Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caudal kombinasjon av deksametason og/eller deksmedetomidin til bupivakain ved pediatrisk hypospadikirurgi

22. august 2017 oppdatert av: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Adjunkter til kaudalblokk i pediatri

En av de mest brukte regionalbedøvelsesteknikkene i pediatriske operasjoner er kaudal epidural blokk. Dens største ulempe er fortsatt den korte varigheten av handlingen. Derfor har forskjellige tilsetningsstoffer blitt brukt. Dexmedetomidin som et tilsetningsstoff til det lokale anestesimiddelet bupivakain ved kaudal epidural analgesi forlenger varigheten av postoperativ analgesi, det samme er deksametason. Etterforskerne hadde som mål å studere effekten av å kombinere både tilsetningsstoffer i varigheten av analgesi, avtagende bivirkninger og reduserte anestesidoser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

63 barn som var planlagt for hypospadi, ble randomisert i 3 grupper. Gruppe I (n=21) (deksametason 0,1 mg/kg+ 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 %), gruppe II(n=21)( deksmedetomidin 0,01 ug/kg+ 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 %) og gruppe III(n=21) (deksametason0,1mg/kg+dexmedetomidin0,01ug/kg +0,5ml/kg bupivakain 0,25%).intraoperativt og postoperativ hemodynamikk ble registrert. I PACU ble MOPS-skårer og sedasjonsskårer registrert etter 30 minutter, 1, 2, 3, 6 og 12 timer. Også tidspunktet for den første analgetiske forespørselen ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1 - ASA I-II 2- Kun menn 3- Barn i alderen 1-6 år 4- Barn som er planlagt for hypospadikirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for kaudal anestesi.
  2. hjerte- og karsykdommer.
  3. medikamentallergi.
  4. Type I diabetes.
  5. Koagulasjonsforstyrrelser.
  6. Psykisk utviklingshemmede barn eller de hvis familier ikke godkjente inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametasongruppe
I denne gruppen fikk pasientene 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % + (0,1 mg/kg deksametazon) kaudalt.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason brukes perioperativt hovedsakelig for å forhindre kvalme og oppkast. Epidural administrering av deksametason forlenger også den postoperative analgesien og reduserer behovet for smertestillende midler
Andre navn:
  • dekadron
Legemiddel: Bupivakain
lokalbedøvelsesmiddel
Andre navn:
  • vanlig marcaine
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
I denne gruppen fikk pasientene 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % + deksmedetomidin (1 mu/kg) kaudalt.
Legemiddel: Bupivakain
lokalbedøvelsesmiddel
Andre navn:
  • vanlig marcaine
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin er en alfa 2-agonist som har beroligende, smertestillende, opioidbesparende effekt og har vist seg å forlenge varigheten av postoperativ analgesi når det legges til lokalbedøvelse.
Andre navn:
  • precedex
Aktiv komparator: Kombinasjonsgruppe
I denne gruppen fikk pasientene 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % + deksametason (0,1 mg/kg) og dexmedetomidin (1 mu/kg) kaudalt.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason brukes perioperativt hovedsakelig for å forhindre kvalme og oppkast. Epidural administrering av deksametason forlenger også den postoperative analgesien og reduserer behovet for smertestillende midler
Andre navn:
  • dekadron
Legemiddel: Bupivakain
lokalbedøvelsesmiddel
Andre navn:
  • vanlig marcaine
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin er en alfa 2-agonist som har beroligende, smertestillende, opioidbesparende effekt og har vist seg å forlenge varigheten av postoperativ analgesi når det legges til lokalbedøvelse.
Andre navn:
  • precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første forespørsel om analgesi
Tidsramme: 12 timer
tiden fra kaudal blokkering til første gang til smertestillende behov
12 timer
smertescore
Tidsramme: 12 timer
den modifiserte objektive smerteskåren
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sedasjonspoengsum
Tidsramme: 12 timer
ramsay sedasjonspoengsum på smertetidspunktet
12 timer
hjertefrekvens (slag/minutt)
Tidsramme: 3 timer.
Intraoperativt opptak
3 timer.
gjennomsnittlig arterielt trykk (mmhg)
Tidsramme: 3 timer
Intraoperativt opptak
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-43-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Caudal blokk

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere