Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Segítünk az anyukáknak, hogy egészségesek legyenek a baba után

2020. március 6. frissítette: University of Colorado, Denver

Az alacsony jövedelmű és kisebbségi nők esetében fokozott a szülés utáni súlymegtartás kockázata (pl. a terhesség utáni testsúly megtartása) és ennek következtében tartós elhízás. A terhesség előtt elhízott nők 3-5-ször nagyobb valószínűséggel híznak, mintsem lefogynak a szülés utáni időszakban, mint a nem elhízott nők. A kísérleti tanulmány céljait az alábbiakban soroljuk fel:

1. cél: Egy többkomponensű, új súlycsökkentő beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése, amelyet WIC-környezetben hajtanak végre az alacsony jövedelmű, túlnyomórészt faji/etnikai kisebbséghez tartozó, elhízott, szülés utáni nők körében.

2. cél: A súlyváltozás, az étrend, a fizikai aktivitás, az önhatékonyság, a változásra való hajlandóság, az étkezési motivációk közötti különbségek értékelése a beavatkozás és a kontroll résztvevők között, hogy meghatározzuk a beavatkozás előzetes hatékonyságát 12 hetes időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsony jövedelmű és kisebbségi nők esetében fokozott a szülés utáni súlymegtartás kockázata (pl. a terhesség utáni testsúly megtartása) és ennek következtében tartós elhízás. A terhesség előtt elhízott nők 3-5-ször nagyobb valószínűséggel híznak, mintsem lefogynak a szülés utáni időszakban, mint a nem elhízott nők.

Az elhízás tudománya alátámasztja, hogy a súlycsökkentő beavatkozásoknak több összetevőből kell állniuk, rendszeres érintkezési pontokkal. Erre építve egy többkomponensű beavatkozást terveztünk, amely figyelembe veszi a szülés utáni időszakban a nők igényeit, és technológiát alkalmaz mind a szolgáltatói döntések támogatására, mind a résztvevőkkel való virtuális kapcsolattartásra. A beavatkozás az étrenddel, a fizikai aktivitással és a szociális támogatással foglalkozik a WIC munkatársaival folytatott személyes találkozók, szöveges üzenetek, telefonos coaching, önellenőrzés és Facebook segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80011
        • Aurora WIC Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nő (≥18 és <50 éves).
  • Beiratkozott a WIC-be vagy a WIC-be beiratkozott csecsemő.
  • 3-12 hónappal a szülés után.
  • A terhesség előtti BMI 25-40 kg/m2 (a terhesség előtti önbevallott magasság és testsúly alapján).
  • Szülés utáni testtömegindex 25 és 50 kg/m2 között.
  • Angol és/vagy spanyol nyelvű.
  • SMS-küldési funkcióval rendelkező mobiltelefonnal rendelkezik, hogy szövegeket fogadhasson a próbaidőszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Egészségi állapotok, amelyek befolyásolják a testsúlyt vagy a fogyókúrában való részvétel képességét.
  • Terhesség vagy tervezett terhesség a következő 5 hónapban.
  • Bármilyen egészségügyi probléma vagy olyan kezelésen átesett, amely befolyásolhatja a résztvevő étkezését vagy mozgási képességét.
  • Az orvos ajánlása a testmozgás elkerülésére.
  • Azt tervezi, hogy a következő 5 hónapon belül egy másik földrajzi területen lesz.
  • Azt tervezi, hogy a következő 5 hónapban leállítja az Aurora WIC megjelenését.
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  • 8. osztályos szinten nem tud angolul vagy spanyolul olvasni és megérteni.
  • Nem hajlandóak Facebook-fiókot létrehozni, ha még nincs ilyen.
  • A legutóbbi WIC-látogatás alkalmával <3 hónapon belüli nyomon követésre kérték fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megfigyelő csoport
Beavatkozás: A résztvevők a szokásos WIC ellátásban részesülnek, valamint egy csomag írásos WIC-anyagot kapnak az életmódjavaslatokról az alaplátogatás alkalmával, és a 12 hetes látogatás alkalmával időpontot ajánlanak fel egy WIC regisztrált dietetikushoz (RD).
Viselkedési: Megfigyelő csoport résztvevői
A megfigyelőcsoportba tartozó nők a szokásos WIC ellátásban részesülnek, valamint a 12 hetes látogatás alkalmával találkozhatnak a WIC regisztrált dietetikusával (RD). Az életmódjavaslatokról írott WIC-anyagokat is megkapják a megfigyelőcsoportok összes résztvevője az alaplátogatás alkalmával. A nyomozók a 12 hetes látogatás előtt kapcsolatba lépnek a résztvevővel, hogy időpontot egyeztethessenek a WIC RD-vel akkor.
Kísérleti: Életmód Csoport

Beavatkozás: Látogatás a WIC munkatársaival az alaphelyzetben, 4 hét, 8 hét: Találkozzon a WIC munkatársaival, akik motivációs interjút fognak használni a látogatások során. A résztvevők kitöltenek egy iPad alkalmazást, amely életmóddal kapcsolatos kérdéseket tesz fel. A válaszokat a WIC munkatársai könnyen olvasható formátumban kapják, hogy útmutatást adhassanak az életmód-tanácsadáshoz, és tájékoztató anyagokat kapnak a résztvevők.

Közben tett látogatások: A résztvevők információs és motivációs tartalmú szöveges üzeneteket kapnak. Meghívják őket egy Facebook privát csoportba, amely információs és motivációs tartalmat nyújt, és ösztönzi a résztvevők közötti kölcsönös támogatást. Arra kérik őket, hogy ellenőrizzék tevékenységüket és heti súlyukat, és heti telefonos edzői találkozókat kínálnak a WIC munkatársaival.
Viselkedési: Életmód csoport résztvevői
Az ebbe a csoportba tartozó nők tipikus WIC ellátásban, valamint az alábbiakban leírt tevékenységekben részesülnek. A beavatkozás 12 hétig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: Miután a végső résztvevőt felvették
A nyomozók azt tervezik, hogy meghatározzák a toborzás megvalósíthatóságát egy súlycsökkentő beavatkozáshoz a toborzás arányának értékelésével. Az alábbiakban a 14 hetes toborzás során felvett/beiratkozottak száma látható
Miután a végső résztvevőt felvették
A vizsgálatba bevont alanyok lemorzsolódási aránya
Időkeret: Miután az utolsó résztvevő befejezte a 12 hetes látogatást
A nyomozók megmérik a lemorzsolódó/visszavonók számát, amint az utolsó résztvevő befejezte a 12 hetes látogatást.
Miután az utolsó résztvevő befejezte a 12 hetes látogatást
Látogassa meg a jelenlétet
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig, a 12. héten jelentették
A kutatók mérni fogják az életmódcsoportok résztvevőinek részvételét a beiratkozástól a 12 hetes látogatásig. A látogatásokon részt vevő résztvevők számát jelentik
Kiindulási állapot a 12. hétig, a 12. héten jelentették
A súlycsökkentő beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 12 hét
Az elfogadhatóság megállapítása érdekében a vizsgálók kvalitatív interjúkat használnak, hogy nyitott kérdéseket tegyenek fel ebben a témában, beleértve azt is, hogy megkérdezik a beavatkozásban résztvevőket, hogy részt vennének-e újra. Megjelent azoknak a megkérdezett résztvevőknek a száma, akik jelezték, hogy újra részt vennének.
12 hét
A telefonos coaching használatának értékelése
Időkeret: 12 hét
A nyomozók megszámolják, hogy a résztvevők összesen hány alkalommal vettek igénybe telefonos edzést.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás a látogatások között
Időkeret: Beavatkozási csoport: kiindulási állapot, 12 hét; Kontroll csoport: kiindulási és 12 hetes
Az intervenciós és a kontrollcsoportok súlyváltozásai közötti különbségek meghatározásához a résztvevőket egy skálán mérik le a nők, csecsemők és gyermekek (WIC) beállításban.
Beavatkozási csoport: kiindulási állapot, 12 hét; Kontroll csoport: kiindulási és 12 hetes
Változások az étrendben: A bevitel grammban mérve
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az intervenciós és a kontrollcsoportok között a kiindulási állapottól a 12 hétig tartó étrend különbségeinek meghatározásához a résztvevők elvégzik a Blokkzsír-cukor-gyümölcs-zöldség szűrővizsgálatot. Ez egy hitelesített élelmiszerszűrő felnőttek számára.
Alapállapot és 12 hét
Változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti teljes fizikai aktivitás különbségeinek meghatározásához a kiindulási állapottól a 12 hétig, a résztvevők kitöltik a Terhességi fizikai aktivitás kérdőív adaptált változatát. Ez egy validált felmérés a fizikai aktivitásra vonatkozóan.
Alapállapot és 12 hét
Változások az étrendben és a fizikai aktivitásban Önhatékonyság
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

Az önhatékonyságban a kiindulási állapottól a 12 hétig tartó különbségek meghatározásához az intervenciós és a kontrollcsoportok között a résztvevők kitöltik az Eating Habits Confidence Survey és a Exercise Confidence Survey adaptált változatát.

Diéta önhatékonysága: Lehetséges tartomány: -32-32; A magasabb pontszámok jobb önhatékonyságot jeleznek.

A fizikai aktivitás önhatékonysága: Tartsa be a skála mértékét: Lehetséges tartomány: -32-32; A magasabb pontszámok jobb önhatékonyságot jeleznek.

Elkészítési időskála: -12-től 12-ig; A magasabb pontszámok jobb önhatékonyságot jeleznek.
Alapállapot és 12 hét
Az étkezési motivációk változásai
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

Az étkezési motiváció kiindulási és 12 hét közötti különbségeinek meghatározásához az intervenciós és a kontrollcsoportok között a résztvevők kitöltik az Eating Stimulus Index kérdőívet.

Lehetséges tartomány = -92 és 92 között. A magasabb pontszámok javult az életmóddal kapcsolatos viselkedés és az étkezési motiváció.
Alapállapot és 12 hét
Változások a változásra való készenlétben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A vizsgálók értékelik az intervenciós és a kontrollcsoportok között a változásra való készenlétben a kiindulási állapotról 12 hétre való bármilyen különbséget a Readiness to Change kérdőív kitöltésével. Lehetséges tartomány = -3 és 3 között; a magasabb pontszámok a változásra való készség nagyobb változását jelzik
Alapállapot és 12 hét
Változások az étrendben: Pohárban mért bevitel
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az intervenciós és a kontrollcsoportok között a kiindulási állapottól a 12 hétig tartó étrend különbségeinek meghatározásához a résztvevők elvégzik a Blokkzsír-cukor-gyümölcs-zöldség szűrővizsgálatot. Ez egy hitelesített élelmiszerszűrő felnőttek számára. A gyümölcs- és zöldségbevitel változásait csészében mérik és jelentik.
Alapállapot és 12 hét
Változások az étrendben: kCal bevitel
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az intervenciós és a kontrollcsoportok között a kiindulási állapottól a 12 hétig tartó étrend különbségeinek meghatározásához a résztvevők elvégzik a Blokkzsír-cukor-gyümölcs-zöldség szűrővizsgálatot. Ez egy hitelesített élelmiszerszűrő felnőttek számára.
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darcy A Thompson, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-1932
  • UL1TR002535 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő csoport résztvevői

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel