- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03260608
Effectiviteit van een telefonisch psycho-educatie- en ondersteuningsprotocol ten behoeve van zorgverleners van patiënten met dementie.
Gerandomiseerde klinische beoordeling om de effectiviteit van een telefonisch psycho-educatie- en ondersteuningsprotocol te evalueren, ten behoeve van zorgverleners van patiënten met dementie in gespecialiseerde ambulante begeleiding
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dementieën zijn neurodegeneratieve syndromen die kenmerkend zijn voor de oudere bevolking en die een hoge mate van arbeidsongeschiktheid en afhankelijkheid van de patiënt met betrekking tot de zorg van anderen veroorzaken. Mantelzorgers van patiënten met dementie, vooral degenen die tot dezelfde familie behoren, kampen met een hoge mate van overbelasting en hebben vaak last van beperkingen in hun eigen gezondheid. Eerdere studies hebben aangetoond dat telefonische interventies voor de hulp en begeleiding van deze personen een positieve impact hebben op hun eigen levenskwaliteit en op de gezinsleden onder hun hoede. Dergelijke maatregelen kunnen ook de gespecialiseerde dienstverlening optimaliseren en het zoeken naar medische hulp vergemakkelijken wanneer dat nodig is.
Op deze manier heeft de huidige studie tot doel de doeltreffendheid te evalueren van een psycho-educatie en ondersteuningsprotocol, uitgevoerd via de telefoon, om zorgverleners van patiënten met dementie te helpen onder gespecialiseerde poliklinische follow-up.
De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen, naast de gebruikelijke eerstelijnszorg, gedurende een periode van acht weken wekelijks telefonische contacten, vooraf ingepland met psycho-educatieve richtlijnen en ondersteuning bij de omgang met hun naasten en met dementie. De controlegroep krijgt de gebruikelijke follow-up in de eerstelijnsgezondheidszorg. Beide groepen zullen een geprikkeld materiaal ontvangen over problematisch gedrag.
Gezien de prevalentie en impact van dementiesyndromen, is het noodzakelijk om studies uit te voeren die gericht zijn op het verminderen van de last en het bevorderen van de informatie en zorg van de zorgverleners van patiënten met dementie, waarbij ook de kwaliteit van de zorg wordt verbeterd. Het huidige project levert als wetenschappelijke bijdrage een innovatieve benadering van de realiteit van ons land, met een groot potentieel om een alternatieve, kosteneffectieve en gemakkelijk toegankelijke maatregel te worden voor de hulp aan mensen met dementie en hun familieleden en zorgverleners.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035903
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Andressa H Pereira, CP
- Telefoonnummer: 5551997957558
- E-mail: andressahpereira@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- thuiszorgers
- vrouw en van dezelfde familie als de patiënt
- dementie van elke etiologie en ernst
- zorgverleners dienen minimaal 40 uur per week en minimaal 6 maanden verantwoordelijk te zijn voor de patiënt
- moet ten minste 4 jaar formele studie hebben
Uitsluitingscriteria:
- zorgverleners met lichamelijke beperkingen die de toepassing van onderzoeksinstrumenten in de weg staan
- patiënten met significante functionele beperkingen gerelateerd aan andere ziekten
- plannen van de verzorger om de patiënt in de komende 6 maanden in een langdurig tehuis te plaatsen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Telesupport: acht wekelijkse telefonische psycho-educatie en ondersteuning bij de ziekte van hun familieleden.
Patiënten zullen ook gedrukt materiaal ontvangen over problematisch gedrag rond dementie.
|
In de interventie zullen acht wekelijkse telefonische psycho-educatieve en ondersteuningsgesprekken worden gevoerd over de ziekte van de naasten waarbij verschillende thema's worden benaderd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen actieve tussenkomst.
Patiënten ontvangen alleen gedrukt materiaal over problematisch gedrag over dementie en geen contact met het onderzoeksteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de mate van belasting van de verzorger
Tijdsspanne: Week 9
|
Zarit Burden-interview
|
Week 9
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de mate van belasting van de verzorger
Tijdsspanne: Week 18
|
Zarit Burden-interview
|
Week 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de depressieve symptomen van de zorgverleners
Tijdsspanne: Week 9
|
Beck depressie-inventaris
|
Week 9
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de depressieve symptomen van de zorgverleners
Tijdsspanne: Week 18
|
Beck depressie-inventaris
|
Week 18
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de angstsymptomen van de zorgverleners
Tijdsspanne: Week 9
|
Beck Angst Inventarisatie
|
Week 9
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de angstsymptomen van de zorgverleners
Tijdsspanne: Week 18
|
Beck Angst Inventarisatie
|
Week 18
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van leven van de zorgverleners
Tijdsspanne: Week 9
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven - WHOQOL
|
Week 9
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van leven van de zorgverleners
Tijdsspanne: Week 18
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven - WHOQOL
|
Week 18
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de aanwezigheid en ernst van neurosypsychiatrische symptomen bij de patiënt
Tijdsspanne: Week 9
|
Neuropsychiatrische inventaris - NPI
|
Week 9
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de aanwezigheid en ernst van neurosypsychiatrische symptomen bij de patiënt
Tijdsspanne: Week 18
|
Neuropsychiatrische inventaris - NPI
|
Week 18
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de patiëntfunctionaliteit
Tijdsspanne: Week 9
|
Pfeffer Functionele Activiteiten Vragenlijst
|
Week 9
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de patiëntfunctionaliteit
Tijdsspanne: Week 18
|
Pfeffer Functionele Activiteiten Vragenlijst
|
Week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Artur S Schuh, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-0326
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Exciva GmbHWervingAgitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer DementiaCanada, Verenigde Staten, Spanje, Polen, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Duitsland, Italië, Slowakije
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.WervingLewy Body Dementia PsychoseVerenigde Staten, Tsjechië, Servië, Frankrijk, Bulgarije, Italië
-
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAgitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer DementiaJapan
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Aanmelden op uitnodigingLewy Body Dementia PsychoseVerenigde Staten, Tsjechië, Bulgarije