Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus filgotinibin ja lanraplenibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on lupus-kalvonefropatia (LMN)

perjantai 1. toukokuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin filgotinibin ja GS-9876:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on lupuskalvonefropatia (LMN)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida filgotinibin ja lanraplenibin (aiemmin GS-9876) tehoa aikuisilla, joilla on lupus membranous nefropatia (LMN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0272
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7155
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Munuaisbiopsia 36 kuukauden aikana ennen seulontaa histologisella diagnoosilla LMN (International Society of Nephrology [ISN] ja Renal Pathology Society [RPS] 2003 lupus nefriitin luokittelu), joko luokka V yksin tai luokka V yhdessä luokan kanssa II.
  • Virtsaproteiinin erittyminen ≥ 1,5 grammaa päivässä
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 40 mg/min/1,73 m^2 perustuu ruokavalion muuttamiseen munuaissairaudessa (MDRD) seulonnassa
  • Ei näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB) seulonnan aikana arvioituna

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat hoidot seuraavasti:

    • Aikaisempi hoito januskinaasin (JAK) estäjillä 3 kuukauden sisällä päivästä 1
    • Rituksimabin tai muiden selektiivisten B-lymfosyyttejä tuhoavien aineiden (mukaan lukien kokeelliset aineet) käyttö 6 kuukauden sisällä päivästä 1. Ilmoittautuminen on sallittua, jos viimeinen annos annettiin yli 6 kuukautta ja CD19-positiiviset B-solut ovat havaittavissa seulonnassa.
  • Samanaikainen kiellettyjen lääkkeiden käyttö pöytäkirjassa kuvatulla tavalla

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lanraplenibi 30 mg

Osallistujat saavat 30 mg:n lanraplenibitabletin + filgotinibiplasebotabletin suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan sokkohoitovaiheessa. Osallistujat, jotka vähentävät ≥ 35 % virtsan proteiinin erittymistä lähtötasosta, saavat edelleen samaa sokkoutettua tutkimushoitoa vielä 16 viikon ajan. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet ≥ 35 %:n vähenemistä virtsan proteiinin erittymisessä, vaihtavat hoitoa.

32 viikon sokkohoidon jälkeen osallistujat, joiden virtsan proteiinin erittyminen on ≥ 35 % vähemmän kuin lähtötilanteessa, jatkavat määrättyä sokkohoitoa vielä 20 viikon ajan pidennetyssä sokkohoitovaiheessa.
Lääke: Lanraplenib
30 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-9876
Lääke: Filgotinibi lumelääke
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Kokeellinen: Filgotinibi 200 mg

Osallistujat saavat filgotinibi 200 mg tabletin + lanraplenibi lumetabletti suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan sokkohoitovaiheessa. Osallistujat, jotka vähentävät ≥ 35 % virtsan proteiinin erittymistä lähtötasosta, saavat edelleen samaa sokkoutettua tutkimushoitoa vielä 16 viikon ajan. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet ≥ 35 %:n vähenemistä virtsan proteiinin erittymisessä, vaihtavat hoitoa.

32 viikon sokkohoidon jälkeen osallistujat, joiden virtsan proteiinin erittyminen on ≥ 35 % vähemmän kuin lähtötilanteessa, jatkavat määrättyä sokkohoitoa vielä 20 viikon ajan pidennetyssä sokkohoitovaiheessa.
Lääke: Filgotinibi
200 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lääke: Lanraplenibi lumelääke
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Kokeellinen: Lanraplenibi 30 mg - Filgotinib 200 mg

Viikolla 16 osallistujat, jotka eivät saavuta ≥ 35 %:n vähenemistä virtsan proteiinin erittymisessä lähtötasosta viikkoon 16, vaihtavat hoitoa ja saavat filgotinibia 200 mg + lanraplenibia lumelääkettä vielä 16 viikon ajan.

Viikolla 32 osallistujat, jotka eivät saavuta ≥ 35 %:n vähenemistä virtsan proteiinin erittymisessä viikosta 16 viikkoon 32, voivat jatkaa sitä hoitoa, joka johtaa eniten virtsan proteiinin erittymiseen, tai joko hoitoa tutkijan harkinnan mukaan vielä 20 viikon ajan. Laajennettu sokkohoitovaihe.
Lääke: Filgotinibi
200 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lääke: Lanraplenibi lumelääke
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Kokeellinen: Filgotinibi 200 mg - Lanraplenib 30 mg

Viikolla 16 osallistujat, jotka eivät saavuta ≥ 35 %:n vähenemistä virtsan proteiinin erittymisessä lähtötasosta viikolle 16, vaihtavat hoitoa ja saavat lanraplenibia 30 mg + filgotinibiplaseboa vielä 16 viikon ajan.

Viikolla 32 osallistujat, jotka eivät saavuta ≥ 35 %:n vähenemistä virtsan proteiinin erittymisessä viikosta 16 viikkoon 32, voivat jatkaa sitä hoitoa, joka johtaa eniten virtsan proteiinin erittymiseen, tai joko hoitoa tutkijan harkinnan mukaan vielä 20 viikon ajan. Laajennettu sokkohoitovaihe.
Lääke: Lanraplenib
30 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-9876
Lääke: Filgotinibi lumelääke
Tabletti kerran päivässä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos virtsan proteiinissa lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
Virtsan proteiini määritettiin virtsan proteiinin erittymisen perusteella 24 tunnin virtsankeräyksen aikana.
Perustaso; Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan proteiinin muutos lähtötasosta (päivä 1) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
Virtsan proteiini määritettiin virtsan proteiinin erittymisen perusteella 24 tunnin virtsankeräyksen aikana.
Perustaso; Viikko 16
Muutos lähtötasosta (päivä 1) arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
Perustaso; Viikko 16
Muutos lähtötasosta (päivä 1) virtsan proteiinikreatiniinisuhteessa (UPCR) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
UPCR arvioitiin virtsan proteiinin erittymisen perusteella 24 tunnin virtsankeräyksen aikana.
Perustaso; Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen remissio viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Osittainen remissio määriteltiin virtsan proteiinin erittymisenä alle < 3 g/vrk ja virtsan proteiinin erittymisen vähenemisenä ≥ 50 % osallistujilla, joilla oli lähtötilanteen (päivä 1) nefroottisen alueen proteinuria [virtsan proteiinin eritys ≥ 3 g/vrk]; tai virtsan proteiinin eritys vähenee ≥ 50 % osallistujilla, joilla on subnefroottisen alueen proteinuria [virtsan proteiinin eritys < 3 g/vrk]).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Täydellinen remissio määriteltiin virtsan proteiinin erittymisenä alle 0,5 g/vrk ilman hematuriaa.
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Monitor, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-437-4093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-kalvonefropatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa