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Kaudale Kombination von Dexamethason und/oder Dexmedetomidin mit Bupivacain in der pädiatrischen Hypospadie-Chirurgie

22. August 2017 aktualisiert von: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Ergänzungen zum kaudalen Block in der Pädiatrie

Eine der am häufigsten verwendeten Regionalanästhesietechniken in der Kinderchirurgie ist die kaudale Epiduralblockade. Sein Hauptnachteil bleibt die kurze Wirkungsdauer. Daher wurden unterschiedliche Zusatzstoffe verwendet. Dexmedetomidin als Zusatz zum Lokalanästhetikum Bupivacain bei der kaudalen Epiduralanalgesie verlängert ebenso wie Dexamethason die Dauer der postoperativen Analgesie. Die Forscher wollten die Wirkung der Kombination beider Zusatzstoffe auf die Dauer der Analgesie, die Verringerung von Nebenwirkungen und die Verringerung der Anästhesiedosen untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

63 Kinder, bei denen Hypospadie vorgesehen war, wurden randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt. Gruppe I (n = 21) (Dexamethason 0,1 mg/kg + 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %), Gruppe II (n = 21) (Dexmedetomidin 0,01 ug/kg + 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %) und Gruppe III (n = 21) (Dexamethason 0,1 mg/kg + Dexmedetomidin 0,01 ug/kg + 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %). und postoperative Hämodynamik wurden aufgezeichnet. In PACU wurden MOPS-Scores und Sedierungs-Scores nach 30 Minuten, 1, 2, 3, 6 und 12 Stunden aufgezeichnet. Auch der Zeitpunkt der ersten Analgetikaanforderung wurde erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1 – ASA I–II 2 – Nur Männer 3 – Kinder im Alter von 1–6 Jahren 4 – Kinder, bei denen eine Hypospadieoperation vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für kaudale Anästhesie.
  2. Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  3. Drogenallergie.
  4. Typ-I-Diabetes.
  5. Gerinnungsstörungen.
  6. Geistig behinderte Kinder oder solche, deren Familien die Aufnahme in die Studie nicht genehmigt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe
In dieser Gruppe erhielten die Patienten kaudal 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % + (0,1 mg/kg Dexamethazon).
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird perioperativ hauptsächlich zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt. Auch die epidurale Gabe von Dexamethason verlängert die postoperative Analgesie und reduziert den Analgetikabedarf
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Bupivacain
Lokalanästhetikum
Andere Namen:
  • einfaches Markain
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
In dieser Gruppe erhielten die Patienten 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % + Dexmedetomidin (1 mu/kg) kaudal.
Arzneimittel: Bupivacain
Lokalanästhetikum
Andere Namen:
  • einfaches Markain
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin ist ein Alpha-2-Agonist, der eine sedierende, analgetische, opioidsparende Wirkung hat und nachweislich die Dauer der postoperativen Analgesie verlängert, wenn es zu Lokalanästhetika hinzugefügt wird
Andere Namen:
  • vorangestellt
Aktiver Komparator: Kombinationsgruppe
In dieser Gruppe erhielten die Patienten 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % + Dexamethason (0,1 mg/kg) und Dexmedetomidin (1 mu/kg) kaudal.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird perioperativ hauptsächlich zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt. Auch die epidurale Gabe von Dexamethason verlängert die postoperative Analgesie und reduziert den Analgetikabedarf
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Bupivacain
Lokalanästhetikum
Andere Namen:
  • einfaches Markain
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin ist ein Alpha-2-Agonist, der eine sedierende, analgetische, opioidsparende Wirkung hat und nachweislich die Dauer der postoperativen Analgesie verlängert, wenn es zu Lokalanästhetika hinzugefügt wird
Andere Namen:
  • vorangestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten Analgesieanforderung
Zeitfenster: 12 Stunden
die Zeit vom kaudalen Block bis zum erstmaligen Bedarf an Analgetika
12 Stunden
Schmerzwerte
Zeitfenster: 12 Stunden
der modifizierte objektive Schmerz-Score
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: 12 Stunden
Ramsay-Sedierung zum Zeitpunkt des Schmerzes
12 Stunden
Herzfrequenz (Schlag/Minute)
Zeitfenster: 3 Stunden.
Intraoperative Aufzeichnung
3 Stunden.
mittlerer arterieller Druck (mmhg)
Zeitfenster: 3 Stunden
Intraoperative Aufzeichnung
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-43-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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