- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03260608
Efficacia di un protocollo di psicoeducazione e supporto telefonico in aiuto ai caregiver di pazienti affetti da demenza.
Assessment Clinico Randomizzato per Valutare l'Efficacia di un Protocollo Psicoeducativo e di Sostegno Telefonico, in Aiuto ai Caregiver di Pazienti con Demenza in Accompagnamento Ambulatoriale Specializzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le demenze sono sindromi neurodegenerative tipiche della popolazione anziana e provocano un elevato grado di incapacità e dipendenza del paziente nei confronti delle cure altrui. I caregiver di pazienti con demenza, in particolare quelli appartenenti alla stessa famiglia, soffrono di un elevato grado di sovraccarico e sono spesso affetti da menomazioni della propria salute. Precedenti studi hanno dimostrato che gli interventi telefonici per l'assistenza e l'orientamento di queste persone hanno un impatto positivo sulla loro stessa qualità di vita e sui familiari a loro affidati. Misure come questa possono anche ottimizzare i servizi specializzati e facilitare la ricerca di assistenza medica in caso di necessità.
In questo modo, il presente studio si propone di valutare l'efficacia di un protocollo di psicoeducazione e supporto, svolto per telefono, per assistere i caregiver di pazienti con demenza sottoposti a follow-up specialistico ambulatoriale.
I pazienti saranno divisi in due gruppi. I partecipanti al gruppo di intervento, oltre alla consueta assistenza sanitaria di base, riceveranno contatti telefonici settimanali per un periodo di otto settimane, precedentemente programmati con linee guida psicoeducative e supporto nella gestione dei propri familiari e con demenza. Il gruppo di controllo riceverà il consueto follow-up presso l'assistenza sanitaria di base. Entrambi i gruppi riceveranno materiale informativo sui comportamenti problematici.
Considerando la prevalenza e l'impatto delle sindromi demenziali, è necessario condurre studi che siano diretti a ridurre l'onere e promuovere l'informazione e la cura dei caregiver dei pazienti con demenza, fornendo anche un miglioramento della qualità delle cure. Il presente progetto porta come contributo scientifico un approccio innovativo alla realtà del nostro paese, con un grande potenziale per diventare una misura alternativa, conveniente e facilmente accessibile per l'assistenza delle persone con demenza e dei loro familiari e caregivers.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Porto Alegre, Brasile, 90035903
- Reclutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contatto:
- Andressa H Pereira, CP
- Numero di telefono: 5551997957558
- Email: andressahpereira@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- badanti domiciliari
- femmina e della stessa famiglia del paziente
- demenza di qualsiasi eziologia e gravità
- gli operatori sanitari dovrebbero essere responsabili del paziente per almeno 40 ore settimanali e per un periodo minimo di 6 mesi
- deve avere almeno 4 anni di studio formale
Criteri di esclusione:
- caregiver con limitazioni fisiche che impediscono l'applicazione degli strumenti di ricerca
- pazienti con significativa compromissione funzionale correlata ad altre malattie
- piani del caregiver di collocare il paziente in una casa a lungo termine nei prossimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Telesostegno: otto telefonate settimanali di psicoeducazione e sostegno sulla malattia dei propri familiari.
I pazienti riceveranno anche materiali stampati sui comportamenti problematici relativi alla demenza.
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Nell'intervento verranno effettuate otto telefonate settimanali di psicoeducazione e sostegno sulla malattia dei familiari affrontando diverse tematiche.
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento attivo.
I pazienti riceveranno solo materiale stampato sui comportamenti problematici sulla demenza e nessun contatto da parte del gruppo di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del livello di carico del caregiver
Lasso di tempo: Settimana 9
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Intervista a Zarit Burden
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Settimana 9
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Variazione rispetto al basale del livello di carico del caregiver
Lasso di tempo: Settimana 18
|
Intervista a Zarit Burden
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Settimana 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nei sintomi depressivi dei caregiver
Lasso di tempo: Settimana 9
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Inventario della depressione di Beck
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Settimana 9
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Cambiamento rispetto al basale nei sintomi depressivi dei caregiver
Lasso di tempo: Settimana 18
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Inventario della depressione di Beck
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Settimana 18
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Cambiamento rispetto al basale nei sintomi di ansia dei caregiver
Lasso di tempo: Settimana 9
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Inventario dell'ansia di Beck
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Settimana 9
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Cambiamento rispetto al basale nei sintomi di ansia dei caregiver
Lasso di tempo: Settimana 18
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Inventario dell'ansia di Beck
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Settimana 18
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita dei caregiver
Lasso di tempo: Settimana 9
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Questionario sulla qualità della vita - WHOQOL
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Settimana 9
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita dei caregiver
Lasso di tempo: Settimana 18
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Questionario sulla qualità della vita - WHOQOL
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Settimana 18
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Variazione rispetto al basale della presenza e della gravità dei sintomi neuropsichiatrici nel paziente
Lasso di tempo: Settimana 9
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Inventario Neuropsichiatrico - NPI
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Settimana 9
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Variazione rispetto al basale della presenza e della gravità dei sintomi neuropsichiatrici nel paziente
Lasso di tempo: Settimana 18
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Inventario Neuropsichiatrico - NPI
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Settimana 18
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Cambiamento rispetto al basale nella funzionalità del paziente
Lasso di tempo: Settimana 9
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Questionario sulle attività funzionali Pfeffer
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Settimana 9
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Cambiamento rispetto al basale nella funzionalità del paziente
Lasso di tempo: Settimana 18
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Questionario sulle attività funzionali Pfeffer
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Settimana 18
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Artur S Schuh, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0326
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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