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Combinação caudal de dexametasona e/ou dexmedetomidina à bupivacaína em cirurgia de hipospádia pediátrica

22 de agosto de 2017 atualizado por: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Adjuntos ao bloqueio caudal em pediatria

Uma das técnicas anestésicas regionais mais utilizadas em cirurgias pediátricas é o bloqueio peridural caudal. Sua principal desvantagem continua sendo a curta duração de ação. Assim, diferentes aditivos têm sido usados. A dexmedetomidina como aditivo ao anestésico local bupivacaína na analgesia peridural caudal prolonga a duração da analgesia pós-operatória, assim como a dexametasona. Os investigadores pretenderam estudar o efeito da combinação de ambos os aditivos na duração da analgesia, diminuindo os efeitos colaterais e diminuindo as doses de anestésicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sessenta e três crianças agendadas para hipospádia foram randomizadas em 3 grupos. Grupo I (n=21) (dexametasona 0,1mg/kg+ 0,5ml/kg bupivacaína 0,25%), grupo II(n=21)( dexmedetomidina 0,01ug/kg+ 0,5ml/kg bupivacaína 0,25%) e grupo III(n=21) (dexametasona 0,1mg/kg+dexmedetomidina 0,01ug/kg +0,5ml/kg bupivacaína 0,25%). intraoperatório e hemodinâmica pós-operatória foram registrados. Na SRPA, os escores MOPS e os escores de sedação foram registrados em 30min, 1,2,3,6 e 12h. Também foi registrado o horário da primeira solicitação de analgésico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

1 - ASA I-II 2- Somente homens 3- Crianças de 1 a 6 anos 4- Crianças agendadas para cirurgia de hipospádia

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para anestesia caudal.
  2. doenças cardiovasculares.
  3. alergia a medicamentos.
  4. Diabetes tipo I.
  5. Distúrbios de coagulação.
  6. Crianças com retardo mental ou cujas famílias não aprovaram a inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo dexametasona
Neste grupo, os pacientes receberam 0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25% + (0,1 mg/kg dexametasona) por via caudal.
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona é usada no período perioperatório principalmente para prevenir náuseas e vômitos. Além disso, a administração epidural de dexametasona prolonga a analgesia pós-operatória e reduz a necessidade de analgésicos
Outros nomes:
  • decadron
Medicamento: Bupivacaina
agente anestésico local
Outros nomes:
  • marcaína simples
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
Neste grupo, os pacientes receberam 0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25% + dexmedetomidina (1 mu/kg) por via caudal.
Medicamento: Bupivacaina
agente anestésico local
Outros nomes:
  • marcaína simples
Medicamento: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina é um agonista alfa 2 que tem efeito sedativo, analgésico e poupador de opioides e provou prolongar a duração da analgesia pós-operatória quando adicionada a anestésicos locais
Outros nomes:
  • preceder
Comparador Ativo: Grupo de combinação
Neste grupo os pacientes receberam 0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25% + dexametasona (0,1mg/kg) e dexmedetomidina (1 mu/kg) caudalmente.
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona é usada no período perioperatório principalmente para prevenir náuseas e vômitos. Além disso, a administração epidural de dexametasona prolonga a analgesia pós-operatória e reduz a necessidade de analgésicos
Outros nomes:
  • decadron
Medicamento: Bupivacaina
agente anestésico local
Outros nomes:
  • marcaína simples
Medicamento: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina é um agonista alfa 2 que tem efeito sedativo, analgésico e poupador de opioides e provou prolongar a duração da analgesia pós-operatória quando adicionada a anestésicos locais
Outros nomes:
  • preceder

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da primeira solicitação de analgesia
Prazo: 12 horas
o tempo desde o bloqueio caudal até a primeira vez até as necessidades analgésicas
12 horas
pontuações de dor
Prazo: 12 horas
o escore de dor objetivo modificado
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de sedação
Prazo: 12 horas
pontuação de sedação de ramsay no momento da dor
12 horas
batimentos cardíacos (batimento/minuto)
Prazo: 3 horas.
Registro intraoperatório
3 horas.
pressão arterial média (mmhg)
Prazo: 3 horas
Registro intraoperatório
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-43-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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