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Association caudale de la dexaméthasone et/ou de la dexmédétomidine à la bupivacaïne dans la chirurgie de l'hypospadias pédiatrique

22 août 2017 mis à jour par: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Compléments au bloc caudal en pédiatrie

L'une des techniques d'anesthésie régionale les plus couramment utilisées en chirurgie pédiatrique est le bloc péridural caudal. Son principal inconvénient reste la courte durée d'action. Par conséquent, différents additifs ont été utilisés. La dexmédétomidine en tant qu'additif à l'anesthésique local bupivacaïne dans l'analgésie péridurale caudale prolonge la durée de l'analgésie postopératoire, tout comme la dexaméthasone. Les enquêteurs visaient à étudier l'effet de la combinaison des deux additifs sur la durée de l'analgésie, la diminution des effets secondaires et la diminution des doses d'anesthésique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante-trois enfants programmés pour hypospadias randomisés en 3 groupes. Groupe I (n = 21) (dexaméthasone 0,1 mg/kg + 0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 %), groupe II (n = 21) (dexmédétomidine 0,01 ug/kg + 0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 %) et groupe III (n = 21) (dexaméthasone 0,1 mg/kg + dexmédétomidine 0,01 ug/kg + 0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 %). et l'hémodynamique postopératoire ont été enregistrés. En salle de réveil, les scores MOPS et les scores de sédation ont été enregistrés à 30 min, 1, 2, 3, 6 et 12 h. L'heure de la première demande d'analgésique a également été enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

1 - ASA I-II 2- Hommes uniquement 3- Enfants âgés de 1 à 6 ans 4- Enfants programmés pour une chirurgie de l'hypospadias

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'anesthésie caudale.
  2. maladies cardiovasculaires.
  3. allergie aux médicaments.
  4. Diabète de type I.
  5. Troubles de la coagulation.
  6. Enfants mentalement retardés ou ceux dont les familles n'ont pas approuvé l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe dexaméthasone
Dans ce groupe, les patients ont reçu 0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % + (0,1 mg/kg de dexaméthazone) par voie caudale.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone est utilisée en période périopératoire principalement pour prévenir les nausées et les vomissements. De plus, l'administration péridurale de dexaméthasone prolonge l'analgésie postopératoire et réduit les besoins analgésiques
Autres noms:
  • décadron
Médicament: Bupivacaïne
anesthésiant local
Autres noms:
  • marcaïne nature
Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine
Dans ce groupe, les patients ont reçu 0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % + dexmédétomidine (1 mu/kg) par voie caudale.
Médicament: Bupivacaïne
anesthésiant local
Autres noms:
  • marcaïne nature
Médicament: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine est un agoniste alpha 2 qui a un effet sédatif, analgésique et d'épargne des opioïdes et il a été prouvé qu'il prolonge la durée de l'analgésie postopératoire lorsqu'il est ajouté aux anesthésiques locaux.
Autres noms:
  • précédent
Comparateur actif: Groupe combiné
Dans ce groupe, les patients ont reçu 0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % + dexaméthasone (0,1 mg/kg) et la dexmédétomidine (1 mu/kg) caudalement.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone est utilisée en période périopératoire principalement pour prévenir les nausées et les vomissements. De plus, l'administration péridurale de dexaméthasone prolonge l'analgésie postopératoire et réduit les besoins analgésiques
Autres noms:
  • décadron
Médicament: Bupivacaïne
anesthésiant local
Autres noms:
  • marcaïne nature
Médicament: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine est un agoniste alpha 2 qui a un effet sédatif, analgésique et d'épargne des opioïdes et il a été prouvé qu'il prolonge la durée de l'analgésie postopératoire lorsqu'il est ajouté aux anesthésiques locaux.
Autres noms:
  • précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la première demande d'analgésie
Délai: 12 heures
le temps du bloc caudal à la première fois aux besoins analgésiques
12 heures
scores de douleur
Délai: 12 heures
le score de douleur objectif modifié
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de sédation
Délai: 12 heures
score de sédation de ramsay au moment de la douleur
12 heures
fréquence cardiaque (battement/minute)
Délai: 3 heures.
Enregistrement peropératoire
3 heures.
pression artérielle moyenne (mmhg)
Délai: 3 heures
Enregistrement peropératoire
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-43-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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