Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelper mødre å være sunne etter baby

6. mars 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Kvinner med lav inntekt og minoritetskvinner har økt risiko for vektretensjon etter fødselen (dvs. holde vekten etter graviditet) og påfølgende vedvarende overvekt. Kvinner som er overvektige før graviditeten har 3-5 ganger større sannsynlighet for å gå opp i vekt, i stedet for å gå ned i vekt, i postpartum-perioden enn ikke-overvektige kvinner. Målene for denne pilotstudien er listet opp nedenfor:

Mål 1: Å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en multikomponent ny vekttapsintervensjon levert i en WIC-setting til en populasjon av lavinntekt, hovedsakelig rasemessig/etnisk minoritet, overvektige, postpartum kvinner.

Mål 2: Å evaluere forskjeller i vektendring, kosthold, fysisk aktivitet, selveffektivitet, endringsberedskap, motivasjon for å spise mellom intervensjons- og kontrolldeltakere for å bestemme foreløpig intervensjonseffekt over en 12-ukers periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med lav inntekt og minoritetskvinner har økt risiko for vektretensjon etter fødselen (dvs. holde vekten etter graviditet) og påfølgende vedvarende overvekt. Kvinner som er overvektige før graviditeten har 3-5 ganger større sannsynlighet for å gå opp i vekt, i stedet for å gå ned i vekt, i postpartum-perioden enn ikke-overvektige kvinner.

Fedmevitenskap støtter at vekttapintervensjoner bør være multikomponent med regelmessige kontaktpunkter. Med utgangspunkt i dette har vi designet en multikomponent intervensjon som tar hensyn til kravene til kvinner i fødselsperioden og bruker teknologi for både leverandørens beslutningsstøtte og for virtuell kontakt med deltakerne. Intervensjonen vil ta for seg kosthold, fysisk aktivitet og sosial støtte gjennom bruk av personlige møter med WIC-ansatte, tekstmeldinger, telefoncoaching, egenovervåking og Facebook.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80011
        • Aurora WIC Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinne (≥18 og <50 år).
  • Registrert i WIC eller med et spedbarn registrert i WIC.
  • 3-12 måneder etter fødsel.
  • En BMI før graviditet på 25 - 40 kg/m2 (basert på egenrapportert høyde og vekt før graviditet).
  • Postpartum kroppsmasseindeks mellom 25 og 50 kg/m2.
  • Engelsk- og/eller spansktalende.
  • Eier en mobiltelefon med tekstfunksjonalitet for å motta tekstmeldinger under prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Helseforhold som påvirker vekt eller evne til å delta i en vekttapsforsøk.
  • Graviditet eller planlagt graviditet i de neste 5 månedene.
  • Eventuelle helseproblemer eller gjennomgår behandlinger som kan forstyrre hva deltakeren spiser eller hennes evne til å trene.
  • Medisinsk anbefaling for å unngå trening.
  • Planlegger å være i et annet geografisk område i løpet av de neste 5 månedene.
  • Planlegger å slutte å komme til Aurora WIC i løpet av de neste 5 månedene.
  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Kan ikke lese og forstå engelsk eller spansk på 8. klassetrinn.
  • Ikke villige til å opprette en Facebook-konto hvis de ikke allerede har en.
  • Bedt om oppfølging om < 3 måneder ved siste WIC-besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Observasjonsgruppe
Intervensjon: Deltakerne vil motta vanlig WIC-pleie pluss at de vil bli gitt en pakke med skriftlige WIC-materiell om livsstilsanbefalinger ved baseline-besøket, og tilbudt en avtale med en WIC-registrert kostholdsekspert (RD) ved 12 ukers besøket.
Atferdsmessig: Deltakere i observasjonsgruppen
Kvinner i observasjonsgruppen vil motta vanlig WIC-pleie, pluss muligheten til å møte en WIC-registrert kostholdsekspert (RD) ved 12-ukers besøk. Skriftlig WIC-materiale om livsstilsanbefalinger vil også bli gitt til alle observasjonsgruppedeltakere ved baseline-besøket. Etterforskerne vil ta kontakt med deltakeren før det 12 uker lange besøket for å avtale et møte med WIC RD på det tidspunktet.
Eksperimentell: Livsstilsgruppe

Intervensjon: Besøk med WIC-ansatte ved Baseline, 4 uker, 8 uker: Møt med WIC-ansatte som vil bruke motiverende intervju under besøk. Deltakerne vil fylle ut en iPad-app som stiller livsstilsspørsmål. Svar gis til WIC-ansatte i et lettlest format for å veilede livsstilsrådgivning og informative utdelinger er gitt til deltakerne.

Mellombesøk: Deltakerne mottar tekstmeldinger med informativt og motiverende innhold. De er invitert til en privat Facebook-gruppe som gir informasjons- og motiverende innhold og oppmuntrer til kryssstøtte blant deltakerne. De blir bedt om å selvovervåke aktivitet og ukentlige vekter og vil bli tilbudt ukentlige telefonsamtaler med WIC-ansatte.
Atferdsmessig: Deltakere i livsstilsgruppen
Kvinner i denne gruppen vil motta typisk WIC-pleie pluss aktivitetene beskrevet nedenfor. Intervensjonen vil vare i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Når den endelige deltakeren er rekruttert
Etterforskerne planlegger å bestemme gjennomførbarheten av rekruttering til en vekttapsintervensjon ved å evaluere rekrutteringshastigheten. Nedenfor beskriver antall rekruttert/påmeldte over 14 ukers rekruttering
Når den endelige deltakeren er rekruttert
Utmattelsesrate for emner som er registrert i studien
Tidsramme: Når den endelige deltakeren har fullført det 12 uker lange besøket
Etterforskerne vil måle antall frafall/utmeldte når siste deltaker har fullført det 12 ukers besøket.
Når den endelige deltakeren har fullført det 12 uker lange besøket
Besøk Oppmøte
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 12, rapportert ved uke 12
Etterforskerne vil måle tilstedeværelsen av livsstilsgruppedeltakere fra påmelding til det 12 uker lange besøket. Antall deltakere som deltok på besøkene deres rapporteres
Grunnlinje til og med uke 12, rapportert ved uke 12
Akseptabilitet av en vekttapsintervensjon
Tidsramme: 12 uker
For å fastslå aksept, vil etterforskerne bruke kvalitative intervjuer for å stille åpne spørsmål om dette emnet, inkludert å spørre deltakerne i intervensjonen om de ville delta igjen. Det rapporteres om antall intervjuede deltakere som antydet at de ville delta igjen.
12 uker
Evaluering av bruk av telefoncoaching
Tidsramme: 12 uker
Etterforskere vil telle det totale antallet ganger en deltaker brukte telefoncoaching.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt mellom besøk
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Baseline, 12 uker; Kontrollgruppe: Baseline og 12 uker
For å bestemme forskjeller i vektendring mellom intervensjons- og kontrollgruppene, vil deltakerne bli veid på en skala i kvinner, spedbarn og barn (WIC).
Intervensjonsgruppe: Baseline, 12 uker; Kontrollgruppe: Baseline og 12 uker
Endringer i kosthold: Inntak målt i gram
Tidsramme: Baseline og 12 uker
For å bestemme forskjeller i kosthold fra baseline til 12 uker mellom intervensjons- og kontrollgruppene, vil deltakerne fullføre Block Fat-Sugar-Fruit-Grønnsaker Screener. Dette er en validert matscreener for voksne.
Baseline og 12 uker
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
For å bestemme forskjeller i total fysisk aktivitet fra baseline til 12 uker mellom intervensjons- og kontrollgruppene, vil deltakerne fylle ut en tilpasset versjon av Pregnancy Physical Activity Questionnaire. Dette er et validert kartleggingstiltak for fysisk aktivitet.
Baseline og 12 uker
Endringer i kosthold og fysisk aktivitet Self-efficacy
Tidsramme: Baseline og 12 uker

For å bestemme forskjeller i selveffektivitet fra baseline til 12 uker mellom intervensjons- og kontrollgrupper, vil deltakerne fullføre en tilpasset versjon av Eating Habits Confidence Survey og Exercise Confidence Survey.

Diettselveffektivitet: Mulig område: -32 til 32; Høyere skårer indikerer forbedret selveffektivitet.

Selveffektivitet for fysisk aktivitet: Holder seg til skalaen: Mulig område: -32 til 32; Høyere skårer indikerer forbedret selveffektivitet.

Lage tidsskala: -12 til 12; Høyere skårer indikerer forbedret selveffektivitet.
Baseline og 12 uker
Endringer i motivasjon for å spise
Tidsramme: Baseline og 12 uker

For å bestemme forskjeller fra baseline til 12 uker i motivasjon for å spise mellom intervensjons- og kontrollgrupper, vil deltakerne fylle ut Spørreskjemaet Eating Stimulus Index.

Mulig område = -92 til 92. Høyere skårer indikerte forbedret livsstilsrelatert atferd og motivasjon for å spise.
Baseline og 12 uker
Endringer i endringsberedskap
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Undersøkere vil evaluere eventuelle forskjeller i endringsberedskap fra baseline til 12 uker mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved at deltakerne fyller ut Readiness to Change-spørreskjemaet. Mulig område = -3 til 3; høyere score indikerer større endring i endringsberedskap
Baseline og 12 uker
Endringer i kosthold: Inntak målt i kopper
Tidsramme: Baseline og 12 uker
For å bestemme forskjeller i kosthold fra baseline til 12 uker mellom intervensjons- og kontrollgruppene, vil deltakerne fullføre Block Fat-Sugar-Fruit-Grønnsaker Screener. Dette er en validert matscreener for voksne. Endringer i inntak av frukt og grønnsaker måles og rapporteres i kopper.
Baseline og 12 uker
Endringer i kosthold: kCal-inntak
Tidsramme: Baseline og 12 uker
For å bestemme forskjeller i kosthold fra baseline til 12 uker mellom intervensjons- og kontrollgruppene, vil deltakerne fullføre Block Fat-Sugar-Fruit-Grønnsaker Screener. Dette er en validert matscreener for voksne.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darcy A Thompson, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1932
  • UL1TR002535 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deltakere i observasjonsgruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere