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Combinazione caudale di desametasone e/o dexmedetomidina con bupivacaina nella chirurgia pediatrica dell'ipospadia

22 agosto 2017 aggiornato da: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Aggiunte al blocco caudale in pediatria

Una delle tecniche di anestesia regionale più comunemente utilizzate negli ambulatori pediatrici è il blocco epidurale caudale. Il suo principale svantaggio rimane la breve durata dell'azione. Pertanto, sono stati utilizzati diversi additivi. La dexmedetomidina come additivo all'anestetico locale bupivacaina nell'analgesia epidurale caudale prolunga la durata dell'analgesia postoperatoria, così come il desametasone. I ricercatori miravano a studiare l'effetto della combinazione di entrambi gli additivi nella durata dell'analgesia, diminuendo gli effetti collaterali e diminuendo le dosi di anestetico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessantatre bambini programmati per ipospadia randomizzati in 3 gruppi. Gruppo I (n=21) (desametasone 0,1mg/kg+ 0,5ml/kg bupivacaina 0,25%), gruppo II(n=21)(dexmedetomidina 0,01ug/kg+ 0,5ml/kg bupivacaina 0,25%) e gruppoIII(n=21) (desametasone0.1mg/kg+dexmedetomidina0.01ug/kg +0.5ml/kg bupivacaina 0.25%).intraoperatorio ed è stata registrata l'emodinamica postoperatoria. In PACU, i punteggi MOPS e i punteggi di sedazione sono stati registrati a 30 minuti, 1, 2, 3, 6 e 12 ore. È stato registrato anche l'orario della prima richiesta di analgesico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 - ASA I-II 2- Solo maschi 3- Bambini di età compresa tra 1 e 6 anni 4- Bambini in attesa di intervento per ipospadia

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'anestesia caudale.
  2. malattia cardiovascolare.
  3. allergia al farmaco.
  4. Diabete di tipo I.
  5. Disturbi della coagulazione.
  6. Bambini con ritardo mentale o coloro le cui famiglie non hanno approvato l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo desametasone
In questo gruppo i pazienti hanno ricevuto 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% + (0,1 mg/kg desametazone) caudalmente.
Droga: Desametasone
Il desametasone viene utilizzato peri-operatoriamente principalmente per prevenire la nausea e il vomito. Anche la somministrazione epidurale di desametasone prolunga l'analgesia postoperatoria e riduce il fabbisogno analgesico
Altri nomi:
  • decadron
Droga: Bupivacaina
agente anestetico locale
Altri nomi:
  • semplice marcaina
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
In questo gruppo i pazienti hanno ricevuto caudalmente 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% + dexmedetomidina (1 mu/kg).
Droga: Bupivacaina
agente anestetico locale
Altri nomi:
  • semplice marcaina
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina è un agonista alfa 2 che ha un effetto sedativo, analgesico e di risparmio di oppioidi ed è stato dimostrato che prolunga la durata dell'analgesia postoperatoria quando aggiunto agli anestetici locali
Altri nomi:
  • precedex
Comparatore attivo: Gruppo combinato
In questo gruppo i pazienti hanno ricevuto 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% + desametasone (0,1 mg/kg) e dexmedetomidina (1 mu/kg) caudalmente.
Droga: Desametasone
Il desametasone viene utilizzato peri-operatoriamente principalmente per prevenire la nausea e il vomito. Anche la somministrazione epidurale di desametasone prolunga l'analgesia postoperatoria e riduce il fabbisogno analgesico
Altri nomi:
  • decadron
Droga: Bupivacaina
agente anestetico locale
Altri nomi:
  • semplice marcaina
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina è un agonista alfa 2 che ha un effetto sedativo, analgesico e di risparmio di oppioidi ed è stato dimostrato che prolunga la durata dell'analgesia postoperatoria quando aggiunto agli anestetici locali
Altri nomi:
  • precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: 12 ore
il tempo dal blocco caudale alla prima volta alle esigenze analgesiche
12 ore
punteggi del dolore
Lasso di tempo: 12 ore
il punteggio del dolore oggettivo modificato
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 12 ore
punteggio di sedazione ramsay al momento del dolore
12 ore
frequenze cardiache (battiti/minuto)
Lasso di tempo: 3 ore.
Registrazione intraoperatoria
3 ore.
pressione arteriosa media (mmhg)
Lasso di tempo: 3 ore
Registrazione intraoperatoria
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-43-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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