Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogonowe połączenie deksametazonu i/lub deksmedetomidyny z bupiwakainą w chirurgii spodziectwa u dzieci

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Dodatki do bloku ogonowego w pediatrii

Jedną z najczęściej stosowanych technik znieczulenia regionalnego w chirurgii dziecięcej jest blokada zewnątrzoponowa ogonowa. Jego główną wadą pozostaje krótki czas działania. Dlatego stosowano różne dodatki. Deksmedetomidyna jako dodatek do bupiwakainy znieczulającej miejscowo w analgezji zewnątrzoponowej ogonowej wydłuża czas trwania analgezji pooperacyjnej, podobnie jak deksametazon. Celem badaczy było zbadanie wpływu połączenia obu dodatków na czas trwania analgezji, zmniejszenie skutków ubocznych i zmniejszenie dawek środka znieczulającego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięcioro troje dzieci ze spodziectwem przydzielono losowo do 3 grup. Grupa I (n=21) (deksametazon 0,1 mg/kg + 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%), grupa II (n=21) (deksmedetomidyna 0,01 ug/kg + 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%) i grupa III (n=21) (deksametazon 0,1 mg/kg + deksmedetomidyna 0,01 ug/kg + 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%).śródoperacyjnie rejestrowano hemodynamikę pooperacyjną. W PACU wyniki MOPS i wyniki sedacji rejestrowano po 30 minutach, 1, 2, 3, 6 i 12 godzinach. Rejestrowano również czas pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

1 - ASA I-II 2- Tylko mężczyźni 3- Dzieci w wieku od 1-6 lat 4- Dzieci planowane na operację spodziectwa

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do znieczulenia ogonowego.
  2. choroby układu krążenia.
  3. alergia na leki.
  4. Cukrzyca typu I.
  5. Zaburzenia krzepnięcia.
  6. Dzieci upośledzone umysłowo lub te, których rodziny nie wyraziły zgody na włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksametazonu
W tej grupie chorzy otrzymali 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% + (0,1 mg/kg deksametazonu) doogonowo.
Lek: Deksametazon
Deksametazon stosuje się okołooperacyjnie głównie w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. Również zewnątrzoponowe podanie deksametazonu wydłuża analgezję pooperacyjną i zmniejsza zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Inne nazwy:
  • dekadron
Lek: Bupiwakaina
miejscowy środek znieczulający
Inne nazwy:
  • zwykła markazyna
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidynowa
W tej grupie Chorzy otrzymali 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% + deksmedetomidynę (1 mu/kg) doogonowo.
Lek: Bupiwakaina
miejscowy środek znieczulający
Inne nazwy:
  • zwykła markazyna
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna jest agonistą alfa 2, który ma działanie uspokajające, przeciwbólowe, oszczędzające opioidy i wykazano, że przedłuża czas trwania analgezji pooperacyjnej po dodaniu do miejscowych środków znieczulających
Inne nazwy:
  • precedens
Aktywny komparator: Grupa kombinowana
W tej grupie chorzy otrzymali 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% + deksametazon (0,1 mg/kg) i deksmedetomidynę (1 mu/kg) doogonowo.
Lek: Deksametazon
Deksametazon stosuje się okołooperacyjnie głównie w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. Również zewnątrzoponowe podanie deksametazonu wydłuża analgezję pooperacyjną i zmniejsza zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Inne nazwy:
  • dekadron
Lek: Bupiwakaina
miejscowy środek znieczulający
Inne nazwy:
  • zwykła markazyna
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna jest agonistą alfa 2, który ma działanie uspokajające, przeciwbólowe, oszczędzające opioidy i wykazano, że przedłuża czas trwania analgezji pooperacyjnej po dodaniu do miejscowych środków znieczulających
Inne nazwy:
  • precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszej prośby o analgezję
Ramy czasowe: 12 godzin
czas od blokady ogonowej do pierwszej potrzeby przeciwbólowej
12 godzin
oceny bólu
Ramy czasowe: 12 godzin
zmodyfikowana obiektywna ocena bólu
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik sedacji
Ramy czasowe: 12 godzin
Ramsay punktacja sedacji w czasie bólu
12 godzin
tętno (uderzenia/minutę)
Ramy czasowe: 3 godziny.
Zapis śródoperacyjny
3 godziny.
średnie ciśnienie tętnicze (mmhg)
Ramy czasowe: 3 godziny
Zapis śródoperacyjny
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-43-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok ogonowy

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj