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Aider les mamans à être en bonne santé après bébé

6 mars 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Les femmes à faible revenu et appartenant à une minorité courent un risque accru de rétention de poids après l'accouchement (c.-à-d. maintien du poids après la grossesse) et l'obésité persistante qui en résulte. Les femmes obèses avant la grossesse sont 3 à 5 fois plus susceptibles de prendre du poids que de perdre du poids pendant la période post-partum que les femmes non obèses. Les objectifs de cette étude pilote sont énumérés ci-dessous :

Objectif 1 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle intervention de perte de poids à plusieurs composants proposée dans un cadre WIC à une population de femmes obèses en post-partum à faible revenu, principalement de minorités raciales/ethniques.

Objectif 2 : Évaluer les différences de changement de poids, de régime alimentaire, d'activité physique, d'auto-efficacité, de volonté de changement, de motivations à manger entre les participants d'intervention et de contrôle afin de déterminer l'efficacité de l'intervention préliminaire sur une période de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes à faible revenu et appartenant à une minorité courent un risque accru de rétention de poids après l'accouchement (c.-à-d. maintien du poids après la grossesse) et l'obésité persistante qui en résulte. Les femmes obèses avant la grossesse sont 3 à 5 fois plus susceptibles de prendre du poids que de perdre du poids pendant la période post-partum que les femmes non obèses.

La science de l'obésité soutient que les interventions de perte de poids doivent être à plusieurs composants avec des points de contact réguliers. Sur cette base, nous avons conçu une intervention à plusieurs composants qui prend en compte les demandes des femmes pendant la période post-partum et utilise la technologie à la fois pour l'aide à la décision des prestataires et pour le contact virtuel avec les participantes. L'intervention portera sur l'alimentation, l'activité physique et le soutien social par le biais de réunions en personne avec le personnel du WIC, de la messagerie texte, de l'encadrement téléphonique, de l'autosurveillance et de Facebook.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80011
        • Aurora WIC Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme adulte (≥18 et <50 ans).
  • Inscrit au WIC ou avec un bébé inscrit au WIC.
  • 3 à 12 mois après l'accouchement.
  • Un IMC avant la grossesse de 25 à 40 kg/m2 (basé sur la taille et le poids autodéclarés avant la grossesse).
  • Indice de masse corporelle post-partum entre 25 et 50 kg/m2.
  • Anglophone et/ou hispanophone.
  • Possède un téléphone portable avec fonctionnalité de SMS afin de recevoir des SMS pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de santé ayant une incidence sur le poids ou la capacité de participer à un essai de perte de poids.
  • Grossesse ou grossesse planifiée dans les 5 prochains mois.
  • Tout problème de santé ou tout traitement qui pourrait interférer avec ce que la participante mange ou sa capacité à faire de l'exercice.
  • Recommandation du médecin pour éviter l'exercice.
  • Prévoit d'être dans une zone géographique différente dans les 5 prochains mois.
  • Prévoit d'arrêter de venir à Aurora WIC dans les 5 prochains mois.
  • Incapable de donner un consentement éclairé.
  • Incapable de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol au niveau de la 8e année.
  • Ne souhaitent pas créer de compte Facebook s'ils n'en ont pas déjà un.
  • Demande de suivi dans < 3 mois lors de la dernière visite WIC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'observation
Intervention : Les participants recevront les soins WIC habituels et recevront un paquet de documents WIC écrits sur les recommandations de style de vie lors de la visite de référence, et un rendez-vous avec un diététicien agréé WIC (RD) lors de la visite de 12 semaines leur sera proposé.
Comportemental: Participants au groupe d'observation
Les femmes du groupe d'observation recevront les soins WIC habituels, ainsi que la possibilité de rencontrer une diététiste professionnelle (RD) WIC lors de la visite de 12 semaines. Des documents WIC écrits sur les recommandations de style de vie seront également remis à tous les participants du groupe d'observation lors de la visite de référence. Les enquêteurs communiqueront avec le participant avant la visite de 12 semaines pour prendre rendez-vous avec le WIC RD à ce moment-là.
Expérimental: Groupe de style de vie

Intervention : Visites avec le personnel de WIC au départ, 4 semaines, 8 semaines : Rencontrez le personnel de WIC qui utilisera des entretiens motivationnels lors des visites. Les participants rempliront une application iPad qui pose des questions sur le mode de vie. Les réponses sont fournies au personnel du WIC dans un format facile à lire pour guider les conseils sur le mode de vie et des documents d'information sont fournis aux participants.

Entre les visites : les participants reçoivent des SMS avec un contenu informatif et motivant. Ils sont invités à un groupe privé Facebook fournissant un contenu informatif et motivant et encourageant le soutien croisé entre les participants. Ils sont invités à surveiller eux-mêmes leur activité et leur poids hebdomadaire et se verront proposer des rendez-vous téléphoniques hebdomadaires avec le personnel du WIC.
Comportemental: Participants au groupe de style de vie
Les femmes de ce groupe recevront des soins WIC typiques ainsi que les activités décrites ci-dessous. L'intervention durera 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: Une fois le participant final recruté
Les enquêteurs prévoient de déterminer la faisabilité du recrutement pour une intervention de perte de poids en évaluant le taux de recrutement. Ci-dessous décrit le nombre de personnes recrutées / inscrites sur 14 semaines de recrutement
Une fois le participant final recruté
Taux d'attrition des sujets inscrits à l'étude
Délai: Une fois que le dernier participant a terminé la visite de 12 semaines
Les enquêteurs mesureront le nombre d'abandons/retraits une fois que le dernier participant aura terminé la visite de 12 semaines.
Une fois que le dernier participant a terminé la visite de 12 semaines
Visiter la fréquentation
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12, rapportée à la semaine 12
Les enquêteurs mesureront la participation des participants au groupe de style de vie depuis l'inscription jusqu'à la visite de 12 semaines. Le nombre de participants ayant assisté à leurs visites est rapporté
Ligne de base jusqu'à la semaine 12, rapportée à la semaine 12
Acceptabilité d'une intervention de perte de poids
Délai: 12 semaines
Pour déterminer l'acceptabilité, les enquêteurs utiliseront des entretiens qualitatifs pour poser des questions ouvertes sur ce sujet, notamment en demandant aux participants à l'intervention s'ils participeraient à nouveau. Le nombre de participants interrogés qui ont indiqué qu'ils participeraient à nouveau est rapporté.
12 semaines
Évaluation de l'utilisation du coaching téléphonique
Délai: 12 semaines
Les enquêteurs compteront le nombre total de fois où un participant a utilisé le coaching téléphonique.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids entre les visites
Délai: Groupe d'intervention : ligne de base, 12 semaines ; Groupe de contrôle : ligne de base et 12 semaines
Pour déterminer les différences de changement de poids entre les groupes d'intervention et de contrôle, les participants seront pesés sur une échelle dans le cadre des femmes, des nourrissons et des enfants (WIC).
Groupe d'intervention : ligne de base, 12 semaines ; Groupe de contrôle : ligne de base et 12 semaines
Changements de régime : Apports mesurés en grammes
Délai: Base de référence et 12 semaines
Pour déterminer les différences de régime alimentaire entre le départ et 12 semaines entre les groupes d'intervention et de contrôle, les participants rempliront le Block Fat-Sugar-Fruit-Vegetable Screener. Il s'agit d'un testeur d'aliments validé pour les adultes.
Base de référence et 12 semaines
Changements dans l'activité physique
Délai: Base de référence et 12 semaines
Pour déterminer les différences d'activité physique totale entre le départ et 12 semaines entre les groupes d'intervention et de contrôle, les participantes rempliront une version adaptée du questionnaire sur l'activité physique pendant la grossesse. Il s'agit d'une mesure d'enquête validée pour l'activité physique.
Base de référence et 12 semaines
Changements dans le régime alimentaire et l'activité physique
Délai: Base de référence et 12 semaines

Pour déterminer les différences d'auto-efficacité entre le niveau de référence et 12 semaines entre les groupes d'intervention et de contrôle, les participants rempliront une version adaptée de l'enquête sur la confiance dans les habitudes alimentaires et de l'enquête sur la confiance dans l'exercice.

Auto-efficacité du régime alimentaire : Fourchette possible : -32 à 32 ; Des scores plus élevés indiquent une amélioration de l'auto-efficacité.

Auto-efficacité de l'activité physique : Échelle de s'y tenir : Fourchette possible : -32 à 32; Des scores plus élevés indiquent une amélioration de l'auto-efficacité.

Echelle de temps de fabrication : -12 à 12 ; Des scores plus élevés indiquent une amélioration de l'auto-efficacité.
Base de référence et 12 semaines
Changements dans les motivations à manger
Délai: Base de référence et 12 semaines

Pour déterminer les différences entre les semaines de référence et 12 dans les motivations à manger entre les groupes d'intervention et de contrôle, les participants rempliront le questionnaire Eating Stimulus Index.

Plage possible = -92 à 92. Des scores plus élevés indiquaient une amélioration des comportements liés au mode de vie et des motivations à manger.
Base de référence et 12 semaines
Changements dans la préparation au changement
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les enquêteurs évalueront toute différence dans la préparation au changement de la ligne de base à 12 semaines entre les groupes d'intervention et de contrôle par les participants remplissant le questionnaire de préparation au changement. Plage possible = -3 à 3 ; des scores plus élevés indiquent un plus grand changement dans la volonté de changer
Base de référence et 12 semaines
Changements de régime : apports mesurés en tasses
Délai: Base de référence et 12 semaines
Pour déterminer les différences de régime alimentaire entre le départ et 12 semaines entre les groupes d'intervention et de contrôle, les participants rempliront le Block Fat-Sugar-Fruit-Vegetable Screener. Il s'agit d'un testeur d'aliments validé pour les adultes. Les changements d'apport en fruits et légumes sont mesurés et rapportés en tasses.
Base de référence et 12 semaines
Changements de régime : Apport en kCal
Délai: Base de référence et 12 semaines
Pour déterminer les différences de régime alimentaire entre le départ et 12 semaines entre les groupes d'intervention et de contrôle, les participants rempliront le Block Fat-Sugar-Fruit-Vegetable Screener. Il s'agit d'un testeur d'aliments validé pour les adultes.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darcy A Thompson, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1932
  • UL1TR002535 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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