Csökkentett dózis a közvetlen orális antikoaguláns teljes adagjával szemben, elő nem idézett vénás thromboembolia után. (RENOVE)
Csökkentett dózis a közvetlen orális antikoaguláns teljes adagjával szemben, elő nem idézett vénás thromboembolia után. A RENOVE nyílt címke, véletlenszerű, kontrollált próbaverzió.
Azoknál a betegeknél, akiknél nem provokált vénás thromboembolia (VTE) vagy tartós kockázati tényezőkkel társuló VTE van, nagy a kiújulás kockázata az antikoaguláns kezelés abbahagyása után. Ezeknél a betegeknél a nemzetközi irányelvek határozatlan idejű véralvadásgátló kezelést javasolnak. A warfarin vagy a DOAC terápiás dózisban történő hosszan tartó alkalmazása azonban jelentős vérzési kockázattal jár. Következésképpen azt feltételezték, hogy az alacsonyabb dózisú, kiterjesztett véralvadásgátló kezelés ugyanolyan hatékony és biztonságosabb lehet, mint a teljes dózisú véralvadásgátló. Az alacsony dózisú warfarin (1,5–2 INR) azonban kevésbé volt hatékony és nem biztonságosabb, mint a hagyományos dózisú warfarin (2–3 INR).
Az alacsony dózisú DOAC igazolhatja ezt a hipotézist. Egy első randomizált vizsgálatban, amelyben a teljes dózisú vagy alacsony dózisú apixabant placebóval hasonlították össze egy további egyéves véralvadásgátló kezelés során olyan betegeknél, akiknél az orvosok bizonytalanok voltak az antikoaguláció meghosszabbításában ("Amplify-extension trial"), az alacsony dózisú apixaban hatékonyabb volt, mint placebo, anélkül, hogy komoly aggályokat adna a biztonsággal kapcsolatban, és valószínűleg ugyanolyan hatékony és biztonságosabb, mint a teljes dózisú apixaban; egy második randomizált vizsgálatban, amelyben a teljes dózisú vagy alacsony dózisú rivaroxabant aszpirinnel hasonlították össze, egy további egyéves véralvadásgátló kezelés során olyan betegeknél, akiknél az orvosok bizonytalanok voltak a véralvadásgátló kezelés meghosszabbításában ("Einstein-Choice vizsgálat"), az alacsony dózisú rivaroxaban hatásosabb volt, mint az aszpirint, anélkül, hogy komoly aggályokat adna a biztonsággal kapcsolatban, és valószínűleg ugyanolyan hatékony és biztonságosabb, mint a teljes dózisú rivaroxaban. Mindazonáltal ezt a két vizsgálatot nem úgy tervezték és nem támasztották alá, hogy a csökkentett dózisú DOAC hatékonyságát és biztonságát tekintve nem rosszabb, mint a teljes dózisú DOAC, és a kiválasztott populációban nem voltak erős javallatok a határozatlan ideig tartó antikoaguláns kezelésre. Így jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a DOAC teljes dózisa helyett csökkentett dózist javasoljanak a meghosszabbított terápia során azoknál a betegeknél, akiknél magas a kiújuló VTE kockázata. Következésképpen szükség van és indokolt egy randomizált vizsgálat, amely az alacsony dózisú DOAC-t a teljes dózisú DOAC-terápiával hasonlítja össze olyan betegeknél, akiknél magas a kiújulás VTE kockázata.
Fő hipotézis:
A kiújulás magas kockázatával járó VTE után, amelyet kezdetben 6 (-15 nap) és 24 (+ 3 hónap) megszakítás nélküli hónapon keresztül kezeltek, a csökkentett DOAC dózis nem lesz rosszabb, mint a teljes dózisú DOAC a visszatérő VTE tekintetében a meghosszabbított véralvadásgátló kezelés során. fázis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál a betegeknél, akiknél nem provokált vénás thromboembolia (VTE) vagy tartós kockázati tényezőkkel társuló VTE van, nagy a kiújulás kockázata az antikoaguláns kezelés abbahagyása után. A „PADIS-PE” vizsgálatban, amely további 18 hónapos warfarint (célzott nemzetközi normalizált arány (INR) 2-től 3-ig) hasonlított össze a placebóval 371 olyan betegnél, akik 6 hónapos véralvadásgátló kezelésen estek át az első provokálatlan tüdőembólia miatt, a PADIS- A PE-vizsgálat megerősítette, hogy a hosszan tartó warfarin-terápia rendkívül hatékony volt a kiújuló VTE megelőzésében, de ez az előny elveszett az antikoaguláns kezelés abbahagyása után. Egy másik vizsgálatban hasonló eredményeket jelentettek direkt orális antikoagulánsok (DOAC) terápiás dózisban történő alkalmazásakor. Ezek az eredmények megerősítik a határozatlan idejű antikoagulációra vonatkozó nemzetközi ajánlást azoknál a betegeknél, akiknél magas a kiújuló VTE kockázata (nem provokált VTE, visszatérő VTE vagy perzisztens kockázati tényezők).
A warfarin vagy a DOAC terápiás dózisban történő hosszan tartó alkalmazása azonban jelentős vérzési kockázattal jár. Következésképpen azt feltételezték, hogy az alacsonyabb dózisú, kiterjesztett véralvadásgátló kezelés ugyanolyan hatékony és biztonságosabb lehet, mint a teljes dózisú véralvadásgátló. Az alacsony dózisú warfarin (1,5–2 INR) azonban kevésbé volt hatékony és nem biztonságosabb, mint a hagyományos dózisú warfarin (2–3 INR).
Az alacsony dózisú DOAC igazolhatja ezt a hipotézist. Először is, a DOAC-k ugyanolyan hatékonynak és biztonságosabbnak bizonyultak, mint a warfarin (INR 2-3) az antikoaguláns kezelés első 6 hónapjában akut VTE után. Másodszor, egy első randomizált vizsgálatban, amelyben a teljes dózisú vagy alacsony dózisú apixabant placebóval hasonlították össze egy további egyéves véralvadásgátló kezelés során olyan betegeknél, akiknél az orvosok bizonytalanok voltak az antikoaguláns kezelés meghosszabbításában ("Amplify-extension trial"), az alacsony dózisú apixaban nagyobb volt. hatásos, mint a placebó, anélkül, hogy a biztonsággal kapcsolatban komoly aggályok merülnének fel, és valószínűleg ugyanolyan hatékony és biztonságosabb, mint a teljes dózisú apixaban; egy második randomizált vizsgálatban, amelyben a teljes dózisú vagy alacsony dózisú rivaroxabant aszpirinnel hasonlították össze, egy további egyéves véralvadásgátló kezelés során olyan betegeknél, akiknél az orvosok bizonytalanok voltak a véralvadásgátló kezelés meghosszabbításában ("Einstein-Choice vizsgálat"), az alacsony dózisú rivaroxaban hatásosabb volt, mint az aszpirint, anélkül, hogy komoly aggályokat adna a biztonsággal kapcsolatban, és valószínűleg ugyanolyan hatékony és biztonságosabb, mint a teljes dózisú rivaroxaban. Mindazonáltal ezt a két vizsgálatot nem úgy tervezték és nem támasztották alá, hogy a csökkentett dózisú DOAC hatékonyságát és biztonságát tekintve nem rosszabb, mint a teljes dózisú DOAC, és a kiválasztott populációban nem voltak erős javallatok a határozatlan ideig tartó antikoaguláns kezelésre. Így jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a DOAC teljes dózisa helyett csökkentett dózist javasoljanak a meghosszabbított terápia során azoknál a betegeknél, akiknél magas a kiújuló VTE kockázata. Következésképpen szükség van és indokolt egy randomizált vizsgálat, amely az alacsony dózisú DOAC-t a teljes dózisú DOAC-terápiával hasonlítja össze olyan betegeknél, akiknél magas a kiújulás VTE kockázata.
Fő hipotézis:
A nagy kiújulási kockázatú VTE-t követően, amelyet kezdetben 6 (-15 nap) és 24 (+3 hónap) megszakítás nélküli hónapon keresztül kezeltek, a DOAC csökkentett dózisa nem lesz rosszabb, mint a teljes dózisú DOAC a kiújuló VTE tekintetében a meghosszabbított véralvadásgátló kezelés során. fázis.
Tervezés
A "RENOVE" vizsgálat akadémiai, többközpontú, nyitott, vak értékeléssel (PROBE), randomizált, párhuzamos karral, kontrollált, a Bresti Egyetemi Kórházközpont által támogatott vizsgálat. A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket az 1. viziten (0. nap) randomizálják, és a következőkre osztják be:
- vagy csökkentett dózisú DOAC (napi kétszer 2,5 mg apixaban vagy naponta egyszer 10 mg rivaroaxaban) átlagosan 24 hónapos (12-48 hónapos) követési időszak alatt.
- vagy egy teljes adag DOAC (naponta kétszer 5 mg Apixaban vagy naponta egyszer 20 mg rivaroxaban) átlagosan 24 hónapos (12-48 hónapos) követési időszak alatt.
A tanulmány a következő hipotézisek bemutatására szolgál egy háromlépcsős hierarchikus elemzés segítségével:
- Elsődleges hipotézis: a DOAC csökkentett dózisának nem alsóbbrendűsége a DOAC teljes dózisához képest a kiújuló VTE kockázata tekintetében;
- Másodlagos hipotézis: az előző hipotézis beigazolódása esetén a DOAC csökkentett dózisának felülmúlása a súlyos vagy klinikailag jelentős nem súlyos vérzés kockázatával szemben.
- Harmadik hipotézis: az előző hipotézis beigazolódása esetén a DOAC csökkentett dózisának felülmúlása a visszatérő VTE, súlyos vérzés vagy klinikailag jelentős nem jelentős vérzés együttes kockázatával szemben.
A véletlenszerűsítés központosított és rétegzett lesz:
- Központ
- A DOAC típusa
- thrombocyta-aggregáció gátló szer szedése
Az 1. vizit alkalmával a betegek terápiás oktatásban részesülnek, és azt az utasítást kapják, hogy a vizsgálati kezelés ideje alatt bármilyen egészségügyi esemény esetén hívják a kutatócsoportot. A nyomon követési látogatásokat 3, 6, 12 havonta és 6 havonta tervezik a vizsgálat végéig (azaz miután az utolsó bevont beteg elérte a 12 hónapos vizsgálati kezelési időszakot).
Minden kritikus eseményt egy független bíráló bizottság bírál el, amely el van zárva a kezelési kiosztástól. Adatbiztonsági testület jön létre, amely rendszeresen ülésezik. Az egyes betegek részvételének időtartama átlagosan 24 hónap (12 hónap az utoljára bevont beteg esetében), a vizsgálat teljes időtartama pedig várhatóan 48 hónap.
Célok:
Fő cél
• Annak bizonyítása, hogy a DOAC csökkentett dózisa nem rosszabb, mint a DOAC teljes dózisa a kiújuló VTE kockázata szempontjából az átlagosan 24 hónapos vizsgálati kezelési időszak alatt olyan VTE-s betegeknél, akik korlátlan ideig tartó antikoaguláns kezelést igényelnek, és akiket kezdetben kezeltek. 6 (-15 nap) - 24 (+3 hónap) megszakítás nélküli hónapig.
Másodlagos célok
• Kulcsfontosságú másodlagos célok: ha a fő célt igazolják, a kulcsfontosságú másodlagos célok a DOAC csökkentett dózisának jobbságának bizonyítása a DOAC teljes dózisával szemben egy átlagos 24 hónapos vizsgálati kezelési időszak alatt:
- a major vagy a CRNMB kockázatáról, és ha megerősítik,
a visszatérő VTE, jelentős vérzés vagy CRNMB kombinációján.
• Egyéb másodlagos célok:
- A DOAC csökkentett dózisának előnyeinek értékelése a súlyos vérzés kockázatára nézve átlagosan 24 hónapos vizsgálati kezelési időszak alatt
- A DOAC csökkentett dózisának előnyeinek értékelése a visszatérő VTE és a súlyos vérzés összetett kimenetelére egy átlagos 24 hónapos vizsgálati kezelési időszak alatt
- Meghatározni a DOAC csökkentett dózisának hatását a visszatérő VTE-vel vagy súlyos vérzéssel összefüggő összes halálozási ok és halálozás esetén egy átlagos 24 hónapos vizsgálati kezelési időszak alatt.
- A nehézlégzés és a poszttrombotikus szindróma (villalta pontszám) értékelése (65).
- A megfelelőségi kezelés értékelése a Morisky automatikus kérdőív segítségével (66,67)
- A kezelés hatásának elemzése a visszatérő VTE-re és a súlyos vérzésekre és a CRNM-re előre meghatározott alcsoportok körében (előre meghatározott rétegek közötti heterogenitás szűrése).
Mintaméret indoklása
Ebben a háromlépcsős hierarchikus kísérletben a minta méretét a következő három feltételes hipotézis alapján számítottuk ki:
- Elsődleges hipotézis: a DOAC csökkentett dózisának nem alsóbbrendűsége a DOAC teljes dózisához képest a visszatérő VTE kockázatára vonatkozóan. A visszatérő VTE várható aránya 2%/év (4% a teljes vizsgálati időszak alatt (azaz átlagos vizsgálati kezelési időszak 24 hónap)) minden csoportban, és azon követelmény alapján, hogy a vizsgálatnak 90%-os ereje legyen kizárni egy Ha a kockázati arány 1,7* az elsődleges kimenetelre csökkentett DOAC dózis mellett, 0,05-ös kétoldali alfa-szint mellett, 1030 beteget kell bevonni minden kezelési csoportba.
- Másodlagos hipotézis: az előző hipotézis beigazolódása esetén a DOAC csökkentett dózisának felülmúlása a súlyos vagy klinikailag jelentős nem jelentős vérzés kockázatával szemben. Feltételezve, hogy a teljes dózisú DOAC csoportban a becsült előfordulási gyakoriság 10% a teljes vizsgálati időszak alatt, és a relatív kockázat legalább 35%-os csökkenése** csökkentett dózisú DOAC mellett a teljes dózisú DOAC-hoz képest, 966 beteg a vizsgálat minden csoportjában 80%-os ereje lenne a csökkentett dózisú DOAC jobbnak a warfarinnal szemben, 0,05-ös kétoldali alfa-szint mellett.
- Harmadik hipotézis: az előző hipotézis beigazolódása esetén a DOAC csökkentett dózisának felülmúlása a visszatérő VTE, súlyos vérzés vagy klinikailag jelentős nem jelentős vérzés együttes kockázatával szemben. Feltételezve, hogy a teljes dózisú DOAC csoportban a becsült előfordulási gyakoriság 14%, a csökkentett dózisú DOAC csoportban pedig 10% a teljes vizsgálati időszak alatt, a vizsgálat minden csoportjában 1029 betegnek 80%-os ereje lenne kimutatni a csökkentett dózisú DOAC jobb hatását. dózist a DOAC teljes dózisánál, 0,05-ös kétoldali alfa-szinten.
Figyelembe véve az utánkövetés elvesztésének 5%-át, összesen 2200 betegre van szükség ahhoz, hogy megerősítsük ezt a három feltételes hipotézist.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
Arras, Franciaország, 62022
- CH d'Arras
-
Besançon, Franciaország, 25000
- CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- CH Bordeaux
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHRU de Brest
-
Brest, Franciaország, 29240
- HIA Brest
-
Castelnau le Lez, Franciaország, 34170
- Clinique de Clapiers
-
Clamart, Franciaország, 92141
- HIA Percy
-
Clapiers, Franciaország, 34830
- Cabinet Medical
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
-
Colombes, Franciaország, 92700
- APHP Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU de DIJON
-
Grenoble, Franciaország, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord Michallon
-
Le Havre, Franciaország, 76290
- Gh Le Havre
-
Le Mans, Franciaország, 72 000
- CH Le mans
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital de Dupuytren
-
Morlaix, Franciaország, 29 672
- CH Morlaix
-
Nancy, Franciaország, 54511
- Chru Nancy
-
Nantes, Franciaország, 44000
- CHU de Nantes
-
Nice, Franciaország, 06002
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Nîmes, Franciaország, 30 029
- CHU Nimes
-
Orléans, Franciaország, 45100
- CHR Orléans
-
Paris, Franciaország
- HEGP
-
Paris, Franciaország, 75015
- HEGP
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital de Cochin
-
Paris, Franciaország, 75018
- CHU Paris Nord Val de Seine
-
Paris, Franciaország
- Kremlin bicêtre
-
Périgueux, Franciaország, 24019
- CH de Périgueux
-
Quimper, Franciaország, 29107
- CH de Quimper
-
Rennes, Franciaország, 35203
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Rouen, Franciaország, 76000
- CHU de ROUEN
-
Saint-Brieuc, Franciaország, 22000
- CH de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42055
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Toulon, Franciaország, 83800
- HIA Sainte-Anne
-
Toulon, Franciaország, 83056
- CH de Toulon - Hôpital Sainte-Musse
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Tours, Franciaország, 37170
- CHU de Tours - Hopital Trousseau
-
Valenciennes, Franciaország, 59 322
- Ch Valenciennes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
VTE (azaz tüneti PE vagy proximális DVT) utáni hosszú távú véralvadásgátló javallattal rendelkező betegek, akiket kezdetben 6 (-15 nap) és 24 hónap (+ 3 hónap) között kezeltek:
- Többszörös VTE epizódban szenvedő betegek, ill
- Provokálatlan* VTE első epizódjában szenvedő betegek
- Perzisztens kockázati tényezővel összefüggő VTE-s betegek**, ill
- Azok a betegek, akiknél a klinikusok úgy érzik, hogy indokolt a határozatlan idejű véralvadásgátló kezelés
- Társadalombiztosítási hovatartozás.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia rivaroxabannal és apixabannal, allergia bármely segédanyagra
- Terápiás dózisú antikoaguláns terápia indikációja
- Képtelen vagy megtagadni a tájékozott beleegyezés megadását
- Izolált disztális DVT
- HERDOO2 pontszám ≤ 1
- A MVT-n vagy PE-n kívüli antikoaguláció indikációja (pl. pitvarfibrilláció, mechanikus szelepek…)
- Vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt 1 hónapban, kivéve azokat a betegeket, akiknél a kezdeti patológia kezelésére terápiás dózisú véralvadásgátlót kaptak
- Az antikoaguláns kezelés megszakítása legalább 14 nappal a felvétel előtt
- Krónikus májbetegség vagy krónikus hepatitis
- A vérzés magas kockázatának kitett beteg (pl.: korábbi gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt három hónapban, kontrollálatlan magas vérnyomás stb.)
- Veseelégtelenség <25 ml/perc kreatininnel a Cockcroft és Gault formulán
- Antifoszfolipid szindróma
- Kettős trombocita-ellenes terápia vagy aszpirin napi 100 mg-nál nagyobb adagban
- Egy erős citokróm P-450 3A4 (CYP3A4) gátló (pl. humán immunhiányos vírusfertőzés proteáz inhibitora vagy azol-gombaellenes szerek, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol) vagy valamely (CYP3A4, carbo, rimazepine. vagy fenitoin),
- 6 hónapnál rövidebb aktív rák
- Aktív terhesség vagy várható terhesség
- Fogamzóképes korú nőknél nincs hatékony fogamzásgátlás
- Várható élettartam <12 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csökkentett dózisú DOAC
Csökkentett dózisú DOAC (napi kétszer 2,5 mg apixaban vagy naponta egyszer 10 mg rivaroxaban) átlagosan 36 hónapos (12-65 hónapos) követési időszak alatt
|
A beteg napi kétszer 2,5 mg apixabant vagy naponta egyszer 10 mg rivaroxabant kap átlagosan 36 hónapos (12-65 hónapos) követési időszak alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Teljes adag DOAC
A DOAC teljes adagja (napi kétszer 5 mg Apixaban vagy naponta egyszer 20 mg rivaroxaban) átlagosan 36 hónapos (12-65 hónapos) követési időszak alatt.
|
A beteg napi kétszer 5 mg apixabant vagy naponta egyszer 20 mg rivaroxabant kap átlagosan 36 hónapos (12-65 hónapos) követési időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő VTE
Időkeret: átlagosan 36 hónapos vizsgálati kezelési időszak alatt
|
Elbírált tüneti, objektíven megerősített visszatérő VTE (nem fatális vagy fatális VTE) a vizsgálati kezelési időszak alatt.
|
átlagosan 36 hónapos vizsgálati kezelési időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos és klinikailag jelentős nem jelentős vérzés
Időkeret: átlagosan 36 hónapos vizsgálati kezelési időszak alatt
|
Meghatározott súlyos vérzés (a Nemzetközi Thrombózis és Haemostasis Társaság kritériumai szerint) vagy klinikailag jelentős nem jelentős vérzés a vizsgálati kezelési időszak alatt
|
átlagosan 36 hónapos vizsgálati kezelési időszak alatt
|
|
Ismétlődő VTE vagy jelentős vagy nem jelentős, klinikailag jelentős vérzés összetettsége
Időkeret: átlagosan 36 hónapos vizsgálati kezelési időszak alatt
|
A vizsgálati kezelési időszak alatt elbírált visszatérő VTE vagy jelentős vérzés, vagy klinikailag nem jelentős vérzés összetettsége kerül elbírálásra.
|
átlagosan 36 hónapos vizsgálati kezelési időszak alatt
|
|
Halálozás
Időkeret: átlagosan 36 hónapos vizsgálati kezelési időszak alatt
|
A vizsgálati kezelési időszak alatt a visszatérő VTE-től eltérő okból vagy jelentős vagy klinikailag jelentős nem jelentős vérzéstől származó mortalitást elbírálják
|
átlagosan 36 hónapos vizsgálati kezelési időszak alatt
|
|
Megfelelés
Időkeret: átlagosan 36 hónapos vizsgálati kezelési időszak alatt
|
A kezelés betartását értékelni fogják
|
átlagosan 36 hónapos vizsgálati kezelési időszak alatt
|
|
Kezelési hatás
Időkeret: átlagosan 36 hónapos vizsgálati kezelési időszak alatt
|
Értékelni kell a kezelés hatásának heterogenitását előre meghatározott rétegekre
|
átlagosan 36 hónapos vizsgálati kezelési időszak alatt
|
|
Artériás kardiovaszkuláris események
Időkeret: átlagosan 36 hónapos vizsgálati kezelési időszak alatt
|
Az artériás kardiovaszkuláris eseményeket (miokardiális infarktus, stroke, a VTE-n kívüli egyéb kardiovaszkuláris szövődmények) értékelik
|
átlagosan 36 hónapos vizsgálati kezelési időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC17.0125
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásECMO | Veno-venous VV vagy veno-artériás VA mplementálása | Intenzív ellátásFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Csökkentett dózisú DOAC
-
Doasense GmbHClinical Research Services, Mannheim, Germany; Institute Medical Statistics, Medical... és más munkatársakBefejezve