Pomáháme maminkám být po miminku zdravé
Ženy s nízkými příjmy a ženy z menšin jsou vystaveny zvýšenému riziku poporodní retence hmotnosti (tj. udržení hmotnosti po těhotenství) a následná přetrvávající obezita. Ženy, které jsou obézní před otěhotněním, mají v poporodním období 3–5krát vyšší pravděpodobnost, že přiberou, než zhubnou, než ženy neobézní. Cíle této pilotní studie jsou uvedeny níže:
Cíl 1: Zhodnotit proveditelnost a přijatelnost nové vícesložkové intervence na hubnutí poskytované v prostředí WIC pro populaci obézních žen po porodu s nízkými příjmy, převážně z rasových/etnických menšin.
Cíl 2: Zhodnotit rozdíly ve změně hmotnosti, dietě, fyzické aktivitě, vlastní účinnosti, připravenosti na změnu, motivaci k jídlu mezi účastníky intervence a kontroly, aby se určila účinnost předběžné intervence v průběhu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ženy s nízkými příjmy a ženy z menšin jsou vystaveny zvýšenému riziku poporodní retence hmotnosti (tj. udržení hmotnosti po těhotenství) a následná přetrvávající obezita. Ženy, které jsou obézní před otěhotněním, mají v poporodním období 3–5krát vyšší pravděpodobnost, že přiberou, než zhubnou, než ženy neobézní.
Věda o obezitě podporuje, že intervence na hubnutí by měly být vícesložkové s pravidelnými kontaktními body. Na základě toho jsme navrhli vícesložkovou intervenci, která zohledňuje nároky na ženy v poporodním období a využívá technologie jak pro podporu rozhodování poskytovatele, tak pro virtuální kontakt s účastnicemi. Intervence se bude zabývat stravou, fyzickou aktivitou a sociální podporou prostřednictvím osobních setkání s pracovníky WIC, textových zpráv, telefonického koučování, sebemonitorování a Facebooku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80011
- Aurora WIC Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena (≥18 a <50 let).
- Zapsáno do WIC nebo s dítětem zapsaným do WIC.
- 3-12 měsíců po porodu.
- BMI před těhotenstvím 25 - 40 kg/m2 (na základě vlastní výšky a hmotnosti před těhotenstvím).
- Index tělesné hmotnosti po porodu mezi 25 a 50 kg/m2.
- Anglicky a/nebo španělsky mluvící.
- Vlastní mobilní telefon s funkcí posílání SMS zpráv, aby mohl během zkušebního období přijímat textové zprávy.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav ovlivňující váhu nebo schopnost zúčastnit se pokusu o hubnutí.
- Těhotenství nebo plánované těhotenství v příštích 5 měsících.
- Jakékoli zdravotní problémy nebo absolvování jakékoli léčby, která by mohla ovlivnit to, co účastník jí nebo její schopnost cvičit.
- Doporučení lékaře vyhnout se cvičení.
- Během následujících 5 měsíců plánuje být v jiné geografické oblasti.
- Plánuje přestat chodit do Aurora WIC v příštích 5 měsících.
- Nelze dát informovaný souhlas.
- Není schopen číst a rozumět angličtině nebo španělštině na úrovni 8. ročníku.
- Nejsou ochotni vytvořit si účet na Facebooku, pokud jej ještě nemají.
- Požádáno o sledování za < 3 měsíce při poslední návštěvě WIC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozorovací skupina
Intervence: Účastníci obdrží obvyklou péči WIC a navíc jim bude při základní návštěvě poskytnut balíček písemných materiálů WIC o doporučeních životního stylu a na 12týdenní návštěvě jim bude nabídnuta schůzka s registrovaným dietologem WIC (RD).
|
Ženy v pozorovací skupině obdrží obvyklou péči WIC plus příležitost setkat se s registrovaným dietologem WIC (RD) na 12týdenní návštěvě.
Písemné materiály WIC o doporučeních týkajících se životního stylu budou také poskytnuty všem účastníkům pozorovací skupiny při základní návštěvě.
Vyšetřovatelé se spojí s účastníkem před 12týdenní návštěvou a domluví si schůzku s WIC RD v tu dobu.
|
|
Experimentální: Skupina životního stylu
Intervence: Návštěvy s pracovníky WIC na Baseline, 4 týdny, 8 týdnů: Setkejte se s pracovníky WIC, kteří budou během návštěv používat motivační rozhovory. Účastníci vyplní aplikaci pro iPad, která klade otázky týkající se životního stylu. Odpovědi jsou poskytovány zaměstnancům WIC ve snadno čitelném formátu, který slouží jako vodítko pro poradenství v oblasti životního stylu, a účastníkům jsou poskytovány informační letáky. Mezi návštěvami: Účastníci dostávají textové zprávy s informačním a motivačním obsahem. Jsou pozváni do soukromé skupiny na Facebooku, která poskytuje informační a motivační obsah a podporuje vzájemnou podporu mezi účastníky. Jsou požádáni, aby sami sledovali aktivitu a týdenní váhy a budou jim nabídnuty týdenní telefonické schůzky s personálem WIC. |
Ženy v této skupině obdrží typickou péči WIC plus níže popsané aktivity.
Intervence potrvá 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Jakmile je vybrán konečný účastník
|
Vyšetřovatelé plánují určit proveditelnost náboru pro zásah na hubnutí vyhodnocením míry náboru.
Níže je uveden počet přijatých/zapsaných za 14 týdnů náboru
|
Jakmile je vybrán konečný účastník
|
|
Míra opotřebení subjektů zařazených do studie
Časové okno: Jakmile konečný účastník dokončí 12týdenní návštěvu
|
Jakmile konečný účastník dokončí 12týdenní návštěvu, vyšetřovatelé změří počet vyřazení/odstoupení.
|
Jakmile konečný účastník dokončí 12týdenní návštěvu
|
|
Návštěva Docházka
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 12, hlášený v týdnu 12
|
Vyšetřovatelé budou měřit účast účastníků skupiny životního stylu od zápisu do 12týdenní návštěvy.
Uvádí se počet účastníků, kteří se zúčastnili jejich návštěv
|
Výchozí stav až do týdne 12, hlášený v týdnu 12
|
|
Přijatelnost intervence na hubnutí
Časové okno: 12 týdnů
|
Aby vyšetřovatelé určili přijatelnost, použijí kvalitativní rozhovory k položení otevřených otázek na toto téma, včetně dotazů účastníků intervence, zda by se znovu zúčastnili.
Uvádí se počet dotazovaných účastníků, kteří uvedli, že se zúčastní znovu.
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení využití telefonického koučování
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou počítat celkový počet případů, kdy kterýkoli účastník použil telefonický koučink.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti mezi návštěvami
Časové okno: Intervenční skupina: Výchozí stav, 12 týdnů; Kontrolní skupina: Výchozí stav a 12 týdnů
|
K určení rozdílů ve změně hmotnosti mezi intervenční a kontrolní skupinou budou účastníci zváženi na váze v nastavení Ženy, kojenci a děti (WIC).
|
Intervenční skupina: Výchozí stav, 12 týdnů; Kontrolní skupina: Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny ve stravě: Příjem měřený v gramech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
K určení rozdílů ve stravě od výchozího stavu do 12 týdnů mezi intervenční a kontrolní skupinou účastníci absolvují Screener blokování tuku, cukru, ovoce a zeleniny.
Jedná se o ověřený tester potravin pro dospělé.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
K určení rozdílů v celkové fyzické aktivitě od výchozího stavu do 12 týdnů mezi intervenční a kontrolní skupinou účastníci vyplní upravenou verzi dotazníku o fyzické aktivitě v těhotenství.
Toto je ověřené měření fyzické aktivity.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny ve stravě a fyzické aktivitě Self-efficication
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Aby účastníci určili rozdíly v sebeúčinnosti od výchozího stavu do 12 týdnů mezi intervenční a kontrolní skupinou, vyplní upravenou verzi průzkumu sebevědomí stravovacích návyků a průzkumu sebevědomí cvičení. Vlastní účinnost diety: Možné rozmezí: -32 až 32; Vyšší skóre ukazuje na zlepšenou vlastní účinnost. Vlastní účinnost při fyzické aktivitě: Dodržování měřítka: Možné rozmezí: -32 až 32; Vyšší skóre ukazuje na zlepšenou vlastní účinnost. Měřítko času výroby: -12 až 12; Vyšší skóre ukazuje na zlepšenou vlastní účinnost. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny v motivaci k jídlu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
K určení rozdílů od výchozího stavu do 12 týdnů v motivaci k jídlu mezi intervenčními a kontrolními skupinami účastníci vyplní dotazník Eating Stimulus Index. Možný rozsah = -92 až 92. Vyšší skóre naznačovalo zlepšené chování související s životním stylem a motivaci k jídlu. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny v připravenosti ke změně
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí případné rozdíly v připravenosti ke změně od výchozího stavu do 12 týdnů mezi intervenční a kontrolní skupinou účastníky, kteří vyplní dotazník připravenosti na změnu.
Možný rozsah = -3 až 3; vyšší skóre značí větší změnu v připravenosti ke změně
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny ve stravě: Příjem měřený v šálcích
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
K určení rozdílů ve stravě od výchozího stavu do 12 týdnů mezi intervenční a kontrolní skupinou účastníci absolvují Screener blokování tuku, cukru, ovoce a zeleniny.
Jedná se o ověřený tester potravin pro dospělé.
Změny příjmu ovoce a zeleniny se měří a vykazují v šálcích.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny ve stravě: Příjem kCal
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
K určení rozdílů ve stravě od výchozího stavu do 12 týdnů mezi intervenční a kontrolní skupinou účastníci absolvují Screener blokování tuku, cukru, ovoce a zeleniny.
Jedná se o ověřený tester potravin pro dospělé.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darcy A Thompson, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-1932
- UL1TR002535 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účastníci pozorovací skupiny
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
4YouandMePatient Led Research Collaborative (PLRC); Mission: Cure; Cure VCP Disease; Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPankreatitida, chronická | Sarkoidóza | Dlouhý COVID | Nositelná zařízení | Symptomy a příznaky | VCP nemoc | PCDSpojené státy
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor