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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du filgotinib et du lanraplenib chez les adultes atteints de néphropathie lupique membraneuse (LMN)

1 mai 2020 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité du filgotinib et du GS-9876 chez des sujets atteints de néphropathie lupique membraneuse (LMN)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du filgotinib et du lanraplenib (anciennement GS-9876) chez les adultes atteints de néphropathie lupique membraneuse (LMN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0272
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7155
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Biopsie rénale dans les 36 mois précédant le dépistage avec un diagnostic histologique de LMN (International Society of Nephrology [ISN] and the Renal Pathology Society [RPS] 2003 classification of lupus nephritis), soit la classe V seule, soit la classe V en combinaison avec la classe II.
  • Excrétion de protéines urinaires ≥ 1,5 gramme par jour
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 40 mg/min/1,73 m^2 basé sur la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) lors du dépistage
  • Aucune preuve de tuberculose (TB) active ou latente telle qu'évaluée lors du dépistage

Critères d'exclusion clés :

  • Traitements préalables comme suit :

    • Traitement antérieur avec un inhibiteur de janus kinase (JAK) dans les 3 mois suivant le jour 1
    • Utilisation de rituximab ou d'autres agents sélectifs de déplétion des lymphocytes B (y compris les agents expérimentaux) dans les 6 mois suivant le jour 1. L'inscription est autorisée si la dernière dose a été administrée > 6 mois et que les lymphocytes B CD19-positifs sont détectables lors du dépistage.
  • Utilisation concomitante de tout médicament interdit tel que décrit dans le protocole

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lanraplénib 30 mg

Les participants reçoivent un comprimé de lanraplenib 30 mg + un comprimé placebo de filgotinib par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines dans la phase de traitement en aveugle. Les participants qui obtiennent une réduction ≥ 35 % de l'excrétion de protéines urinaires par rapport au départ continuent de recevoir le même traitement d'étude en aveugle pendant 16 semaines supplémentaires. Les participants qui n'ont pas obtenu une réduction ≥ 35 % de l'excrétion urinaire de protéines changeront de traitement.

Après 32 semaines de traitement en aveugle, les participants qui présentent une réduction ≥ 35 % de l'excrétion de protéines urinaires par rapport au départ poursuivent le traitement en aveugle qui leur a été attribué pendant 20 semaines supplémentaires dans la phase de traitement en aveugle prolongé.
Médicament: Lanraplénib
Comprimé de 30 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-9876
Médicament: Filgotinib placebo
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Expérimental: Filgotinib 200 mg

Les participants reçoivent un comprimé de filgotinib à 200 mg + un comprimé placebo de lanraplenib par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines dans la phase de traitement en aveugle. Les participants qui obtiennent une réduction ≥ 35 % de l'excrétion de protéines urinaires par rapport au départ continuent de recevoir le même traitement d'étude en aveugle pendant 16 semaines supplémentaires. Les participants qui n'ont pas obtenu une réduction ≥ 35 % de l'excrétion urinaire de protéines changeront de traitement.

Après 32 semaines de traitement en aveugle, les participants qui présentent une réduction ≥ 35 % de l'excrétion de protéines urinaires par rapport au départ poursuivent le traitement en aveugle qui leur a été attribué pendant 20 semaines supplémentaires dans la phase de traitement en aveugle prolongé.
Médicament: Filgotinib
Comprimé de 200 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Médicament: Placebo lanraplénib
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Expérimental: Lanraplenib 30 mg à Filgotinib 200 mg

À la semaine 16, les participants qui n'obtiennent pas une réduction ≥ 35 % de l'excrétion de protéines urinaires entre le début et la semaine 16 changent de traitement et reçoivent 200 mg de filgotinib + placebo de lanraplenib pendant 16 semaines supplémentaires.

À la semaine 32, les participants qui n'obtiennent pas une réduction ≥ 35 % de l'excrétion de protéines urinaires de la semaine 16 à la semaine 32 peuvent continuer le traitement qui entraîne la plus grande réduction de l'excrétion de protéines urinaires, ou soit le traitement à la discrétion de l'investigateur pendant 20 semaines supplémentaires dans Phase de traitement en aveugle prolongée.
Médicament: Filgotinib
Comprimé de 200 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Médicament: Placebo lanraplénib
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Expérimental: Filgotinib 200 mg à Lanraplenib 30 mg

À la semaine 16, les participants qui n'obtiennent pas une réduction ≥ 35 % de l'excrétion de protéines urinaires entre le départ et la semaine 16 changent de traitement et reçoivent 30 mg de lanraplenib + placebo de filgotinib pendant 16 semaines supplémentaires.

À la semaine 32, les participants qui n'obtiennent pas une réduction ≥ 35 % de l'excrétion de protéines urinaires de la semaine 16 à la semaine 32 peuvent continuer le traitement qui entraîne la plus grande réduction de l'excrétion de protéines urinaires, ou soit le traitement à la discrétion de l'investigateur pendant 20 semaines supplémentaires dans Phase de traitement en aveugle prolongée.
Médicament: Lanraplénib
Comprimé de 30 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-9876
Médicament: Filgotinib placebo
Comprimé administré par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage des protéines urinaires entre le départ (jour 1) et la semaine 16
Délai: Base de référence ; Semaine 16
La protéine urinaire a été évaluée par l'excrétion urinaire de protéines au cours d'une collecte d'urine de 24 heures.
Base de référence ; Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ (jour 1) des protéines urinaires à la semaine 16
Délai: Base de référence ; Semaine 16
La protéine urinaire a été évaluée par l'excrétion urinaire de protéines au cours d'une collecte d'urine de 24 heures.
Base de référence ; Semaine 16
Changement par rapport au départ (jour 1) du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à la semaine 16
Délai: Base de référence ; Semaine 16
Base de référence ; Semaine 16
Changement par rapport au départ (Jour 1) du rapport protéines-créatinine urinaires (UPCR) à la semaine 16
Délai: Base de référence ; Semaine 16
L'UPCR a été évalué par l'excrétion de protéines urinaires au cours d'une collecte d'urine de 24 heures.
Base de référence ; Semaine 16
Pourcentage de participants avec une rémission partielle à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La rémission partielle a été définie comme une excrétion de protéines urinaires inférieure à < 3 g/jour et une diminution de l'excrétion de protéines urinaires de ≥ 50 % chez les participants présentant une protéinurie néphrotique à l'inclusion (jour 1) [excrétion de protéines urinaires ≥ 3 g/jour] ; ou diminution de l'excrétion de protéines urinaires de ≥ 50 % chez les participants atteints de protéinurie sous-néphrotique [excrétion de protéines urinaires < 3 g/jour]).
Semaine 16
Pourcentage de participants en rémission complète à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La rémission complète a été définie comme une excrétion de protéines urinaires inférieure à 0,5 g/jour, sans hématurie.
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Monitor, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-437-4093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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