Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caudale combinatie van dexamethason en/of dexmedetomidine met bupivacaïne bij pediatrische hypospadiechirurgie

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Aanvullingen op caudaal blok in de kindergeneeskunde

Een van de meest gebruikte regionale anesthesietechnieken bij pediatrische operaties is het caudale epidurale blok. Het grootste nadeel blijft de korte werkingsduur. Daarom zijn er verschillende additieven gebruikt. Dexmedetomidine als toevoeging aan het lokale anestheticum bupivacaïne bij caudale epidurale analgesie verlengt de duur van postoperatieve analgesie, net als dexamethason. De onderzoekers wilden het effect bestuderen van het combineren van beide additieven op de duur van analgesie, het verminderen van bijwerkingen en het verlagen van anesthetische doses

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drieënzestig kinderen gepland voor hypospadie gerandomiseerd in 3 groepen. Groep I (n=21) (dexamethason 0,1 mg/kg + 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25%), groep II (n=21) (dexmedetomidine 0,01 ug/kg + 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25%) en groep III (n=21) (dexamethason 0,1 mg/kg+dexmedetomidine 0,01 ug/kg +0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25%). intraoperatief en postoperatieve hemodynamica werden geregistreerd. In PACU werden MOPS-scores en sedatiescores geregistreerd na 30 minuten, 1, 2, 3, 6 en 12 uur. Ook werd het tijdstip van het eerste analgetische verzoek geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1 - ASA I-II 2- Alleen mannen 3- Kinderen van 1-6 jaar 4- Kinderen gepland voor hypospadie-operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor caudale anesthesie.
  2. hart-en vaatziekten.
  3. medicijn allergie.
  4. Diabetes type I.
  5. Stollingsstoornissen.
  6. Verstandelijk gehandicapte kinderen of kinderen van wie de familie opname in het onderzoek niet goedkeurde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason-groep
In deze groep kregen de patiënten caudaal 0,5 ml/kg bupivacaine 0,25% + (0,1 mg/kg dexamethazon).
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason wordt peri-operatief voornamelijk gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen. Ook epidurale toediening van dexamethason verlengt de postoperatieve analgesie en vermindert de behoefte aan analgetica
Andere namen:
  • decennium
Geneesmiddel: Bupivacaine
lokaal anestheticum
Andere namen:
  • gewone marcaïne
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
In deze groep kregen de patiënten caudaal 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% + dexmedetomidine (1 mu/kg).
Geneesmiddel: Bupivacaine
lokaal anestheticum
Andere namen:
  • gewone marcaïne
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine is een alfa-2-agonist met een sedatief, analgetisch, opioïde-sparend effect en het is bewezen dat het de duur van postoperatieve analgesie verlengt wanneer het wordt toegevoegd aan lokale anesthetica
Andere namen:
  • voorafgaan
Actieve vergelijker: Combinatie groep
In deze groep kregen de patiënten 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% + dexamethason (0,1 mg/kg) en dexmedetomidine (1 mu/kg) caudaal.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason wordt peri-operatief voornamelijk gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen. Ook epidurale toediening van dexamethason verlengt de postoperatieve analgesie en vermindert de behoefte aan analgetica
Andere namen:
  • decennium
Geneesmiddel: Bupivacaine
lokaal anestheticum
Andere namen:
  • gewone marcaïne
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine is een alfa-2-agonist met een sedatief, analgetisch, opioïde-sparend effect en het is bewezen dat het de duur van postoperatieve analgesie verlengt wanneer het wordt toegevoegd aan lokale anesthetica
Andere namen:
  • voorafgaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: 12 uren
de tijd van caudaal blok tot de eerste keer tot pijnstillende behoeften
12 uren
pijnscores
Tijdsspanne: 12 uren
de gewijzigde objectieve pijnscore
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sedatiescore
Tijdsspanne: 12 uren
ramsay sedatiescore op het moment van pijn
12 uren
hartslag (slag/minuut)
Tijdsspanne: 3 uur.
Intra-operatieve opname
3 uur.
gemiddelde arteriële druk (mmhg)
Tijdsspanne: 3 uur
Intra-operatieve opname
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-43-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Caudale Blok

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren