Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienennetty annos verrattuna täysannos suoraa oraalista antikoagulanttia provosoimattoman laskimotromboembolian jälkeen. (RENOVE)

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Brest

Pienennetty annos verrattuna täysannos suoraa oraalista antikoagulanttia provosoimattoman laskimotromboembolian jälkeen. RENOVE-avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu.

Potilailla, joilla on provosoimaton laskimotromboembolia (VTE) tai laskimotromboembolia, johon liittyy pysyviä riskitekijöitä, on suuri uusiutumisen riski antikoagulaation lopettamisen jälkeen. Näille potilaille kansainväliset ohjeet suosittelevat jatkuvaa antikoagulaatiota. Varfariinin tai DOAC:n pitkäaikaiseen käyttöön terapeuttisilla annoksilla liittyy kuitenkin merkittävä verenvuotoriski. Tästä syystä on oletettu, että pitkäkestoinen antikoagulaatio pienemmillä annoksilla saattaa olla yhtä tehokas ja turvallisempi kuin täysi antikoagulaatioannos. Pieniannoksinen varfariini (INR 1,5–2) oli kuitenkin vähemmän tehokas eikä turvallisempi kuin tavanomainen varfariiniannos (INR 2–3).

Pienellä DOAC-annoksella on potentiaalia vahvistaa tämä hypoteesi. Ensimmäisessä satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin täysi- tai pieniannoksista apiksabaania lumelääkkeeseen vielä yhden vuoden antikoagulaatiohoidon aikana potilailla, joilla lääkärit eivät olleet varmoja antikoagulaatiohoidon pidentämisestä ("Amplify-extension trial"), pieniannoksinen apiksabaani oli tehokkaampi kuin lumelääke ilman suurta huolta turvallisuudesta ja mahdollisesti yhtä tehokas ja turvallisempi kuin täysi annos apiksabaani; toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin täysi- tai pieniannoksista rivaroksabaania aspiriiniin, ylimääräisen vuoden antikoagulaatiohoidon aikana potilailla, joilla lääkärit eivät olleet varmoja antikoagulaatiohoidon pidentämisestä ("Einstein-Choice-tutkimus"), pieniannoksinen rivaroksabaani oli tehokkaampi kuin aspiriinia ilman suurta huolta turvallisuudesta ja mahdollisesti yhtä tehokasta ja turvallisempaa kuin täysiannos rivaroksabaani. Näitä kahta tutkimusta ei kuitenkaan suunniteltu ja tehostettu osoittamaan, että pienennetty DOAC-annos ei ole huonompi ja parempi turvallisuuden suhteen verrattuna täyden annoksen DOAC:iin, eikä valitulla populaatiolla ollut vahvoja indikaatioita määräämättömään antikoagulaatioon. Näin ollen tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että DOAC-annoksen pienentämistä täyden annoksen sijaan suositellaan pidennetyssä hoidossa potilailla, joilla on suuri uusiutuvien laskimotromboembolian riski. Tästä syystä satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan pieniannoksista DOAC:ta täysiannokseen DOAC-hoitoon potilailla, joilla on suuri uusiutuvien laskimotromboembolien riski, on tarpeen ja perusteltu.

Päähypoteesi:

Sen jälkeen, kun laskimotromboemboliaa, jolla on suuri uusiutumisriski, on alun perin hoidettu 6 (-15 päivää) - 24 (+ 3 kuukautta) keskeytyksettä kuukauden ajan, alennettu DOAC-annos ei ole huonompi kuin täysi DOAC-annos toistuvan laskimotromboembolin suhteen pidennetyn antikoagulaation aikana. vaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on provosoimaton laskimotromboembolia (VTE) tai laskimotromboembolia, johon liittyy pysyviä riskitekijöitä, on suuri uusiutumisen riski antikoagulaation lopettamisen jälkeen. PADIS-PE-tutkimuksessa, jossa verrattiin 18 kuukauden lisähoitoa varfariinia (tavoite kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 2-3) plaseboon 371 potilaalla, jotka olivat saaneet 6 kuukauden antikoagulaatiohoidon ensimmäisen provosoimattoman keuhkoembolian vuoksi, PADIS- PE-tutkimus vahvisti, että pitkäaikainen varfariinihoito oli erittäin tehokas toistuvan laskimotromboembolin ehkäisyssä, mutta tämä hyöty katosi antikoagulaation lopettamisen jälkeen. Toisessa tutkimuksessa samanlaisia ​​löydöksiä oli raportoitu käytettäessä suoria oraalisia antikoagulantteja (DOAC) terapeuttisella annoksella. Nämä tulokset vahvistavat kansainvälistä suositusta toistuvaan antikoagulaatioon potilailla, joilla on suuri uusiutuvien laskimotromboembolien riski (provosoimaton VTE, uusiutuva VTE tai pysyvät riskitekijät).

Varfariinin tai DOAC:n pitkäaikaiseen käyttöön terapeuttisilla annoksilla liittyy kuitenkin merkittävä verenvuotoriski. Tästä syystä on oletettu, että pitkäkestoinen antikoagulaatio pienemmillä annoksilla saattaa olla yhtä tehokas ja turvallisempi kuin täysi antikoagulaatioannos. Pieniannoksinen varfariini (INR 1,5–2) oli kuitenkin vähemmän tehokas eikä turvallisempi kuin tavanomainen varfariiniannos (INR 2–3).

Pienellä DOAC-annoksella on potentiaalia vahvistaa tämä hypoteesi. Ensinnäkin DOAC:iden on osoitettu olevan yhtä tehokkaita ja turvallisempia kuin varfariini (INR 2-3) antikoagulaatiohoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana akuutin laskimotromboembolin jälkeen. Toiseksi ensimmäisessä satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin täysi- tai pieniannoksista apiksabaania lumelääkkeeseen vielä yhden vuoden antikoagulaatiohoidon aikana potilailla, joilla lääkärit eivät olleet varmoja antikoagulaatiohoidon pidentämisestä ("Amplify-extension trial"), pieniannoksinen apiksabaani oli enemmän tehokkaampi kuin lumelääke ilman suurta huolta turvallisuudesta ja mahdollisesti yhtä tehokas ja turvallisempi kuin täysi annos apiksabaani; toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin täysi- tai pieniannoksista rivaroksabaania aspiriiniin, ylimääräisen vuoden antikoagulaatiohoidon aikana potilailla, joilla lääkärit eivät olleet varmoja antikoagulaatiohoidon pidentämisestä ("Einstein-Choice-tutkimus"), pieniannoksinen rivaroksabaani oli tehokkaampi kuin aspiriinia ilman suurta huolta turvallisuudesta ja mahdollisesti yhtä tehokasta ja turvallisempaa kuin täysiannos rivaroksabaani. Näitä kahta tutkimusta ei kuitenkaan suunniteltu ja tehostettu osoittamaan, että pienennetty DOAC-annos ei ole huonompi ja parempi turvallisuuden suhteen verrattuna täyden annoksen DOAC:iin, eikä valitulla populaatiolla ollut vahvoja indikaatioita määräämättömään antikoagulaatioon. Näin ollen tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että DOAC-annoksen pienentämistä täyden annoksen sijaan suositellaan pidennetyssä hoidossa potilailla, joilla on suuri uusiutuvien laskimotromboembolian riski. Tästä syystä satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan pieniannoksista DOAC:ta täysiannokseen DOAC-hoitoon potilailla, joilla on suuri uusiutuvien laskimotromboembolien riski, on tarpeen ja perusteltu.

Päähypoteesi:

Sen jälkeen, kun laskimotromboemboliaa, jolla on suuri uusiutumisriski, on alun perin hoidettu 6 (-15 päivää) - 24 (+3 kuukautta) yhtäjaksoisesti kuukaudessa, pienempi DOAC-annos ei ole huonompi kuin täysi DOAC-annos uusiutuvan laskimotromboembolin osalta pidennetyn antikoagulaation aikana. vaihe.

Design

"RENOVE"-tutkimus on suunniteltu akateemiseksi, monikeskustutkimukseksi, avoimeksi, sokkoarvioinneeksi (PROBE), satunnaistetuksi rinnakkaiseksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi, jota sponsoroi Brest University Hospital Center. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan käynnillä 1 (päivä 0) ja heille osoitetaan:

  • joko pienennetty DOAC-annos (apiksabaani 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa tai rivaroaksabaani 10 mg kerran vuorokaudessa) keskimääräisen 24 kuukauden (12–48 kuukauden) seurantajakson aikana
  • tai täysi annos DOAC:ta (apiksabaani 5 mg kahdesti vuorokaudessa tai rivaroksabaani 20 mg kerran vuorokaudessa) keskimääräisen 24 kuukauden (12–48 kuukauden) seurantajakson aikana.

Tutkimus pyrkii osoittamaan seuraavat hypoteesit käyttämällä kolmivaiheista hierarkkista analyysiä:

  • Ensisijainen hypoteesi: pienennetty DOAC-annos ei ole huonompi kuin täysi DOAC-annos uusiutuvan VTE:n riskin suhteen;
  • Toissijainen hypoteesi: jos edellinen hypoteesi vahvistuu, pienennetyn DOAC-annoksen paremmuus suuren tai kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon riskiin nähden.
  • Kolmas hypoteesi: jos edellinen hypoteesi vahvistetaan, pienennetyn DOAC-annoksen paremmuus toistuvan laskimotromboembolin, suuren verenvuodon tai kliinisesti merkityksellisen ei-suuren verenvuodon yhdistelmän riskiin nähden.

Satunnaistaminen keskitetään ja ositetaan:

  • Keskusta
  • DOAC-tyyppi
  • verihiutaleiden estäjien ottaminen

Vierailulla 1 potilaat saavat terapeuttista koulutusta ja heitä ohjataan soittamaan tutkimustiimiin, jos tutkimushoidon aikana ilmenee lääketieteellisiä tapahtumia. Seurantakäynnit suunnitellaan 3, 6, 12 kuukauden välein ja 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (eli sen jälkeen, kun viimeinen mukana oleva potilas on saavuttanut 12 kuukauden tutkimushoitojakson).

Kaikki kriittiset tapahtumat ratkaisee riippumaton tuomiokomitea, joka on sokeutunut hoitojaosta. Tietoturvalautakunta perustetaan ja se kokoontuu säännöllisesti. Kunkin potilaan osallistumisen kesto on keskimäärin 24 kuukautta (12 kuukautta viimeisellä mukana olevalla potilaalla) ja tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 48 kuukautta.

Tavoitteet:

  • Päätavoite

    • Osoittaa, että alennettu DOAC-annos ei ole huonompi kuin täysi DOAC-annos uusiutuvien laskimotromboembolioiden riskin vuoksi keskimääräisen 24 kuukauden tutkimushoitojakson aikana potilailla, joilla on laskimotromboembolia, joka edellyttää määräämättömän ajan antikoagulaatiota ja joita on alun perin hoidettu. 6 (-15 päivää) - 24 (+3 kuukautta) yhtäjaksoisesti.

  • Toissijaiset tavoitteet

    • Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet: jos päätavoite varmistetaan, tärkeimmät toissijaiset tavoitteet ovat osoittaa DOAC:n pienentyneen annoksen paremmuus verrattuna täyteen DOAC-annokseen keskimääräisen 24 kuukauden tutkimushoitojakson aikana:

  • suuren tai CRNMB:n riskistä ja, jos se vahvistetaan,

  • toistuvan laskimotromboembolin, suuren verenvuodon tai CRNMB:n yhdistelmänä.

    • Muut toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida pienennetyn DOAC-annoksen hyöty suuren verenvuodon riskiin keskimääräisen 24 kuukauden tutkimushoitojakson aikana
  • Arvioida pienennetyn DOAC-annoksen hyötyä toistuvan laskimotromboembolin ja suuren verenvuodon yhteistuloksessa keskimääräisen 24 kuukauden tutkimushoitojakson aikana
  • Määrittää pienennetyn DOAC-annoksen vaikutus kuolemiin kaikista syistä ja kuolemista, jotka liittyvät toistuvaan laskimotromboemboliin tai suureen verenvuotoon keskimääräisen 24 kuukauden tutkimushoitojakson aikana
  • Hengenahduksen ja posttromboottisen oireyhtymän arvioimiseksi (villalta-pisteet) (65).
  • Arvioida hoitomyöntyvyyttä käyttämällä Morisky-automaattikyselyä (66,67)
  • Analysoida hoidon vaikutus toistuvaan laskimotromboemboliin ja suureen verenvuotoon sekä CRNM:iin ennalta määritellyissä alaryhmissä (esimääriteltyjen kerrosten heterogeenisyyden seulonta).

Näytteen koon perustelu

Tässä kolmivaiheisessa hierarkkisessa kokeessa otoskoko laskettiin seuraavan kolmen ehdollisen hypoteesin perusteella:

  • Ensisijainen hypoteesi: pienennetty DOAC-annos ei ole huonompi kuin täysi DOAC-annos uusiutuvan laskimotromboembolin riskin suhteen. Perustuu oletettuun uusiutuvien laskimotromboembolioiden 2 %/vuosi (4 % koko tutkimusjakson aikana (eli keskimääräinen tutkimushoitojakso 24 kuukautta)) kussakin ryhmässä ja vaatimukseen, jonka mukaan tutkimuksella on 90 % teho sulkea pois riskisuhde 1,7* ensisijaiselle tulokselle pienemmällä DOAC-annoksella, kun kaksipuolinen alfa-taso on 0,05, kuhunkin hoitoryhmään on sisällytettävä 1030 potilasta.
  • Toissijainen hypoteesi: jos edellinen hypoteesi vahvistuu, pienennetyn DOAC-annoksen paremmuus suuren tai kliinisesti merkityksellisen ei-suuren verenvuodon riskiin nähden. Olettaen, että arvioitu ilmaantuvuus täysiannoksen DOAC-ryhmässä on 10 % koko tutkimusjakson aikana ja suhteellinen riski pienenee vähintään 35 %** pienemmällä DOAC-annoksella verrattuna DOAC:n täyteen annokseen, 966 potilasta jokaisessa tutkimusryhmässä olisi 80 % kyky osoittaa pienennetyn DOAC-annoksen paremmuus varfariiniin verrattuna kaksipuolisella alfatasolla 0,05.
  • Kolmas hypoteesi: jos edellinen hypoteesi vahvistetaan, pienennetyn DOAC-annoksen paremmuus toistuvan laskimotromboembolin, suuren verenvuodon tai kliinisesti merkityksellisen ei-suuren verenvuodon yhdistelmän riskiin nähden. Olettaen, että koko tutkimusjakson aikana koko DOAC-ryhmän arvioitu esiintyvyys on 14 % ja 10 % pienennetyn annoksen DOAC-ryhmässä, 1029 potilaalla kussakin tutkimusryhmässä olisi 80 % kyky osoittaa pienennetyn DOAC:n paremmuus. annos yli täyden DOAC-annoksen kaksipuolisella alfatasolla 0,05.

Kun otetaan huomioon 5 % seurannan menetyksestä, tarvitaan yhteensä 2 200 potilasta, jotta nämä kolme ehdollista hypoteesia voidaan vahvistaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2774

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Ranska
        • CHU Angers
      • Arras, Ranska, 62022
        • CH d'Arras
      • Besançon, Ranska, 25000
        • CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • CH Bordeaux
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHRU de Brest
      • Brest, Ranska, 29240
        • HIA Brest
      • Castelnau le Lez, Ranska, 34170
        • Clinique de Clapiers
      • Clamart, Ranska, 92141
        • HIA Percy
      • Clapiers, Ranska, 34830
        • Cabinet Medical
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Colombes, Ranska, 92700
        • APHP Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Chu de Dijon
      • Grenoble, Ranska, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord Michallon
      • Le Havre, Ranska, 76290
        • Gh Le Havre
      • Le Mans, Ranska, 72 000
        • CH Le mans
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital de Dupuytren
      • Morlaix, Ranska, 29 672
        • CH Morlaix
      • Nancy, Ranska, 54511
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Ranska, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Nîmes, Ranska, 30 029
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Ranska, 45100
        • CHR Orléans
      • Paris, Ranska
        • HEGP
      • Paris, Ranska, 75015
        • HEGP
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital de Cochin
      • Paris, Ranska, 75018
        • CHU Paris Nord Val de Seine
      • Paris, Ranska
        • Kremlin bicêtre
      • Périgueux, Ranska, 24019
        • CH de Périgueux
      • Quimper, Ranska, 29107
        • CH de Quimper
      • Rennes, Ranska, 35203
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, Ranska, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Brieuc, Ranska, 22000
        • CH de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Toulon, Ranska, 83800
        • HIA Sainte-Anne
      • Toulon, Ranska, 83056
        • CH de Toulon - Hôpital Sainte-Musse
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, Ranska, 37170
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Valenciennes, Ranska, 59 322
        • Ch Valenciennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat

  • Potilaat, joilla on indikaatioita pitkäaikaiseen antikoagulaatiohoitoon laskimotromboembolin jälkeen (eli oireenmukainen PE tai proksimaalinen syvä laskimotauti), joita hoidettiin aluksi 6 (-15 päivää) - 24 kuukautta (+ 3 kuukautta):

    • Potilaat, joilla on useita VTE-jaksoja tai
    • Potilaat, joilla on ensimmäinen provosoimattoman* VTE:n jakso
    • Potilaat, joilla on jatkuva riskitekijä** tai laskimotromboembolia
    • Potilaat, joille lääkärit katsovat, että toistaiseksi voimassa oleva antikoagulaatio on perusteltua
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia rivaroksabaanille ja apiksabaanille, allergia jollekin apuaineista
  • Käyttöaihe terapeuttisen annoksen antikoagulanttihoitoon
  • Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäytyy antamasta
  • Eristetty distaalinen DVT
  • HERDOO2-pisteet ≤ 1
  • Käyttöaihe muulle antikoagulaatiolle kuin DVT:lle tai PE:lle (esim. eteisvärinä, mekaaniset venttiilit…)
  • Hoito tutkimuslääkkeellä viimeisen kuukauden aikana, paitsi potilailla, jotka hyötyvät antikoagulantista terapeuttisilla annoksilla alkupatologian hoitoon
  • Antikoagulaatio keskeytetään vähintään 14 päiväksi ennen sisällyttämistä
  • Krooninen maksasairaus tai krooninen hepatiitti
  • Potilaalla, jolla on suuri verenvuotoriski (esim.: aiempi maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen kolmen kuukauden aikana, hallitsematon verenpainetauti jne.)
  • Munuaisten vajaatoiminta kreatiniinilla <25 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavassa
  • Antifosfolipidi-oireyhtymä
  • Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito tai aspiriini annoksella > 100 mg päivässä
  • Sytokromi P-450 3A4:n (CYP3A4) voimakkaan estäjän (esim. ihmisen immuunikatovirusinfektion proteaasi-inhibiittorin tai atsoli-mykoottisten aineiden ketokonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin, posakonatsolin) tai rimatsiini-, rimatsiini-, rimatsiini-, CYP3A4-induktori- tai atsoli-mykoottisten aineiden samanaikainen käyttö. tai fenytoiini),
  • Aktiivinen syöpä alle 6 kuukautta
  • Aktiivinen raskaus tai odotettu raskaus
  • Ei tehokasta ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Elinajanodote <12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienempi DOAC-annos
Pienempi DOAC-annos (apiksabaani 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa tai rivaroksabaani 10 mg kerran vuorokaudessa) keskimääräisen 36 kuukauden (12–65 kuukauden) seurantajakson aikana
Lääke: Pienempi DOAC-annos
Potilas saa apiksabaania 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa tai rivaroksabaania 10 mg kerran vuorokaudessa keskimääräisen 36 kuukauden (12–65 kuukauden) seurantajakson aikana.
Active Comparator: Täysi annos DOACia
Täysi annos DOAC:ta (apiksabaani 5 mg kahdesti vuorokaudessa tai rivaroksabaani 20 mg kerran päivässä) keskimääräisen 36 kuukauden (12–65 kuukauden) seurantajakson aikana.
Lääke: Täysi annos DOACia
Potilas saa apiksabaania 5 mg kahdesti vuorokaudessa tai rivaroksabaania 20 mg kerran vuorokaudessa keskimääräisen 36 kuukauden (12–65 kuukauden) seurantajakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva VTE
Aikaikkuna: keskimääräisen 36 kuukauden tutkimushoitojakson aikana
Arvioitu oireenmukainen objektiivisesti varmistettu uusiutuva laskimotromboemboli (ei kuolemaan johtanut tai kuolemaan johtanut VTE) tutkimushoitojakson aikana.
keskimääräisen 36 kuukauden tutkimushoitojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakava ja kliinisesti merkittävä ei-suuren verenvuoto
Aikaikkuna: keskimääräisen 36 kuukauden tutkimushoitojakson aikana
Arvioitu suuri verenvuoto (määritelty International Society of Thrombosis and Heemostasis -yhdistyksen kriteerien mukaan) tai kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto tutkimushoitojakson aikana
keskimääräisen 36 kuukauden tutkimushoitojakson aikana
Toistuvan laskimotromboembolin tai suuren verenvuodon tai ei-vakavan kliinisesti merkittävän verenvuodon yhdistelmä
Aikaikkuna: keskimääräisen 36 kuukauden tutkimushoitojakson aikana
Tutkimushoitojakson aikana päätetyn toistuvan laskimotromboembolin tai suuren verenvuodon tai ei-vakavan kliinisesti merkityksellisen verenvuodon yhdistelmä ratkaistaan
keskimääräisen 36 kuukauden tutkimushoitojakson aikana
Kuolleisuus
Aikaikkuna: keskimääräisen 36 kuukauden tutkimushoitojakson aikana
Kuolleisuus muusta syystä kuin toistuvasta laskimotromboembolista tai suuresta tai kliinisesti merkittävästä ei-suuresta verenvuodosta tutkimushoitojakson aikana ratkaistaan
keskimääräisen 36 kuukauden tutkimushoitojakson aikana
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: keskimääräisen 36 kuukauden tutkimushoitojakson aikana
Hoidon noudattaminen arvioidaan
keskimääräisen 36 kuukauden tutkimushoitojakson aikana
Hoitovaikutus
Aikaikkuna: keskimääräisen 36 kuukauden tutkimushoitojakson aikana
Käsittelyvaikutuksen heterogeenisyys ennalta määritellyille kerroksille arvioidaan
keskimääräisen 36 kuukauden tutkimushoitojakson aikana
Valtimo- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: keskimääräisen 36 kuukauden tutkimushoitojakson aikana
Valtimoiden sydän- ja verisuonitapahtumat (sydäninfarkti, aivohalvaus, muut sydän- ja verisuonikomplikaatiot kuin VTE) arvioidaan
keskimääräisen 36 kuukauden tutkimushoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Yhteistyökumppanit

University Hospital of Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC17.0125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset Pienempi DOAC-annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa