このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児尿道下裂手術におけるブピバカインへのデキサメタゾンおよび/またはデクスメデトミジンの尾側の組み合わせ

2017年8月22日 更新者：Amany Hassan Saleh、Cairo University

小児科における尾側ブロックの補助

小児外科で最も一般的に使用される局所麻酔技術の 1 つは、尾部硬膜外ブロックです。 その主な欠点は、作用時間が短いことです。 そのため、さまざまな添加剤が使用されています。 尾部硬膜外鎮痛における局所麻酔薬ブピバカインへの添加剤としてのデクスメデトミジンは、デキサメタゾンと同様に術後鎮痛の持続時間を延長します。 研究者は、鎮痛期間中に両方の添加物を組み合わせることの効果、副作用の減少、および麻酔薬の投与量の減少を研究することを目的としました

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

尿道下裂が予定されている 63 人の子供が無作為に 3 つのグループに分けられました。 グループ I (n=21) (デキサメタゾン 0.1mg/kg+ 0.5ml/kg ブピバカイン 0.25%)、グループ II (n=21) (デクスメデトミジン 0.01ug/kg+ 0.5ml/kg ブピバカイン 0.25%) およびグループ III (n=21) (デキサメタゾン 0.1mg/kg + デクスメデトミジン 0.01ug/kg + 0.5ml/kg ブピバカイン 0.25%)。 術後血行動態を記録した。 PACU では、MOPS スコアと鎮静スコアを 30 分、1、2、3、6 および 12 時間に記録しました。 また、最初の鎮痛要求の時間も記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

1 - ASA I-II 2- 男性のみ 3- 1-6 歳の子供 4- 尿道下裂手術が予定されている子供

除外基準:

  1. 尾部麻酔の禁忌。
  2. 心血管疾患。
  3. 薬物アレルギー。
  4. I型糖尿病。
  5. 凝固障害。
  6. 精神薄弱の子供または家族が研究への参加を承認しなかった子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン群
このグループでは、患者は 0.5 ml/kg のブピバカイン 0.25% + (0.1 mg/kg デキサメタゾン) を尾側に投与されました。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、主に吐き気と嘔吐を防ぐために周術期に使用されます。 また、デキサメタゾンの硬膜外投与は、術後の鎮痛を延長し、鎮痛の必要性を減らします
他の名前：
  • デカドロン
薬：ブピバカイン
局所麻酔薬
他の名前：
  • プレーンマルケイン
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン群
このグループでは、患者は 0.5 ml/kg のブピバカイン 0.25% + デクスメデトミジン (1 mu/kg) を尾側に投与されました。
薬：ブピバカイン
局所麻酔薬
他の名前：
  • プレーンマルケイン
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンは、鎮静、鎮痛、オピオイド節約効果を有するα2アゴニストであり、局所麻酔薬に添加すると術後の鎮痛期間を延長することが証明されています
他の名前：
  • 先行
アクティブコンパレータ：コンビネーショングループ
このグループでは、患者は 0.5 ml/kg のブピバカイン 0.25% + デキサメタゾン (0.1 mg/kg) を投与されました。 とデクスメデトミジン (1 mu/kg) 尾側。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、主に吐き気と嘔吐を防ぐために周術期に使用されます。 また、デキサメタゾンの硬膜外投与は、術後の鎮痛を延長し、鎮痛の必要性を減らします
他の名前：
  • デカドロン
薬：ブピバカイン
局所麻酔薬
他の名前：
  • プレーンマルケイン
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンは、鎮静、鎮痛、オピオイド節約効果を有するα2アゴニストであり、局所麻酔薬に添加すると術後の鎮痛期間を延長することが証明されています
他の名前：
  • 先行

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の最初の要求の時間
時間枠：12時間
尾部ブロックから初めて鎮痛が必要になるまでの時間
12時間
痛みのスコア
時間枠：12時間
修正客観的疼痛スコア
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静スコア
時間枠：12時間
痛み時のラムゼイ鎮静スコア
12時間
心拍数(ビート/分)
時間枠：3時間。
術中記録
3時間。
平均動脈圧 (mmhg)
時間枠：3時間
術中記録
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月5日

一次修了 (実際)

2017年6月22日

研究の完了 (実際)

2017年7月7日

試験登録日

最初に提出

2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月22日

最初の投稿 (実際)

2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月22日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N-43-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コーダルブロックの臨床試験

デキサメタゾンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する