Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon és/vagy dexmedetomidin és bupivakain kaudális kombinációja gyermekkori hypospadia sebészetben

2017. augusztus 22. frissítette: Amany Hassan Saleh, Cairo University

A Caudal Block kiegészítései a gyermekgyógyászatban

A gyermeksebészetben az egyik leggyakrabban alkalmazott regionális érzéstelenítési technika a caudalis epidurális blokk. Fő hátránya továbbra is a rövid hatástartam. Ezért különböző adalékanyagokat használtak. A dexmedetomidin, mint a helyi érzéstelenítő bupivakain adalékanyaga a caudalis epidurális fájdalomcsillapításban, meghosszabbítja a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamát, csakúgy, mint a dexametazon. A kutatók arra törekedtek, hogy tanulmányozzák mindkét adalékanyag kombinálásának hatását a fájdalomcsillapítás időtartamára, a mellékhatások csökkentésére és az érzéstelenítő dózisok csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hatvanhárom hypospadiára tervezett gyermeket randomizáltak 3 csoportba. I. csoport (n=21) (dexametazon 0,1 mg/kg+ 0,5 ml/kg bupivakain 0,25%), II. csoport (n=21) (dexmedetomidin 0,01 ug/kg+ 0,5 ml/kg bupivakain 0,25%) és III. csoport (n=21) (dexametazon0,1mg/kg+dexmedetomidin0,01ug/kg +0,5ml/kg bupivakain 0,25%).operatív és a posztoperatív hemodinamikát rögzítették. A PACU-ban a MOPS pontszámokat és a szedációs pontszámokat 30 perc, 1, 2, 3, 6 és 12 óra elteltével rögzítették. Feljegyeztük az első fájdalomcsillapító kérés időpontját is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

1 - ASA I-II 2 - csak férfiak 3 - 1-6 éves gyermekek 4 - hypospadia műtétre tervezett gyermekek

Kizárási kritériumok:

  1. A caudalis érzéstelenítés ellenjavallata.
  2. szív-és érrendszeri betegségek.
  3. gyógyszer allergia.
  4. I-es típusú cukorbetegség.
  5. Alvadási zavarok.
  6. Mentálisan retardált gyermekek vagy azok, akiknek családja nem hagyta jóvá a vizsgálatba való bevonást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexametazon csoport
Ebben a csoportban a betegek 0,5 ml/kg 0,25% + (0,1 mg/kg dexametazon) bupivakaint kaptak caudalisan.
Drog: Dexametazon
A dexametazont perioperatívan főként hányinger és hányás megelőzésére használják. A dexametazon epidurális beadása meghosszabbítja a posztoperatív fájdalomcsillapítást és csökkenti a fájdalomcsillapító szükségletet
Más nevek:
  • dekadron
Drog: Bupivakain
helyi érzéstelenítő szer
Más nevek:
  • sima marcaine
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin csoport
Ebben a csoportban a betegek 0,5 ml/kg 0,25% bupivakaint + dexmedetomidint (1 mu/kg) kaptak caudalisan.
Drog: Bupivakain
helyi érzéstelenítő szer
Más nevek:
  • sima marcaine
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidin egy alfa 2 agonista, amely nyugtató, fájdalomcsillapító, opioidmegtakarító hatással rendelkezik, és bizonyítottan meghosszabbítja a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamát, ha helyi érzéstelenítőkhöz adják.
Más nevek:
  • előzmény
Aktív összehasonlító: Kombinált csoport
Ebben a csoportban a betegek 0,5 ml/kg 0,25% bupivakaint + dexametazont (0,1 mg/kg) kaptak. és dexmedetomidint (1 mu/kg) caudalisan.
Drog: Dexametazon
A dexametazont perioperatívan főként hányinger és hányás megelőzésére használják. A dexametazon epidurális beadása meghosszabbítja a posztoperatív fájdalomcsillapítást és csökkenti a fájdalomcsillapító szükségletet
Más nevek:
  • dekadron
Drog: Bupivakain
helyi érzéstelenítő szer
Más nevek:
  • sima marcaine
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidin egy alfa 2 agonista, amely nyugtató, fájdalomcsillapító, opioidmegtakarító hatással rendelkezik, és bizonyítottan meghosszabbítja a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamát, ha helyi érzéstelenítőkhöz adják.
Más nevek:
  • előzmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első fájdalomcsillapítási kérelem időpontja
Időkeret: 12 óra
a caudalis blokktól az első alkalomig a fájdalomcsillapításig tartó idő
12 óra
fájdalom pontszámok
Időkeret: 12 óra
a módosított objektív fájdalompontszám
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szedációs pontszám
Időkeret: 12 óra
ramsay szedációs pontszám a fájdalom idején
12 óra
pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: 3 óra.
Intraoperatív felvétel
3 óra.
átlagos artériás nyomás (mmhg)
Időkeret: 3 óra
Intraoperatív felvétel
3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-43-2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel