Zmniejszona dawka w porównaniu z pełną dawką bezpośredniego doustnego antykoagulantu po niewywołanej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej. (RENOVE)
Zmniejszona dawka w porównaniu z pełną dawką bezpośredniego doustnego antykoagulantu po niewywołanej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej. Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba RENOVE.
Pacjenci z niesprowokowaną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) lub ŻChZZ związaną z utrzymującymi się czynnikami ryzyka mają wysokie ryzyko nawrotu po zaprzestaniu leczenia przeciwzakrzepowego. U tych pacjentów międzynarodowe wytyczne zalecają nieokreśloną antykoagulację. Jednak długotrwałe stosowanie warfaryny lub DOAC w dawce terapeutycznej wiąże się ze znacznym ryzykiem krwawienia. W związku z tym wysunięto hipotezę, że przedłużona antykoagulacja w mniejszych dawkach może być równie skuteczna i bezpieczniejsza niż pełna dawka antykoagulacji. Jednak warfaryna w małej dawce (INR 1,5-2) była mniej skuteczna i nie bezpieczniejsza niż warfaryna w konwencjonalnej dawce (INR 2-3).
Niska dawka DOAC może potencjalnie potwierdzić tę hipotezę. W pierwszym randomizowanym badaniu porównującym pełną dawkę lub małą dawkę apiksabanu z placebo podczas dodatkowego jednego roku leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów, u których lekarze nie byli pewni co do przedłużenia leczenia przeciwzakrzepowego („badanie amplifikacyjne”), mała dawka apiksabanu była bardziej skuteczna niż placebo bez większych obaw dotyczących bezpieczeństwa i prawdopodobnie równie skuteczne i bezpieczniejsze niż pełna dawka apiksabanu; w drugim randomizowanym badaniu porównującym pełną dawkę lub małą dawkę rywaroksabanu z aspiryną, podczas dodatkowego jednego roku leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów, u których lekarze nie byli pewni co do przedłużenia leczenia przeciwzakrzepowego („badanie Einsteina-Choice”), rywaroksaban w małej dawce był bardziej skuteczny niż aspiryny bez większych obaw dotyczących bezpieczeństwa i być może równie skuteczne i bezpieczniejsze niż pełna dawka rywaroksabanu. Jednak te dwa badania nie miały na celu wykazania równoważności skuteczności i wyższości pod względem bezpieczeństwa zmniejszonej dawki DOAC w porównaniu z pełną dawką DOAC, a wybrana populacja nie miała silnych wskazań do nieokreślonej antykoagulacji. W związku z tym obecnie nie ma dowodów, aby zalecać zmniejszoną dawkę zamiast pełnej dawki DOAC w przedłużonej terapii u pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu ŻChZZ. W związku z tym potrzebne i uzasadnione jest randomizowane badanie porównujące terapię DOAC małą dawką z pełną DOAC u pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu ŻChZZ.
Główna hipoteza:
Po początkowym leczeniu ŻChZZ z dużym ryzykiem nawrotu przez 6 (-15 dni) do 24 (+ 3 miesiące) nieprzerwanych miesięcy, zmniejszona dawka DOAC nie będzie gorsza od pełnej dawki DOAC pod względem nawracającej ŻChZZ podczas przedłużonej antykoagulacji faza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z niesprowokowaną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) lub ŻChZZ związaną z utrzymującymi się czynnikami ryzyka mają wysokie ryzyko nawrotu po zaprzestaniu leczenia przeciwzakrzepowego. W badaniu „PADIS-PE” porównującym dodatkowe 18 miesięcy leczenia warfaryną (docelowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) od 2 do 3) z placebo u 371 pacjentów, którzy ukończyli 6-miesięczną terapię przeciwzakrzepową z powodu pierwszego niesprowokowanego zatoru Badanie PE potwierdziło, że przedłużona terapia warfaryną była wysoce skuteczna w zapobieganiu nawrotom ŻChZZ, ale ta korzyść została utracona po zaprzestaniu leczenia przeciwzakrzepowego. W innym badaniu podobne wyniki uzyskano stosując bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) w dawkach terapeutycznych. Wyniki te wzmacniają międzynarodowe zalecenia dotyczące nieokreślonej antykoagulacji u pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu ŻChZZ (niesprowokowana ŻChZZ, nawracająca ŻChZZ lub przetrwałe czynniki ryzyka).
Jednak długotrwałe stosowanie warfaryny lub DOAC w dawce terapeutycznej wiąże się ze znacznym ryzykiem krwawienia. W związku z tym wysunięto hipotezę, że przedłużona antykoagulacja w mniejszych dawkach może być równie skuteczna i bezpieczniejsza niż pełna dawka antykoagulacji. Jednak warfaryna w małej dawce (INR 1,5-2) była mniej skuteczna i nie bezpieczniejsza niż warfaryna w konwencjonalnej dawce (INR 2-3).
Niska dawka DOAC może potencjalnie potwierdzić tę hipotezę. Po pierwsze, wykazano, że DOAC są równie skuteczne i bezpieczniejsze niż warfaryna (INR 2-3) podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia przeciwzakrzepowego po ostrej ŻChZZ. Po drugie, w pierwszym randomizowanym badaniu porównującym pełną dawkę lub małą dawkę apiksabanu z placebo podczas dodatkowego jednego roku antykoagulacji u pacjentów, u których lekarze nie byli pewni co do przedłużenia antykoagulacji („badanie amplifikacyjne”), mała dawka apiksabanu była bardziej skuteczny niż placebo bez większych obaw dotyczących bezpieczeństwa i prawdopodobnie równie skuteczny i bezpieczniejszy niż pełna dawka apiksabanu; w drugim randomizowanym badaniu porównującym pełną dawkę lub małą dawkę rywaroksabanu z aspiryną, podczas dodatkowego jednego roku leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów, u których lekarze nie byli pewni co do przedłużenia leczenia przeciwzakrzepowego („badanie Einsteina-Choice”), rywaroksaban w małej dawce był bardziej skuteczny niż aspiryny bez większych obaw dotyczących bezpieczeństwa i być może równie skuteczne i bezpieczniejsze niż pełna dawka rywaroksabanu. Jednak te dwa badania nie miały na celu wykazania równoważności skuteczności i wyższości pod względem bezpieczeństwa zmniejszonej dawki DOAC w porównaniu z pełną dawką DOAC, a wybrana populacja nie miała silnych wskazań do nieokreślonej antykoagulacji. W związku z tym obecnie nie ma dowodów, aby zalecać zmniejszoną dawkę zamiast pełnej dawki DOAC w przedłużonej terapii u pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu ŻChZZ. W związku z tym potrzebne i uzasadnione jest randomizowane badanie porównujące terapię DOAC małą dawką z pełną DOAC u pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu ŻChZZ.
Główna hipoteza:
Po początkowym leczeniu ŻChZZ z dużym ryzykiem nawrotu przez 6 (-15 dni) do 24 (+3 miesiące) nieprzerwanych miesięcy, zmniejszona dawka DOAC nie będzie gorsza od pełnej dawki DOAC pod względem nawracającej ŻChZZ podczas przedłużonej antykoagulacji faza.
Projekt
Badanie „RENOVE” zostało zaprojektowane jako akademickie, wieloośrodkowe, otwarte, ze ślepą oceną (SONDA), randomizowane, równoległe ramię, kontrolowane, sponsorowane przez Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Brześciu. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni podczas wizyty 1 (dzień 0) i przydzieleni do otrzymywania:
- albo zmniejszoną dawkę DOAC (apiksaban 2,5 mg dwa razy na dobę lub rywaroaksaban 10 mg raz na dobę) podczas średniego okresu obserwacji wynoszącego 24 miesiące (od 12 do 48 miesięcy)
- lub pełną dawkę DOAC (apiksaban 5 mg dwa razy na dobę lub rywaroksaban 20 mg raz na dobę) podczas średniego okresu obserwacji wynoszącego 24 miesiące (od 12 do 48 miesięcy).
Badanie ma moc wykazania następujących hipotez przy użyciu trzyetapowej analizy hierarchicznej:
- Hipoteza pierwotna: równoważność zmniejszonej dawki DOAC w porównaniu z pełną dawką DOAC w odniesieniu do ryzyka nawrotu ŻChZZ;
- Hipoteza drugorzędna: w przypadku potwierdzenia poprzedniej hipotezy wyższość zmniejszonej dawki DOAC nad ryzykiem poważnego lub klinicznie istotnego krwawienia.
- Hipoteza trzecia: w przypadku potwierdzenia poprzedniej hipotezy wyższość zmniejszonej dawki DOAC nad ryzykiem wystąpienia zespołu nawrotu ŻChZZ, poważnego krwawienia lub klinicznie istotnego innego krwawienia.
Randomizacja zostanie scentralizowana i uwarstwiona na:
- Centrum
- Rodzaj DOAC
- przyjmowanie leku przeciwpłytkowego
Na wizycie 1 pacjenci zostaną przeszkoleni terapeutycznie i zostaną poinstruowani, aby w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia medycznego w okresie leczenia badanego wezwać zespół badawczy. Wizyty kontrolne będą planowane po 3, 6, 12 miesiącach i co 6 miesięcy aż do zakończenia badania (tj. po tym, jak ostatni włączony pacjent osiągnie 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania).
Wszystkie zdarzenia krytyczne będą oceniane przez niezależną komisję orzekającą, która nie ma dostępu do przydziału leczenia. Zostanie powołana rada ds. bezpieczeństwa danych, która będzie się regularnie spotykać. Czas trwania udziału każdego pacjenta wyniesie średnio 24 miesiące (12 miesięcy dla ostatniego pacjenta objętego badaniem), a całkowity czas trwania badania przewiduje się na 48 miesięcy.
Cele:
Głowny cel
• Wykazanie, że zmniejszona dawka DOAC nie jest gorsza od pełnej dawki DOAC w zakresie ryzyka nawrotu ŻChZZ podczas średniego okresu leczenia w ramach badania wynoszącego 24 miesiące u pacjentów z ŻChZZ, która uzasadnia nieokreśloną antykoagulację i którzy byli leczeni początkowo przez 6 (-15 dni) do 24 (+3 miesiące) nieprzerwanych miesięcy.
Cele drugorzędne
• Kluczowe cele drugorzędne: jeśli główny cel zostanie zweryfikowany, kluczowymi celami drugorzędnymi są wykazanie wyższości zmniejszonej dawki DOAC nad pełną dawką DOAC podczas średniego okresu leczenia wynoszącego 24 miesiące:
- na ryzyko majora lub CRNMB oraz, jeśli zostanie potwierdzony,
na złożeniu nawracającej ŻChZZ, poważnego krwawienia lub CRNMB.
• Inne cele drugorzędne:
- Ocena korzyści ze zmniejszonej dawki DOAC w stosunku do ryzyka poważnego krwawienia podczas średniego okresu leczenia w ramach badania wynoszącego 24 miesiące
- Ocena korzyści ze zmniejszonej dawki DOAC na złożony wynik nawracającej ŻChZZ i poważnego krwawienia podczas średniego okresu leczenia w ramach badania wynoszącego 24 miesiące
- Określenie wpływu zmniejszonej dawki DOAC na zgony z dowolnej przyczyny i zgony związane z nawracającą ŻChZZ lub poważnym krwawieniem podczas średniego okresu leczenia wynoszącego 24 miesiące
- Ocena duszności i zespołu pozakrzepowego (wskaźnik villalta)(65).
- Aby ocenić leczenie zgodności za pomocą autokwestionariusza Morisky'ego (66,67)
- Analiza wpływu leczenia na nawracające ŻChZZ i duże krwawienia oraz CRNM w predefiniowanych podgrupach (badanie przesiewowe pod kątem heterogeniczności wśród predefiniowanych warstw).
Uzasadnienie wielkości próby
W tym trzyetapowym badaniu hierarchicznym liczebność próby obliczono na podstawie następujących trzech hipotez warunkowych:
- Hipoteza pierwotna: nie niższość zmniejszonej dawki DOAC w porównaniu z pełną dawką DOAC w zakresie ryzyka nawrotu ŻChZZ. W oparciu o oczekiwany wskaźnik nawrotów ŻChZZ wynoszący 2%/rok (4% w całym okresie badania (tj. średni okres leczenia w ramach badania wynoszący 24 miesiące)) w każdej grupie i wymaganie, aby badanie miało 90% moc wykluczenia współczynnik ryzyka 1,7* dla pierwszorzędowego punktu końcowego przy zmniejszonej dawce DOAC, przy dwustronnym poziomie alfa równym 0,05, do każdej grupy terapeutycznej należy włączyć 1030 pacjentów.
- Hipoteza drugorzędna: w przypadku potwierdzenia poprzedniej hipotezy wyższość zmniejszonej dawki DOAC nad ryzykiem poważnego lub klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne. Zakładając szacunkową częstość występowania w grupie pełnej dawki DOAC na poziomie 10% w całym okresie badania i zmniejszenie ryzyka względnego o co najmniej 35%** przy zmniejszonej dawce DOAC w porównaniu z pełną dawką DOAC, 966 pacjentów w każdej grupie badanie miałoby 80% mocy, aby wykazać wyższość zmniejszonej dawki DOAC nad warfaryną, przy dwustronnym poziomie alfa równym 0,05.
- Hipoteza trzecia: w przypadku potwierdzenia poprzedniej hipotezy wyższość zmniejszonej dawki DOAC nad ryzykiem wystąpienia zespołu nawrotu ŻChZZ, poważnego krwawienia lub klinicznie istotnego innego krwawienia. Zakładając szacunkową częstość występowania w grupie otrzymującej pełną dawkę DOAC na poziomie 14% i 10% w grupie otrzymującej zmniejszoną dawkę DOAC w całym okresie badania, 1029 pacjentów w każdej grupie do badania miałoby 80% mocy, aby wykazać wyższość zmniejszonej dawki dawki powyżej pełnej dawki DOAC, przy dwustronnym poziomie alfa równym 0,05.
Biorąc pod uwagę 5% utraty obserwacji, potrzeba łącznie 2200 pacjentów, aby móc potwierdzić te trzy hipotezy warunkowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Arras, Francja, 62022
- CH d'Arras
-
Besançon, Francja, 25000
- CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33075
- CH Bordeaux
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU de Brest
-
Brest, Francja, 29240
- HIA Brest
-
Castelnau le Lez, Francja, 34170
- Clinique de Clapiers
-
Clamart, Francja, 92141
- HIA Percy
-
Clapiers, Francja, 34830
- Cabinet Medical
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
-
Colombes, Francja, 92700
- APHP Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Francja, 21079
- Chu de Dijon
-
Grenoble, Francja, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord Michallon
-
Le Havre, Francja, 76290
- Gh Le Havre
-
Le Mans, Francja, 72 000
- CH Le mans
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital de Dupuytren
-
Morlaix, Francja, 29 672
- CH Morlaix
-
Nancy, Francja, 54511
- CHRU Nancy
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU de Nantes
-
Nice, Francja, 06002
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Nîmes, Francja, 30 029
- CHU Nîmes
-
Orléans, Francja, 45100
- CHR Orléans
-
Paris, Francja
- HEGP
-
Paris, Francja, 75015
- HEGP
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital de Cochin
-
Paris, Francja, 75018
- CHU Paris Nord Val de Seine
-
Paris, Francja
- Kremlin bicêtre
-
Périgueux, Francja, 24019
- CH de Périgueux
-
Quimper, Francja, 29107
- CH de Quimper
-
Rennes, Francja, 35203
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Rouen, Francja, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Brieuc, Francja, 22000
- CH de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Toulon, Francja, 83800
- HIA Sainte-Anne
-
Toulon, Francja, 83056
- CH de Toulon - Hôpital Sainte-Musse
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Tours, Francja, 37170
- CHU de Tours - Hopital Trousseau
-
Valenciennes, Francja, 59 322
- Ch Valenciennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >18 lat
Pacjenci ze wskazaniami do długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego po ŻChZZ (tj. objawowej ZP lub proksymalnej ZŻG) początkowo leczeni przez 6 (-15 dni) do 24 miesięcy (+ 3 miesiące):
- Pacjenci z wieloma epizodami ŻChZZ lub
- Pacjenci z pierwszym epizodem niesprowokowanej* ŻChZZ
- Pacjenci z ŻChZZ związaną z przetrwałym czynnikiem ryzyka** lub
- Pacjenci, u których klinicyści uważają, że nieokreślona antykoagulacja jest uzasadniona
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na rywaroksaban i apiksaban, uczulenie na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego w dawce terapeutycznej
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Izolowana dystalna DVT
- Wynik HERDOO2 ≤ 1
- Wskazania do antykoagulacji inne niż DVT lub PE (np. migotanie przedsionków, zastawki mechaniczne…)
- Leczenie badanym lekiem w ciągu ostatniego 1 miesiąca, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących antykoagulant w dawkach terapeutycznych w początkowej fazie patologii
- Przerwanie antykoagulacji na 14 dni lub dłużej przed włączeniem
- Przewlekła choroba wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby
- Pacjent z dużym ryzykiem krwawienia (np. krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie itp.)
