Combinación caudal de dexametasona y/o dexmedetomidina con bupivacaína en cirugía de hipospadias pediátrica
22 de agosto de 2017 actualizado por: Amany Hassan Saleh, Cairo University
Complementos del bloqueo caudal en pediatría
Una de las técnicas anestésicas regionales más utilizadas en cirugías pediátricas es el bloqueo epidural caudal.
Su principal desventaja sigue siendo la corta duración de la acción.
Por lo tanto, se han utilizado diferentes aditivos.
La dexmedetomidina como aditivo del anestésico local bupivacaína en la analgesia epidural caudal prolonga la duración de la analgesia postoperatoria al igual que la dexametasona.
Los investigadores se propusieron estudiar el efecto de la combinación de ambos aditivos en la duración de la analgesia, la disminución de los efectos secundarios y la disminución de las dosis anestésicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta y tres niños programados para hipospadias se distribuyeron aleatoriamente en 3 grupos.
Grupo I (n=21) (dexametasona 0,1 mg/kg+ 0,5 ml/kg bupivacaína 0,25 %), grupo II (n=21) (dexmedetomidina 0,01 ug/kg+ 0,5 ml/kg bupivacaína 0,25 %) y grupo III (n=21) (dexametasona 0,1mg/kg+dexmedetomidina 0,01ug/kg +0,5ml/kg bupivacaína 0,25%).intraoperatorio
y se registró la hemodinámica postoperatoria.
En PACU, las puntuaciones MOPS y las puntuaciones de sedación se registraron a los 30 minutos, 1, 2, 3, 6 y 12 horas.
También se registró el momento de la primera solicitud de analgésicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
1 - ASA I-II 2- Solo hombres 3- Niños de 1 a 6 años 4- Niños programados para cirugía de hipospadias
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la anestesia caudal.
- enfermedades cardiovasculares.
- alergia a un medicamento.
- Diabetes tipo I.
- Trastornos de la coagulación.
- Niños con retraso mental o aquellos cuyas familias no aprobaron la inclusión en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo dexametasona
En este grupo los pacientes recibieron 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% + (0,1 mg/kg dexametasona) por vía caudal.
|
La dexametasona se usa perioperatoriamente principalmente para prevenir las náuseas y los vómitos.
Además, la administración epidural de dexametasona prolonga la analgesia postoperatoria y reduce las necesidades analgésicas.
Otros nombres:
agente anestésico local
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo dexmedetomidina
En este grupo, los pacientes recibieron 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % + dexmedetomidina (1 mu/kg) por vía caudal.
|
agente anestésico local
Otros nombres:
La dexmedetomidina es un agonista alfa 2 que tiene un efecto sedante, analgésico y ahorrador de opioides y se demostró que prolonga la duración de la analgesia posoperatoria cuando se agrega a los anestésicos locales.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo combinado
En este grupo los pacientes recibieron 0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25% + dexametasona (0,1 mg/kg)
y dexmedetomidina (1 mu/kg) caudalmente.
|
La dexametasona se usa perioperatoriamente principalmente para prevenir las náuseas y los vómitos.
Además, la administración epidural de dexametasona prolonga la analgesia postoperatoria y reduce las necesidades analgésicas.
Otros nombres:
agente anestésico local
Otros nombres:
La dexmedetomidina es un agonista alfa 2 que tiene un efecto sedante, analgésico y ahorrador de opioides y se demostró que prolonga la duración de la analgesia posoperatoria cuando se agrega a los anestésicos locales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Momento de la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: 12 horas
|
el tiempo desde el bloqueo caudal hasta la primera vez hasta las necesidades analgésicas
|
12 horas
|
|
puntajes de dolor
Periodo de tiempo: 12 horas
|
el puntaje de dolor objetivo modificado
|
12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 12 horas
|
puntuación de sedación ramsay en el momento del dolor
|
12 horas
|
|
frecuencia cardíaca (latido/minuto)
Periodo de tiempo: 3 horas.
|
Registro intraoperatorio
|
3 horas.
|
|
presión arterial media (mmhg)
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Registro intraoperatorio
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- N-43-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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