывших/вышедших из исследования.
После того, как последний участник завершит 12-недельный визит
Посетите посещаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели, сообщается на 12-й неделе
Исследователи будут измерять посещаемость участников группы образа жизни с момента регистрации до 12-недельного визита. Сообщается о количестве участников, посетивших их визиты.
Исходный уровень до 12-й недели, сообщается на 12-й неделе
Приемлемость вмешательства по снижению веса
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы определить приемлемость, исследователи будут использовать качественные интервью, чтобы задавать открытые вопросы по этой теме, в том числе спрашивая участников вмешательства, будут ли они участвовать снова. Сообщается количество опрошенных участников, которые указали, что они будут участвовать снова.
12 недель
Оценка использования коучинга по телефону
Временное ограничение: 12 недель
Следователи будут подсчитывать общее количество раз, когда любой участник использовал коучинг по телефону.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса между посещениями
Временное ограничение: Группа вмешательства: Исходный уровень, 12 недель; Контрольная группа: Исходный уровень и 12 недель
Чтобы определить различия в изменении веса между экспериментальной и контрольной группами, участники будут взвешены на весах в настройках «Женщины, младенцы и дети» (WIC).
Группа вмешательства: Исходный уровень, 12 недель; Контрольная группа: Исходный уровень и 12 недель
Изменения в диете: потребление измеряется в граммах
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Чтобы определить различия в диете от исходного уровня до 12 недель между экспериментальной и контрольной группами, участники должны пройти тест на блокировку жиров-сахаров-фруктов-овощей. Это проверенный пищевой скринер для взрослых.
Исходный уровень и 12 недель
Изменения в физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Чтобы определить различия в общей физической активности от исходного уровня до 12 недель между экспериментальной и контрольной группами, участницы заполнят адаптированную версию опросника физической активности во время беременности. Это подтвержденный опросный показатель физической активности.
Исходный уровень и 12 недель
Изменения в диете и физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Чтобы определить различия в самоэффективности от исходного уровня до 12 недель между интервенционной и контрольной группами, участники заполнят адаптированную версию Опроса уверенности в пищевых привычках и Опроса уверенности в упражнениях.

Самоэффективность диеты: Возможный диапазон: от -32 до 32; Более высокие баллы указывают на улучшение самоэффективности.

Самоэффективность физической активности: Придерживаясь шкалы: Возможный диапазон: от -32 до 32; Более высокие баллы указывают на улучшение самоэффективности.

Шкала времени изготовления: от -12 до 12; Более высокие баллы указывают на улучшение самоэффективности.
Исходный уровень и 12 недель
Изменения в мотивации к еде
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Чтобы определить различия в мотивации к еде между экспериментальной и контрольной группами от исходного уровня до 12 недель, участники заполнят анкету индекса пищевого стимула.

Возможный диапазон = от -92 до 92. Более высокие баллы свидетельствовали об улучшении поведения, связанного с образом жизни, и мотивации к приему пищи.
Исходный уровень и 12 недель
Изменения в готовности к изменениям
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исследователи оценят любые различия в готовности к изменению от исходного уровня до 12 недель между интервенционной и контрольной группами путем заполнения участниками анкеты о готовности к изменению. Возможный диапазон = от -3 до 3; более высокие баллы указывают на большее изменение в готовности к изменениям
Исходный уровень и 12 недель
Изменения в диете: потребление измеряется в чашках
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Чтобы определить различия в диете от исходного уровня до 12 недель между экспериментальной и контрольной группами, участники должны пройти тест на блокировку жиров-сахаров-фруктов-овощей. Это проверенный пищевой скринер для взрослых. Изменения потребления фруктов и овощей измеряются и регистрируются в чашках.
Исходный уровень и 12 недель
Изменения в диете: потребление килокалорий
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Чтобы определить различия в диете от исходного уровня до 12 недель между экспериментальной и контрольной группами, участники должны пройти тест на блокировку жиров-сахаров-фруктов-овощей. Это проверенный пищевой скринер для взрослых.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Следователи

  • Главный следователь: Darcy A Thompson, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-1932
  • UL1TR002535 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Участники группы наблюдения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться