Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność filgotynibu i lanraplenibu u dorosłych z nefropatią błoniastą toczniową (LMN)

1 maja 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność filgotynibu i GS-9876 u pacjentów z nefropatią błoniastą tocznia (LMN)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności filgotynibu i lanraplenibu (wcześniej GS-9876) u dorosłych z nefropatią toczniową błoniastą (LMN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0272
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7155
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Biopsja nerki w ciągu 36 miesięcy przed badaniem przesiewowym z histologicznym rozpoznaniem LMN (klasyfikacja toczniowego zapalenia nerek wg International Society of Nephrology [ISN] i Renal Pathology Society [RPS] 2003), sama klasa V lub klasa V w połączeniu z klasą II.
  • Wydalanie białka z moczem ≥ 1,5 grama dziennie
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 40 mg/min/1,73m^2 w oparciu o modyfikację preparatu diety w chorobie nerek (MDRD) podczas badania przesiewowego
  • Brak dowodów na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB) ocenianą podczas badań przesiewowych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze zabiegi w następujący sposób:

    • Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy janusowej (JAK) w ciągu 3 miesięcy od dnia 1
    • Stosowanie rytuksymabu lub innych środków selektywnie zmniejszających liczbę limfocytów B (w tym środków eksperymentalnych) w ciągu 6 miesięcy od dnia 1. Włączenie jest dozwolone, jeśli ostatnią dawkę podano > 6 miesięcy, a limfocyty B CD19-dodatnie są wykrywalne podczas badania przesiewowego.
  • Stosowanie wszelkich jednocześnie zabronionych leków zgodnie z opisem w protokole

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lanraplenib 30 mg

Uczestnicy otrzymują tabletkę 30 mg lanraplenibu + tabletkę placebo filgotynibu raz dziennie przez 16 tygodni w fazie leczenia zaślepionego. Uczestnicy, którzy osiągnęli zmniejszenie wydalania białka z moczem o ≥ 35% w porównaniu z wartością wyjściową, nadal otrzymują to samo leczenie w badaniu zaślepionym przez dodatkowe 16 tygodni. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli zmniejszenia wydalania białka z moczem o ≥ 35%, zmienią leczenie.

Po 32 tygodniach zaślepionego leczenia uczestnicy, u których wydalanie białka z moczem zmniejszyło się o ≥ 35% w porównaniu z wartością wyjściową, kontynuują przydzielone im zaślepione leczenie przez dodatkowe 20 tygodni w fazie przedłużonego zaślepionego leczenia.
Lek: Lanraplenib
Tabletka 30 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-9876
Lek: Filgotynib placebo
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Filgotynib 200 mg

Uczestnicy otrzymują doustnie tabletkę 200 mg filgotynibu + tabletkę placebo lanraplenibu raz dziennie przez 16 tygodni w fazie leczenia zaślepionego. Uczestnicy, którzy osiągnęli zmniejszenie wydalania białka z moczem o ≥ 35% w porównaniu z wartością wyjściową, nadal otrzymują to samo leczenie w badaniu zaślepionym przez dodatkowe 16 tygodni. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli zmniejszenia wydalania białka z moczem o ≥ 35%, zmienią leczenie.

Po 32 tygodniach zaślepionego leczenia uczestnicy, u których wydalanie białka z moczem zmniejszyło się o ≥ 35% w porównaniu z wartością wyjściową, kontynuują przydzielone im zaślepione leczenie przez dodatkowe 20 tygodni w fazie przedłużonego zaślepionego leczenia.
Lek: Filgotynib
Tabletka 200 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lek: Lanraplenib placebo
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Lanraplenib 30 mg na filgotynib 200 mg

W 16. tygodniu uczestnicy, którzy nie osiągnęli ≥ 35% zmniejszenia wydalania białka z moczem od wartości początkowej do 16. tygodnia, zmienili leczenie i otrzymywali filgotynib w dawce 200 mg + lanraplenib placebo przez dodatkowe 16 tygodni.

W 32. tygodniu uczestnicy, u których nie uzyskano zmniejszenia wydalania białka z moczem o ≥ 35% w okresie od 16. do 32. tygodnia, mogą kontynuować dowolne leczenie, które prowadzi do największego zmniejszenia wydalania białka z moczem, lub dowolne leczenie według uznania badacza przez dodatkowe 20 tygodni w Przedłużona faza leczenia zaślepionego.
Lek: Filgotynib
Tabletka 200 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lek: Lanraplenib placebo
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Filgotynib 200 mg na Lanraplenib 30 mg

W 16. tygodniu uczestnicy, u których nie osiągnięto zmniejszenia o ≥ 35% wydalania białka z moczem od wartości początkowej do tygodnia 16., zmienili leczenie i otrzymywali lanraplenib w dawce 30 mg + filgotynib placebo przez dodatkowe 16 tygodni.

W 32. tygodniu uczestnicy, u których nie uzyskano zmniejszenia wydalania białka z moczem o ≥ 35% w okresie od 16. do 32. tygodnia, mogą kontynuować dowolne leczenie, które prowadzi do największego zmniejszenia wydalania białka z moczem, lub dowolne leczenie według uznania badacza przez dodatkowe 20 tygodni w Przedłużona faza leczenia zaślepionego.
Lek: Lanraplenib
Tabletka 30 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-9876
Lek: Filgotynib placebo
Tabletka podawana doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana białka w moczu od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
Białko w moczu oceniano na podstawie wydalania białka z moczem podczas 24-godzinnej zbiórki moczu.
Linia bazowa; Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana białka w moczu w stosunku do wartości początkowej (dzień 1.) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
Białko w moczu oceniano na podstawie wydalania białka z moczem podczas 24-godzinnej zbiórki moczu.
Linia bazowa; Tydzień 16
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości początkowej (dzień 1.) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
Linia bazowa; Tydzień 16
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w stosunku do wartości początkowej (dzień 1.) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
UPCR oceniano na podstawie wydalania białka z moczem podczas 24-godzinnej zbiórki moczu.
Linia bazowa; Tydzień 16
Odsetek uczestników z częściową remisją w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Częściową remisję zdefiniowano jako wydalanie białka z moczem poniżej < 3 g/dobę i zmniejszenie wydalania białka z moczem o ≥ 50% wśród uczestników z początkowym (dzień 1) białkomoczem w zakresie nerczycowym [wydalanie białka z moczem ≥ 3 g/dobę]; lub zmniejszenie wydalania białka z moczem o ≥ 50% wśród uczestników z białkomoczem w zakresie podnerczycowym [wydalanie białka z moczem < 3 g/dobę]).
Tydzień 16
Odsetek uczestników z całkowitą remisją w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Całkowitą remisję zdefiniowano jako wydalanie białka z moczem poniżej 0,5 g/dobę, bez krwiomoczu.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Monitor, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-437-4093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filgotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj