地塞米松和/或右美托咪定与布比卡因在小儿尿道下裂手术中的尾部联合应用
2017年8月22日 更新者：Amany Hassan Saleh、Cairo University
儿科尾部阻滞的附属物
小儿手术中最常用的区域麻醉技术之一是尾部硬膜外阻滞。
它的主要缺点仍然是作用持续时间短。
因此，使用了不同的添加剂。
右美托咪定作为局麻药布比卡因的添加剂用于尾部硬膜外镇痛可延长术后镇痛时间，地塞米松也是如此。
研究人员旨在研究结合使用这两种添加剂在镇痛持续时间、减少副作用和减少麻醉剂剂量方面的效果
研究概览
详细说明
63 名计划接受尿道下裂的儿童随机分为 3 组。
I组（n=21）（地塞米松0.1mg/kg+0.5ml/kg布比卡因0.25%）、II组（n=21）（右美托咪定0.01ug/kg+0.5ml/kg布比卡因0.25%）和III组（n=21） (地塞米松0.1mg/kg+右美托咪定0.01ug/kg+0.5ml/kg布比卡因0.25%).术中
并记录术后血流动力学。
在PACU中，在30min、1、2、3、6和12hrs记录MOPS评分和镇静评分。
还记录了第一次镇痛请求的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
1 - ASA I-II 2- 仅限男性 3- 1-6 岁的儿童 4- 计划进行尿道下裂手术的儿童
排除标准：
- 骶管麻醉禁忌症。
- 心血管疾病。
- 药物过敏。
- I型糖尿病。
- 凝血障碍。
- 智障儿童或家人不同意纳入研究的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：地塞米松组
在该组中，患者尾部接受 0.5 ml/kg 布比卡因 0.25% + (0.1 mg/kg 地塞米松)。
|
地塞米松在围手术期使用主要是为了防止恶心和呕吐。
地塞米松硬膜外给药也可延长术后镇痛时间并减少镇痛需求
其他名称：
局麻药
其他名称：
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有源比较器：右美托咪定组
在该组中，患者尾部接受 0.5 ml/kg 布比卡因 0.25% + 右美托咪定 (1 mu/kg)。
|
局麻药
其他名称：
右美托咪定是一种α2受体激动剂，具有镇静、镇痛、阿片类药物保护作用，并被证明与局麻药联合使用可延长术后镇痛时间
其他名称：
|
|
有源比较器：组合组
在该组中，患者接受 0.5 ml/kg 布比卡因 0.25% + 地塞米松 (0.1mg/kg)
和右美托咪定 (1 mu/kg) 尾部。
|
地塞米松在围手术期使用主要是为了防止恶心和呕吐。
地塞米松硬膜外给药也可延长术后镇痛时间并减少镇痛需求
其他名称：
局麻药
其他名称：
右美托咪定是一种α2受体激动剂，具有镇静、镇痛、阿片类药物保护作用，并被证明与局麻药联合使用可延长术后镇痛时间
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次要求镇痛的时间
大体时间：12小时
|
从尾部阻滞到第一次镇痛需要的时间
|
12小时
|
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疼痛评分
大体时间：12小时
|
修正的客观疼痛评分
|
12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镇静评分
大体时间：12小时
|
疼痛时的拉姆齐镇静评分
|
12小时
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心率（跳动/分钟）
大体时间：3小时。
|
术中记录
|
3小时。
|
|
平均动脉压 (mmhg)
大体时间：3小时
|
术中记录
|
3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月5日
初级完成 (实际的)
2017年6月22日
研究完成 (实际的)
2017年7月7日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月22日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月22日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- N-43-2016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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地塞米松的临床试验
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Federal University of São PauloFaculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo未知