- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03269357
LARC Forward Doradztwo (LOWE)
14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Kristina Gemzell Danielsson
Skuteczność poradnictwa antykoncepcyjnego LARC Forward: LOWE — projekt interwencji z randomizacją klastrową
Szkolenie świadczeniodawców opieki zdrowotnej i ustrukturyzowane doradztwo w zakresie LARC może przyczynić się do zwiększenia absorpcji LARC.
Hipoteza, która ma zostać przetestowana, jest taka, że wprowadzenie doradztwa w zakresie LARC spowoduje wzrost wykorzystania LARC, a także zmniejszy liczbę nieplanowanych ciąż i aborcji.
Oczekuje się, że wyniki tego badania podkreślą znaczenie poradnictwa LARC, a tym samym dostarczą dowodów potrzebnych do szkolenia pracowników służby zdrowia i zwiększenia dostępu do LARC w klinikach młodzieżowych, klinikach położniczych i antykoncepcji po aborcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- WHO centre, Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zagrożona ciąża (aktywna seksualnie z mężczyznami lub przewidywana aktywność seksualna w ciągu najbliższych 6 miesięcy).
- Nie pragnij ciąży.
- Brak przeciwwskazań do LARC
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł podwiązanie jajowodów lub inną procedurę sterylizacji.
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych do innych celów niż antykoncepcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Kliniki przydzielone losowo do „interwencji” zapewnią ustrukturyzowane doradztwo skoncentrowane na LARC
|
Szkolenie pracowników służby zdrowia (HCP), korzystanie z materiałów informacyjnych i narzędzi doradczych
|
|
Brak interwencji: Rutynowe doradztwo
Kliniki przydzielono losowo do rutynowego poradnictwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recepty LARC (rejestrowane recepty elektroniczne)
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty indeksowej w klinice
|
Odsetek kobiet, które otrzymują receptę na LARC
|
Oceniane podczas wizyty indeksowej w klinice
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejscowienia LARC zapisane w dokumentacji pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane po 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
Odsetek kobiet, u których zastosowano metodę LARC po wizycie wyjściowej
|
Oceniane po 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
|
Stosowana metoda antykoncepcji zgłoszona przez uczestniczki
Ramy czasowe: Oceniano po 3,6 i 12 miesiącach FU
|
Odsetek kobiet stosujących metodę antykoncepcji
|
Oceniano po 3,6 i 12 miesiącach FU
|
|
Zadowolenie z wybranej metody antykoncepcji zgłaszane przez uczestniczki
Ramy czasowe: Oceniano po 3,6 i 12 miesiącach FU
|
Zadowolenie z przepisanej metody antykoncepcji
|
Oceniano po 3,6 i 12 miesiącach FU
|
|
(Nieplanowana) ciąża zgłoszona przez uczestniczki i odnotowana w dokumentacji pacjenta
Ramy czasowe: Oceniano po 3,6 i 12 miesiącach FU
|
Wskaźnik ciąż (nieplanowanych).
|
Oceniano po 3,6 i 12 miesiącach FU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Emtell Iwarsson K, Larsson EC, Bizjak I, Envall N, Kopp Kallner H, Gemzell-Danielsson K. Long-acting reversible contraception and satisfaction with structured contraceptive counselling among non-migrant, foreign-born migrant and second-generation migrant women: evidence from a cluster randomised controlled trial (the LOWE trial) in Sweden. BMJ Sex Reprod Health. 2022 Apr;48(2):128-136. doi: 10.1136/bmjsrh-2021-201265. Epub 2022 Jan 31.
- Envall N, Emtell Iwarsson K, Bizjak I, Gemzell Danielsson K, Kopp Kallner H. Evaluation of satisfaction with a model of structured contraceptive counseling: Results from the LOWE trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Nov;100(11):2044-2052. doi: 10.1111/aogs.14243. Epub 2021 Aug 25.
- Emtell Iwarsson K, Envall N, Bizjak I, Bring J, Kopp Kallner H, Gemzell-Danielsson K. Increasing uptake of long-acting reversible contraception with structured contraceptive counselling: cluster randomised controlled trial (the LOWE trial). BJOG. 2021 Aug;128(9):1546-1554. doi: 10.1111/1471-0528.16754. Epub 2021 Jun 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LoWe17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .