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Efficacia di un protocollo di psicoeducazione e supporto telefonico in aiuto ai caregiver di pazienti affetti da demenza.

10 gennaio 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Assessment Clinico Randomizzato per Valutare l'Efficacia di un Protocollo Psicoeducativo e di Sostegno Telefonico, in Aiuto ai Caregiver di Pazienti con Demenza in Accompagnamento Ambulatoriale Specializzato

Le demenze sono sindromi neurodegenerative tipiche della popolazione anziana e causano un alto grado di disabilità e malati di dipendenza dagli altri per le cure. I caregiver di pazienti con demenza, in particolare quelli appartenenti alla stessa famiglia, soffrono di spese generali elevate e sono spesso colpiti da perdite nella propria salute. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un supporto psicoeducativo e protocollare, condotto telefonicamente, in ausilio ai caregiver di pazienti affetti da demenza in regime ambulatoriale specialistico. Saranno selezionati pazienti in cure specialistiche ambulatoriali. Il risultato principale è il cambiamento nella scala Zarit.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le demenze sono sindromi neurodegenerative tipiche della popolazione anziana e provocano un elevato grado di incapacità e dipendenza del paziente nei confronti delle cure altrui. I caregiver di pazienti con demenza, in particolare quelli appartenenti alla stessa famiglia, soffrono di un elevato grado di sovraccarico e sono spesso affetti da menomazioni della propria salute. Precedenti studi hanno dimostrato che gli interventi telefonici per l'assistenza e l'orientamento di queste persone hanno un impatto positivo sulla loro stessa qualità di vita e sui familiari a loro affidati. Misure come questa possono anche ottimizzare i servizi specializzati e facilitare la ricerca di assistenza medica in caso di necessità.

In questo modo, il presente studio si propone di valutare l'efficacia di un protocollo di psicoeducazione e supporto, svolto per telefono, per assistere i caregiver di pazienti con demenza sottoposti a follow-up specialistico ambulatoriale.

I pazienti saranno divisi in due gruppi. I partecipanti al gruppo di intervento, oltre alla consueta assistenza sanitaria di base, riceveranno contatti telefonici settimanali per un periodo di otto settimane, precedentemente programmati con linee guida psicoeducative e supporto nella gestione dei propri familiari e con demenza. Il gruppo di controllo riceverà il consueto follow-up presso l'assistenza sanitaria di base. Entrambi i gruppi riceveranno materiale informativo sui comportamenti problematici.

Considerando la prevalenza e l'impatto delle sindromi demenziali, è necessario condurre studi che siano diretti a ridurre l'onere e promuovere l'informazione e la cura dei caregiver dei pazienti con demenza, fornendo anche un miglioramento della qualità delle cure. Il presente progetto porta come contributo scientifico un approccio innovativo alla realtà del nostro paese, con un grande potenziale per diventare una misura alternativa, conveniente e facilmente accessibile per l'assistenza delle persone con demenza e dei loro familiari e caregivers.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Porto Alegre, Brasile, 90035903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • badanti domiciliari
  • femmina e della stessa famiglia del paziente
  • demenza di qualsiasi eziologia e gravità
  • gli operatori sanitari dovrebbero essere responsabili del paziente per almeno 40 ore settimanali e per un periodo minimo di 6 mesi
  • deve avere almeno 4 anni di studio formale

Criteri di esclusione:

  • caregiver con limitazioni fisiche che impediscono l'applicazione degli strumenti di ricerca
  • pazienti con significativa compromissione funzionale correlata ad altre malattie
  • piani del caregiver di collocare il paziente in una casa a lungo termine nei prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Telesostegno: otto telefonate settimanali di psicoeducazione e sostegno sulla malattia dei propri familiari. I pazienti riceveranno anche materiali stampati sui comportamenti problematici relativi alla demenza.
Nell'intervento verranno effettuate otto telefonate settimanali di psicoeducazione e sostegno sulla malattia dei familiari affrontando diverse tematiche.
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento attivo. I pazienti riceveranno solo materiale stampato sui comportamenti problematici sulla demenza e nessun contatto da parte del gruppo di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di carico del caregiver
Lasso di tempo: Settimana 9
Intervista a Zarit Burden
Settimana 9
Variazione rispetto al basale del livello di carico del caregiver
Lasso di tempo: Settimana 18
Intervista a Zarit Burden
Settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nei sintomi depressivi dei caregiver
Lasso di tempo: Settimana 9
Inventario della depressione di Beck
Settimana 9
Cambiamento rispetto al basale nei sintomi depressivi dei caregiver
Lasso di tempo: Settimana 18
Inventario della depressione di Beck
Settimana 18
Cambiamento rispetto al basale nei sintomi di ansia dei caregiver
Lasso di tempo: Settimana 9
Inventario dell'ansia di Beck
Settimana 9
Cambiamento rispetto al basale nei sintomi di ansia dei caregiver
Lasso di tempo: Settimana 18
Inventario dell'ansia di Beck
Settimana 18
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita dei caregiver
Lasso di tempo: Settimana 9
Questionario sulla qualità della vita - WHOQOL
Settimana 9
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita dei caregiver
Lasso di tempo: Settimana 18
Questionario sulla qualità della vita - WHOQOL
Settimana 18
Variazione rispetto al basale della presenza e della gravità dei sintomi neuropsichiatrici nel paziente
Lasso di tempo: Settimana 9
Inventario Neuropsichiatrico - NPI
Settimana 9
Variazione rispetto al basale della presenza e della gravità dei sintomi neuropsichiatrici nel paziente
Lasso di tempo: Settimana 18
Inventario Neuropsichiatrico - NPI
Settimana 18
Cambiamento rispetto al basale nella funzionalità del paziente
Lasso di tempo: Settimana 9
Questionario sulle attività funzionali Pfeffer
Settimana 9
Cambiamento rispetto al basale nella funzionalità del paziente
Lasso di tempo: Settimana 18
Questionario sulle attività funzionali Pfeffer
Settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Artur S Schuh, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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