Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaudální kombinace dexamethasonu a/nebo dexmedetomidinu s bupivakainem v dětské hypospadii

22. srpna 2017 aktualizováno: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Doplňky ke kaudálnímu bloku v pediatrii

Jednou z nejčastěji používaných regionálních anestetických technik v dětských ordinacích je kaudální epidurální blok. Jeho hlavní nevýhodou zůstává krátká doba působení. Proto byly použity různé přísady. Dexmedetomidin jako aditivum k lokálnímu anestetiku bupivakainu při kaudální epidurální analgezii prodlužuje dobu pooperační analgezie, stejně jako dexamethason. Výzkumníci se zaměřili na studium účinku kombinace obou aditiv na trvání analgezie, snížení vedlejších účinků a snížení dávek anestetik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedesát tři dětí s hypospadií bylo randomizováno do 3 skupin. Skupina I (n=21) (dexamethason 0,1 mg/kg+ 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 %), skupina II (n=21) (dexmedetomidin 0,01 ug/kg+ 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 %) a skupina III (n=21) (dexamethason0,1mg/kg+dexmedetomidin0,01ug/kg +0,5ml/kg bupivakain 0,25%).intraoperativní a byla zaznamenána pooperační hemodynamika. U PACU byly skóre MOPS a skóre sedace zaznamenány po 30 minutách, 1, 2, 3, 6 a 12 hodinách. Rovněž byl zaznamenán čas první žádosti o analgetikum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 - ASA I-II 2- Pouze muži 3- Děti ve věku od 1 do 6 let 4- Děti plánované na operaci hypospadie

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace kaudální anestezie.
  2. kardiovaskulární choroby.
  3. léková alergie.
  4. Diabetes typu I.
  5. Poruchy srážlivosti.
  6. Mentálně retardované děti nebo ty, jejichž rodiny zařazení do studie neschválily

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethasonová skupina
V této skupině pacienti dostávali 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % + (0,1 mg/kg dexametazonu) kaudálně.
Lék: Dexamethason
Dexamethason se používá perioperačně hlavně k prevenci nevolnosti a zvracení. Také epidurální podávání dexamethasonu prodlužuje pooperační analgezii a snižuje potřebu analgetik
Ostatní jména:
  • dekadron
Lék: Bupivakain
lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • obyčejný markazin
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
V této skupině pacienti dostávali 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % + dexmedetomidin (1 mu/kg) kaudálně.
Lék: Bupivakain
lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • obyčejný markazin
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin je alfa 2 agonista, který má sedativní, analgetický, opioidy šetřící účinek a bylo prokázáno, že prodlužuje trvání pooperační analgezie, je-li přidán k lokálním anestetikům
Ostatní jména:
  • precedens
Aktivní komparátor: Kombinovaná skupina
V této skupině pacienti dostávali 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % + dexamethason (0,1 mg/kg) a dexmedetomidin (1 u/kg) kaudálně.
Lék: Dexamethason
Dexamethason se používá perioperačně hlavně k prevenci nevolnosti a zvracení. Také epidurální podávání dexamethasonu prodlužuje pooperační analgezii a snižuje potřebu analgetik
Ostatní jména:
  • dekadron
Lék: Bupivakain
lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • obyčejný markazin
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin je alfa 2 agonista, který má sedativní, analgetický, opioidy šetřící účinek a bylo prokázáno, že prodlužuje trvání pooperační analgezie, je-li přidán k lokálním anestetikům
Ostatní jména:
  • precedens

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas první žádosti o analgezii
Časové okno: 12 hodin
doba od kaudálního bloku do prvního okamžiku k analgetickým potřebám
12 hodin
skóre bolesti
Časové okno: 12 hodin
modifikované objektivní skóre bolesti
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sedativní skóre
Časové okno: 12 hodin
ramsayho sedativní skóre v době bolesti
12 hodin
srdeční frekvence (tep/minuta)
Časové okno: 3 hodiny.
Intraoperační záznam
3 hodiny.
střední arteriální tlak (mmhg)
Časové okno: 3 hodiny
Intraoperační záznam
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-43-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kaudální blok

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit