- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03260608
Efektivita protokolu psychoedukace a telefonické podpory při pomoci pečovatelům o pacienty s demencí.
Randomizované klinické hodnocení k vyhodnocení účinnosti protokolu psychoedukace a podpory po telefonu, na pomoc pečovatelům o pacienty s demencí ve specializovaném ambulantním doprovodu
Přehled studie
Detailní popis
Demence jsou neurodegenerativní syndromy typické pro starší populaci a způsobují vysoký stupeň neschopnosti a závislosti pacienta ve vztahu k péči druhých. Pečovatelé o pacienty s demencí, zejména ti ze stejné rodiny, trpí vysokým stupněm přetížení a často jsou postiženi zhoršením vlastního zdraví. Předchozí studie ukázaly, že telefonické intervence za účelem pomoci a vedení těchto jedinců mají pozitivní dopad na jejich vlastní kvalitu života i na rodinné příslušníky v jejich péči. Opatření, jako je toto, mohou také optimalizovat specializované služby a usnadnit vyhledávání lékařské pomoci v případě potřeby.
Tímto způsobem si tato studie klade za cíl vyhodnotit účinnost protokolu psychoedukace a podpory, prováděného telefonicky, na pomoc pečovatelům o pacienty s demencí ve specializovaném ambulantním sledování.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Účastníci intervenční skupiny budou kromě běžné primární zdravotní péče dostávat týdenní telefonické kontakty po dobu osmi týdnů, předem naplánované s psychoedukačními směrnicemi a podporou při zvládání jejich příbuzných a s demencí. Kontrolní skupině se dostane obvyklého sledování na primární zdravotní péči. Obě skupiny obdrží tištěné materiály o problémovém chování.
Vzhledem k prevalenci a dopadu syndromů demence je nutné provádět studie, které jsou zaměřeny na snižování zátěže a podporu informovanosti a péče pečovatelů o pacienty s demencí a zároveň zajišťující zlepšení kvality péče. Předkládaný projekt přináší jako vědecký příspěvek inovativní přístup k realitě naší země s velkým potenciálem stát se alternativním, nákladově efektivním a snadno dostupným opatřením pomoci lidem s demencí a jejich příbuzným a pečovatelům.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035903
- Nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Andressa H Pereira, CP
- Telefonní číslo: 5551997957558
- E-mail: andressahpereira@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- domácí pečovatelky
- žena a ze stejné rodiny jako pacient
- demence jakékoli etiologie a závažnosti
- pečovatelé by měli být odpovědní za pacienta alespoň 40 hodin týdně a po dobu minimálně 6 měsíců
- musí mít alespoň 4 roky formálního studia
Kritéria vyloučení:
- pečovatelé s fyzickými omezeními, která brání aplikaci výzkumných nástrojů
- pacientů s významnou funkční poruchou související s jinými nemocemi
- pečovatel plánuje umístit pacienta do domova pro dlouhodobě nemocné v příštích 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Telesupport: osm týdenních telefonátů o psychoedukaci a podpoře ohledně nemoci jejich příbuzných.
Pacienti také obdrží tištěné materiály o problematickém chování v souvislosti s demencí.
|
V rámci intervence bude probíhat osm týdenních telefonátů o psychoedukaci a podpoře v oblasti nemoci příbuzných s různými tématy.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný aktivní zásah.
Pacienti obdrží pouze tištěné materiály o problematickém chování ohledně demence a žádný kontakt výzkumného týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně zátěže pečovatele od výchozí hodnoty
Časové okno: 9. týden
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem
|
9. týden
|
|
Změna úrovně zátěže pečovatele od výchozí hodnoty
Časové okno: 18. týden
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem
|
18. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna depresivních symptomů pečovatelů od výchozí hodnoty
Časové okno: 9. týden
|
Beckův inventář deprese
|
9. týden
|
|
Změna depresivních symptomů pečovatelů od výchozí hodnoty
Časové okno: 18. týden
|
Beckův inventář deprese
|
18. týden
|
|
Změna symptomů úzkosti pečovatelů od výchozí hodnoty
Časové okno: 9. týden
|
Beckův inventář úzkosti
|
9. týden
|
|
Změna symptomů úzkosti pečovatelů od výchozí hodnoty
Časové okno: 18. týden
|
Beckův inventář úzkosti
|
18. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života pečovatelů
Časové okno: 9. týden
|
Dotazník kvality života - WHOQOL
|
9. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života pečovatelů
Časové okno: 18. týden
|
Dotazník kvality života - WHOQOL
|
18. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v přítomnosti a závažnosti neurosypsychiatrických symptomů u pacienta
Časové okno: 9. týden
|
Neuropsychiatrický inventář - NPI
|
9. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v přítomnosti a závažnosti neurosypsychiatrických symptomů u pacienta
Časové okno: 18. týden
|
Neuropsychiatrický inventář - NPI
|
18. týden
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve funkčnosti pacienta
Časové okno: 9. týden
|
Pfefferův dotazník funkčních činností
|
9. týden
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve funkčnosti pacienta
Časové okno: 18. týden
|
Pfefferův dotazník funkčních činností
|
18. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Artur S Schuh, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-0326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telepodpora
-
KK Women's and Children's HospitalDokončeno