Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каудальная комбинация дексаметазона и/или дексмедетомидина с бупивакаином в педиатрической хирургии гипоспадии

22 августа 2017 г. обновлено: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Дополнения к каудальной блокаде в педиатрии

Одним из наиболее часто используемых методов регионарной анестезии в детской хирургии является каудальная эпидуральная блокада. Основным его недостатком остается кратковременность действия. Поэтому используются разные добавки. Дексмедетомидин в качестве добавки к местному анестетику бупивакаину при каудальной эпидуральной анальгезии продлевает продолжительность послеоперационного обезболивания, так же как и дексаметазон. Исследователи стремились изучить влияние комбинации обеих добавок на продолжительность обезболивания, уменьшение побочных эффектов и снижение доз анестетиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шестьдесят три ребенка с диагнозом гипоспадия были рандомизированы в 3 группы. Группа I (n=21) (дексаметазон 0,1 мг/кг + 0,5 мл/кг бупивакаин 0,25%), группа II (n=21) (дексмедетомидин 0,01 мкг/кг + 0,5 мл/кг бупивакаин 0,25%) и группа III (n=21) (дексаметазон 0,1 мг/кг + дексмедетомидин 0,01 мкг/кг + 0,5 мл/кг бупивакаин 0,25%). интраоперационно регистрировали послеоперационную гемодинамику. В PACU показатели MOPS и седации регистрировались через 30 минут, 1, 2, 3, 6 и 12 часов. Также регистрировали время первой потребности в обезболивании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

1 - ASA I-II 2- Только мужчины 3- Дети в возрасте от 1 до 6 лет 4- Дети, у которых запланирована операция по поводу гипоспадии

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к каудальной анестезии.
  2. сердечно-сосудистые заболевания.
  3. лекарственная аллергия.
  4. Диабет I типа.
  5. Нарушения свертывания крови.
  6. Умственно отсталые дети или те, чьи семьи не одобрили включение в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа дексаметазона
В этой группе пациенты получали 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25% + (дексаметазон 0,1 мг/кг) каудально.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон применяют в периоперационном периоде в основном для предотвращения тошноты и рвоты. Также эпидуральное введение дексаметазона продлевает послеоперационное обезболивание и снижает потребность в анальгетиках.
Другие имена:
  • декадрон
Лекарство: Бупивакаин
местный анестетик
Другие имена:
  • простой маркаин
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина
В этой группе пациенты получали 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25% + дексмедетомидин (1 МЕ/кг) каудально.
Лекарство: Бупивакаин
местный анестетик
Другие имена:
  • простой маркаин
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин является альфа-2-агонистом, обладающим седативным, анальгетическим, опиоидсберегающим действием и, как было доказано, продлевает продолжительность послеоперационного обезболивания при добавлении к местным анестетикам.
Другие имена:
  • предшествующий
Активный компаратор: Комбинированная группа
В этой группе пациенты получали бупивакаин 0,25% 0,5 мл/кг + дексаметазон (0,1 мг/кг). и дексмедетомидин (1 МЕ/кг) каудально.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон применяют в периоперационном периоде в основном для предотвращения тошноты и рвоты. Также эпидуральное введение дексаметазона продлевает послеоперационное обезболивание и снижает потребность в анальгетиках.
Другие имена:
  • декадрон
Лекарство: Бупивакаин
местный анестетик
Другие имена:
  • простой маркаин
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин является альфа-2-агонистом, обладающим седативным, анальгетическим, опиоидсберегающим действием и, как было доказано, продлевает продолжительность послеоперационного обезболивания при добавлении к местным анестетикам.
Другие имена:
  • предшествующий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: 12 часов
время от каудальной блокады до первой потребности в анальгетиках
12 часов
баллы боли
Временное ограничение: 12 часов
модифицированная объективная оценка боли
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка седации
Временное ограничение: 12 часов
оценка седации по Рамсею во время боли
12 часов
частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: 3 часа.
Интраоперационная запись
3 часа.
среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 часа
Интраоперационная запись
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-43-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каудальный блок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться