- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03260608
Skuteczność protokołu psychoedukacji i wsparcia telefonicznego w pomocy opiekunom osób z demencją.
Randomizowana ocena kliniczna mająca na celu ocenę skuteczności protokołu psychoedukacji i wsparcia przez telefon w pomocy opiekunom pacjentów z otępieniem w specjalistycznej ambulatoryjnej ambulatoryjnej terapii towarzyszącej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otępienia są zespołami neurodegeneracyjnymi typowymi dla populacji osób w podeszłym wieku i powodują wysoki stopień niesprawności i zależności pacjenta od opieki innych osób. Opiekunowie pacjentów z otępieniem, zwłaszcza należących do tej samej rodziny, cierpią z powodu wysokiego stopnia przeciążenia i często odczuwają uszczerbek na zdrowiu. Wcześniejsze badania wykazały, że telefoniczne interwencje w celu uzyskania pomocy i poradnictwa dla tych osób mają pozytywny wpływ na ich własną jakość życia, jak również na członków rodziny pozostających pod ich opieką. Takie działania mogą również zoptymalizować usługi specjalistyczne i ułatwić poszukiwanie pomocy medycznej w razie potrzeby.
W ten sposób niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności protokołu psychoedukacji i wsparcia, realizowanego przez telefon, w celu pomocy opiekunom pacjentów z otępieniem w ramach specjalistycznej obserwacji ambulatoryjnej.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Uczestnicy grupy interwencyjnej, oprócz zwykłej podstawowej opieki zdrowotnej, będą mieli cotygodniowe kontakty telefoniczne przez okres ośmiu tygodni, wcześniej zaplanowane z wytycznymi psychoedukacyjnymi i wsparciem w postępowaniu z bliskimi iz demencją. Grupa kontrolna będzie poddawana zwykłej obserwacji w podstawowej opiece zdrowotnej. Obie grupy otrzymają wydrukowane materiały dotyczące problematycznych zachowań.
Biorąc pod uwagę rozpowszechnienie i wpływ zespołów otępiennych, konieczne jest prowadzenie badań ukierunkowanych na zmniejszenie obciążenia oraz propagowanie informacji i opieki nad opiekunami pacjentów z otępieniem, zapewniając również poprawę jakości opieki. Niniejszy projekt wnosi jako wkład naukowy nowatorskie podejście do rzeczywistości naszego kraju, z dużym potencjałem, aby stać się alternatywnym, opłacalnym i łatwo dostępnym środkiem pomocy osobom z demencją oraz ich bliskim i opiekunom.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035903
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Andressa H Pereira, CP
- Numer telefonu: 5551997957558
- E-mail: andressahpereira@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- opiekunowie domowi
- kobieta iz tej samej rodziny co pacjent
- otępienie o dowolnej etiologii i nasileniu
- opiekunowie powinni być odpowiedzialni za pacjenta przez co najmniej 40 godzin tygodniowo i przez okres minimum 6 miesięcy
- musi mieć co najmniej 4 lata formalnych studiów
Kryteria wyłączenia:
- opiekunów z ograniczeniami fizycznymi, które uniemożliwiają stosowanie narzędzi badawczych
- pacjentów ze znacznym upośledzeniem czynnościowym związanym z innymi chorobami
- plany opiekuna dotyczące umieszczenia pacjenta w domu opieki długoterminowej w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Telewsparcie: osiem tygodniowych rozmów telefonicznych z zakresu psychoedukacji i wsparcia w chorobie swoich bliskich.
Pacjenci otrzymają również drukowane materiały dotyczące problematycznych zachowań związanych z demencją.
|
W ramach interwencji przeprowadzone zostanie osiem tygodniowych rozmów telefonicznych z zakresu psychoedukacji i wsparcia w chorobie bliskich poruszających różne tematy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak aktywnej interwencji.
Pacjenci otrzymają wyłącznie materiały drukowane dotyczące problematycznych zachowań związanych z demencją i nie będą mieli kontaktu ze strony zespołu badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu obciążenia opiekuna w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Wywiad z Zaritem Burdenem
|
Tydzień 9
|
|
Zmiana poziomu obciążenia opiekuna w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Wywiad z Zaritem Burdenem
|
Tydzień 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej objawów depresyjnych u opiekunów
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Inwentarz depresji Becka
|
Tydzień 9
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej objawów depresyjnych u opiekunów
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Inwentarz depresji Becka
|
Tydzień 18
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach lękowych opiekunów
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Inwentarz lęku Becka
|
Tydzień 9
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach lękowych opiekunów
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Inwentarz lęku Becka
|
Tydzień 18
|
|
Zmiana jakości życia opiekunów względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Kwestionariusz Jakości Życia - WHOQOL
|
Tydzień 9
|
|
Zmiana jakości życia opiekunów względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Kwestionariusz Jakości Życia - WHOQOL
|
Tydzień 18
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie obecności i nasilenia objawów neuropsychiatrycznych u pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Inwentarz Neuropsychiatryczny - NPI
|
Tydzień 9
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie obecności i nasilenia objawów neuropsychiatrycznych u pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Inwentarz Neuropsychiatryczny - NPI
|
Tydzień 18
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcjonalności pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Kwestionariusz czynności funkcjonalnych Pfeffera
|
Tydzień 9
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcjonalności pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Kwestionariusz czynności funkcjonalnych Pfeffera
|
Tydzień 18
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Artur S Schuh, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0326
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .