Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di filgotinib e lanraplenib negli adulti con nefropatia membranosa lupica (LMN)

1 maggio 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di filgotinib e GS-9876 in soggetti con nefropatia membranosa lupica (LMN)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di filgotinib e lanraplenib (precedentemente GS-9876) negli adulti con nefropatia membranosa lupica (LMN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0272
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7155
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Biopsia renale nei 36 mesi precedenti lo screening con diagnosi istologica di LMN (International Society of Nephrology [ISN] e Renal Pathology Society [RPS] 2003 classificazione della nefrite da lupus), classe V da sola o classe V in combinazione con classe II.
  • Escrezione proteica nelle urine ≥ 1,5 grammi al giorno
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 40 mg/min/1,73 m^2 sulla base della modifica della formulazione della dieta nella malattia renale (MDRD) allo screening
  • Nessuna evidenza di tubercolosi attiva o latente (TBC) valutata durante lo screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattamenti precedenti come segue:

    • Precedente trattamento con un inibitore della janus chinasi (JAK) entro 3 mesi dal giorno 1
    • Uso di rituximab o altri agenti selettivi di deplezione dei linfociti B (inclusi agenti sperimentali) entro 6 mesi dal giorno 1. L'arruolamento è consentito se l'ultima dose è stata somministrata> 6 mesi e le cellule B CD19-positive sono rilevabili allo screening.
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito concomitante come descritto nel protocollo

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lanrapleneb 30 mg

I partecipanti ricevono lanraplenib 30 mg compressa + filgotinib compressa placebo per via orale una volta al giorno per 16 settimane nella fase di trattamento in cieco. I partecipanti che ottengono una riduzione ≥ 35% dell'escrezione proteica urinaria rispetto al basale continuano a ricevere lo stesso trattamento dello studio in cieco per ulteriori 16 settimane. I partecipanti che non hanno raggiunto una riduzione ≥ 35% dell'escrezione proteica urinaria cambieranno trattamento.

Dopo 32 settimane di trattamento in cieco, i partecipanti che hanno una riduzione ≥ 35% dell'escrezione proteica urinaria rispetto al basale continuano il trattamento in cieco assegnato per ulteriori 20 settimane nella fase di trattamento in cieco esteso.
Droga: Lanrapleneb
Compressa da 30 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9876
Droga: Placebo di filgotinib
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Filgotinib 200 mg

I partecipanti ricevono una compressa di filgotinib da 200 mg + una compressa di lanraplenib placebo per via orale una volta al giorno per 16 settimane nella fase di trattamento in cieco. I partecipanti che ottengono una riduzione ≥ 35% dell'escrezione proteica urinaria rispetto al basale continuano a ricevere lo stesso trattamento dello studio in cieco per ulteriori 16 settimane. I partecipanti che non hanno raggiunto una riduzione ≥ 35% dell'escrezione proteica urinaria cambieranno trattamento.

Dopo 32 settimane di trattamento in cieco, i partecipanti che hanno una riduzione ≥ 35% dell'escrezione proteica urinaria rispetto al basale continuano il trattamento in cieco assegnato per ulteriori 20 settimane nella fase di trattamento in cieco esteso.
Droga: Filgotinib
Compressa da 200 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Lanrapleneb placebo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Da Lanraplenib 30 mg a Filgotinib 200 mg

Alla settimana 16, i partecipanti che non ottengono una riduzione ≥ 35% dell'escrezione proteica urinaria dal basale alla settimana 16 cambiano trattamento e ricevono filgotinib 200 mg + lanraplenib placebo per ulteriori 16 settimane.

Alla settimana 32, i partecipanti che non ottengono una riduzione ≥ 35% dell'escrezione proteica urinaria dalla settimana 16 alla settimana 32 possono continuare qualsiasi trattamento che porti alla maggiore riduzione dell'escrezione proteica urinaria, o entrambi i trattamenti a discrezione dello sperimentatore per ulteriori 20 settimane in Fase di trattamento in cieco estesa.
Droga: Filgotinib
Compressa da 200 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Lanrapleneb placebo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Filgotinib 200 mg a Lanraplenib 30 mg

Alla settimana 16, i partecipanti che non ottengono una riduzione ≥ 35% dell'escrezione proteica urinaria dal basale alla settimana 16 cambiano trattamento e ricevono lanraplenib 30 mg + filgotinib placebo per ulteriori 16 settimane.

Alla settimana 32, i partecipanti che non ottengono una riduzione ≥ 35% dell'escrezione proteica urinaria dalla settimana 16 alla settimana 32 possono continuare qualsiasi trattamento che porti alla maggiore riduzione dell'escrezione proteica urinaria, o entrambi i trattamenti a discrezione dello sperimentatore per ulteriori 20 settimane in Fase di trattamento in cieco estesa.
Droga: Lanrapleneb
Compressa da 30 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9876
Droga: Placebo di filgotinib
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale delle proteine ​​urinarie dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 16
Le proteine ​​urinarie sono state valutate mediante l'escrezione proteica urinaria durante una raccolta delle urine delle 24 ore.
Linea di base; Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (giorno 1) delle proteine ​​urinarie alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 16
Le proteine ​​urinarie sono state valutate mediante l'escrezione proteica urinaria durante una raccolta delle urine delle 24 ore.
Linea di base; Settimana 16
Variazione rispetto al basale (giorno 1) della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 16
Linea di base; Settimana 16
Variazione rispetto al basale (giorno 1) del rapporto della creatinina delle proteine ​​urinarie (UPCR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 16
L'UPCR è stato valutato mediante l'escrezione proteica nelle urine durante una raccolta delle urine delle 24 ore.
Linea di base; Settimana 16
Percentuale di partecipanti con remissione parziale alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La remissione parziale è stata definita come escrezione proteica urinaria inferiore a < 3 g/giorno e diminuzione dell'escrezione proteica urinaria di ≥ 50% tra i partecipanti con proteinuria al basale (giorno 1) nell'intervallo nefrosico [escrezione proteica urinaria ≥ 3 g/giorno]; o diminuzione dell'escrezione proteica urinaria di ≥ 50% tra i partecipanti con proteinuria subnefrosica [escrezione proteica urinaria < 3 g/giorno]).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con remissione completa alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La remissione completa è stata definita come escrezione di proteine ​​urinarie inferiore a 0,5 g/giorno, senza ematuria.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Monitor, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-437-4093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefropatia membranosa lupica

Prove cliniche su Filgotinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi