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소아 요도하열 수술에서 부피바카인에 대한 덱사메타손 및/또는 덱스메데토미딘의 미측 병용

2017년 8월 22일 업데이트: Amany Hassan Saleh, Cairo University

소아과의 꼬리 차단 보조제

소아 수술에서 가장 일반적으로 사용되는 국소 마취 기술 중 하나는 꼬리 경막외 차단입니다. 그것의 주요 단점은 짧은 행동 시간입니다. 따라서 다양한 첨가제가 사용되었습니다. 덱스메데토미딘은 꼬리 경막외 진통에서 국소 마취 부피바카인에 대한 첨가제로서 수술 후 진통 기간을 연장하므로 덱사메타손입니다. 연구자들은 진통 기간 동안 두 첨가제를 결합하여 부작용을 줄이고 마취 용량을 줄이는 효과를 연구하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요도하열이 예정된 63명의 어린이가 무작위로 3개 그룹으로 분류되었습니다. 그룹 I(n=21)(덱사메타손 0.1mg/kg + 0.5ml/kg 부피바카인 0.25%), 그룹 II(n=21)(덱스메데토미딘 0.01ug/kg + 0.5ml/kg 부피바카인 0.25%) 및 그룹 III(n=21) (덱사메타손 0.1mg/kg + 덱스메데토미딘 0.01ug/kg + 0.5ml/kg 부피바카인 0.25%). 및 수술 후 혈역학을 기록하였다. PACU에서는 MOPS 점수와 진정 점수를 30분, 1,2,3,6, 12시간에 기록하였다. 또한 최초 진통제 요청 시간을 기록하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

1 - ASA I-II 2- 남성만 3- 1-6세 어린이 4- 요도 하열 수술이 예정된 어린이

제외 기준:

  1. 꼬리 마취에 대한 금기.
  2. 심혈관 질환.
  3. 약물 알레르기.
  4. 제1형 당뇨병.
  5. 응고 장애.
  6. 정신 지체 아동 또는 가족이 연구에 포함하는 것을 승인하지 않은 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱사메타손 그룹
이 그룹에서 환자는 0.5 ml/kg의 부피바카인 0.25% + (0.1 mg/kg 덱사메타존)을 꼬리쪽으로 받았습니다.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 주로 메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 수술 전후에 사용됩니다. 또한 dexamethasone의 경막 외 투여는 수술 후 진통을 연장하고 진통제 요구를 줄입니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 부피바카인
국소 마취제
다른 이름들:
  • 일반 마케인
활성 비교기: 덱스메데토미딘 그룹
이 그룹에서 환자들은 0.5 ml/kg의 부피바카인 0.25% + 덱스메데토미딘(1 mu/kg)을 꼬리쪽으로 받았습니다.
의약품: 부피바카인
국소 마취제
다른 이름들:
  • 일반 마케인
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘은 진정, 진통, 오피오이드 절약 효과가 있는 알파 2 작용제이며 국소 마취제에 추가될 때 수술 후 진통 기간을 연장시키는 것으로 입증되었습니다.
다른 이름들:
  • 선행
활성 비교기: 조합 그룹
이 그룹에서 환자들은 부피바카인 0.25% + 덱사메타손(0.1mg/kg) 0.5ml/kg을 투여받았다. 및 덱스메데토미딘(1 mu/kg) 꼬리쪽으로.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 주로 메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 수술 전후에 사용됩니다. 또한 dexamethasone의 경막 외 투여는 수술 후 진통을 연장하고 진통제 요구를 줄입니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 부피바카인
국소 마취제
다른 이름들:
  • 일반 마케인
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘은 진정, 진통, 오피오이드 절약 효과가 있는 알파 2 작용제이며 국소 마취제에 추가될 때 수술 후 진통 기간을 연장시키는 것으로 입증되었습니다.
다른 이름들:
  • 선행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제를 처음 요청한 시간
기간: 12 시간
꼬리 차단에서 처음으로 진통제 필요까지의 시간
12 시간
통증 점수
기간: 12 시간
수정된 객관적 통증 점수
12 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 점수
기간: 12 시간
통증 당시의 램지 진정 점수
12 시간
심박수(비트/분)
기간: 3 시간.
수술 중 녹음
3 시간.
평균 동맥압(mmhg)
기간: 3 시간
수술 중 녹음
3 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-43-2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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