- Niewydolność nerek z kreatyniną <25 ml/min na formule Cockcrofta i Gaulta
- Zespół antyfosfolipidowy
- Podwójna terapia przeciwpłytkowa lub aspiryna w dawce >100 mg na dobę
- Jednoczesne stosowanie silnego inhibitora cytochromu P-450 3A4 (CYP3A4) (np. inhibitora proteazy zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, ketokonazolu, itrakonazolu, worykonazolu, pozakonazolu) lub induktora CYP3A4 (np. ryfampicyny, karbamazepiny, lub fenytoina),
- Aktywny rak trwający krócej niż 6 miesięcy
- Aktywna ciąża lub oczekiwana ciąża
- Brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmniejszona dawka DOAC
Zmniejszona dawka DOAC (apiksaban 2,5 mg dwa razy na dobę lub rywaroksaban 10 mg raz na dobę) podczas średniego okresu obserwacji wynoszącego 36 miesięcy (12 do 65 miesięcy)
|
Pacjent będzie otrzymywał apiksaban w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę lub rywaroksaban w dawce 10 mg raz na dobę przez średni okres obserwacji wynoszący 36 miesięcy (12 do 65 miesięcy).
|
|
Aktywny komparator: Pełna dawka DOAC
Pełna dawka DOAC (apiksaban 5 mg dwa razy na dobę lub rywaroksaban 20 mg raz na dobę) podczas średniego okresu obserwacji wynoszącego 36 miesięcy (12 do 65 miesięcy).
|
Pacjent będzie otrzymywał apiksaban w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub rywaroksaban w dawce 20 mg raz na dobę przez średni okres obserwacji wynoszący 36 miesięcy (12 do 65 miesięcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracająca ŻChZZ
Ramy czasowe: podczas średniego okresu leczenia w ramach badania wynoszącego 36 miesięcy
|
Osądzona objawowa, obiektywnie potwierdzona nawracająca ŻChZZ (ŻChZZ niezakończona zgonem lub prowadząca do zgonu) w okresie leczenia objętego badaniem.
|
podczas średniego okresu leczenia w ramach badania wynoszącego 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne i klinicznie istotne, inne niż poważne krwawienie
Ramy czasowe: podczas średniego okresu leczenia w ramach badania wynoszącego 36 miesięcy
|
Stwierdzone poważne krwawienie (zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy) lub klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne w okresie leczenia objętego badaniem
|
podczas średniego okresu leczenia w ramach badania wynoszącego 36 miesięcy
|
|
Połączenie nawracającej ŻChZZ lub dużego krwawienia lub innego niż poważne, klinicznie istotnego krwawienia
Ramy czasowe: podczas średniego okresu leczenia w ramach badania wynoszącego 36 miesięcy
|
Ocenione zostanie połączenie stwierdzonych nawracających ŻChZZ lub poważnych krwawień lub innych niż poważne klinicznie istotnych krwawień w okresie leczenia objętego badaniem
|
podczas średniego okresu leczenia w ramach badania wynoszącego 36 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: podczas średniego okresu leczenia w ramach badania wynoszącego 36 miesięcy
|
Osądzona zostanie śmiertelność z innej przyczyny niż nawracająca ŻChZZ lub poważne lub istotne klinicznie inne niż poważne krwawienie w okresie leczenia objętego badaniem
|
podczas średniego okresu leczenia w ramach badania wynoszącego 36 miesięcy
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: podczas średniego okresu leczenia w ramach badania wynoszącego 36 miesięcy
|
Oceniane będzie przestrzeganie zasad leczenia
|
podczas średniego okresu leczenia w ramach badania wynoszącego 36 miesięcy
|
|
Efekt leczenia
Ramy czasowe: podczas średniego okresu leczenia w ramach badania wynoszącego 36 miesięcy
|
Oceniona zostanie niejednorodność efektu leczenia na wcześniej określonych warstwach
|
podczas średniego okresu leczenia w ramach badania wynoszącego 36 miesięcy
|
|
Tętnicze zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: podczas średniego okresu leczenia w ramach badania wynoszącego 36 miesięcy
|
Ocenie zostaną poddane tętnicze zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, udar, powikłania sercowo-naczyniowe inne niż ŻChZZ)
|
podczas średniego okresu leczenia w ramach badania wynoszącego 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC17.0125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .