성인 루푸스 막성 신병증(LMN) 환자에서 필고티닙과 란라플레닙의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
루푸스 막성 신병증(LMN) 피험자에서 Filgotinib 및 GS-9876의 안전성과 효능을 평가하는 2상, 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610-0272
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Georgia Nephrology Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7155
- University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- LMN(International Society of Nephrology [ISN] and the Renal Pathology Society [RPS] 2003 루푸스 신염 분류)의 조직학적 진단으로 스크리닝 전 36개월 이내의 신장 생검, Class V 단독 또는 Class V와 병용 II.
- 소변 단백질 배설량 ≥ 1.5g/일
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 40mg/min/1.73m^2 스크리닝 시 신장 질환(MDRD) 제제의 식이 수정을 기반으로 함
- 스크리닝 동안 평가된 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거가 없음
주요 제외 기준:
다음과 같은 사전 치료:
- 1일차로부터 3개월 이내에 야누스 키나제(JAK) 억제제를 사용한 이전 치료
- 제1일로부터 6개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 선택적 B 림프구 고갈제(실험제 포함)의 사용. 등록은 마지막 용량이 > 6개월 제공되었고 CD19-양성 B 세포가 스크리닝에서 검출될 수 있는 경우 허용됩니다.
- 프로토콜에 설명된 병용 금지 약물의 사용
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 란라플레닙 30mg
참가자는 맹검 치료 단계에서 16주 동안 1일 1회 경구로 란라플레닙 30mg 정제 + 필고티닙 위약 정제를 받습니다. 기준선에서 소변 단백질 배설이 35% 이상 감소한 참가자는 추가 16주 동안 동일한 맹검 연구 치료를 계속 받습니다. 소변 단백질 배설이 35% 이상 감소하지 않은 참가자는 치료를 전환합니다. 맹검 치료 32주 후 기준선에서 소변 단백질 배설이 35% 이상 감소한 참가자는 연장 맹검 치료 단계에서 추가 20주 동안 할당된 맹검 치료를 계속합니다. |
30 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
|
|
실험적: 필고티닙 200mg
참가자는 맹검 치료 단계에서 16주 동안 매일 1회 경구로 filgotinib 200 mg 정제 + lanraplenib 위약 정제를 받습니다. 기준선에서 소변 단백질 배설이 35% 이상 감소한 참가자는 추가 16주 동안 동일한 맹검 연구 치료를 계속 받습니다. 소변 단백질 배설이 35% 이상 감소하지 않은 참가자는 치료를 전환합니다. 맹검 치료 32주 후 기준선에서 소변 단백질 배설이 35% 이상 감소한 참가자는 연장 맹검 치료 단계에서 추가 20주 동안 할당된 맹검 치료를 계속합니다. |
200 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
|
|
실험적: 란라플레닙 30mg ~ 필고티닙 200mg
16주차에 기준선에서 16주차까지 소변 단백질 배설이 35% 이상 감소하지 않은 참가자는 치료를 전환하고 추가 16주 동안 필고티닙 200mg + 란라플레닙 위약을 받습니다. 32주에 16주부터 32주까지 요단백 배설이 35% 이상 감소하지 않은 참가자는 요단백 배설이 가장 많이 감소하는 치료를 계속하거나 연구자의 재량에 따라 추가 20주 동안 치료를 계속할 수 있습니다. 확장 맹검 치료 단계. |
200 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
|
|
실험적: 필고티닙 200mg → 란라플레닙 30mg
16주차에 기준선에서 16주차까지 소변 단백질 배설이 35% 이상 감소하지 않은 참가자는 치료를 전환하고 추가 16주 동안 란라플레닙 30mg + 필고티닙 위약을 받습니다. 32주에 16주부터 32주까지 요단백 배설이 35% 이상 감소하지 않은 참가자는 요단백 배설이 가장 많이 감소하는 치료를 계속하거나 연구자의 재량에 따라 추가 20주 동안 치료를 계속할 수 있습니다. 확장 맹검 치료 단계. |
30 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선(1일차)에서 16주차까지 소변 단백질의 백분율 변화
기간: 기준선 16주차
|
소변 단백질은 24시간 소변 수집 동안 소변 단백질 배설로 평가되었습니다.
|
기준선 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차 소변 단백질의 기준선(1일차)과의 변화
기간: 기준선 16주차
|
소변 단백질은 24시간 소변 수집 동안 소변 단백질 배설로 평가되었습니다.
|
기준선 16주차
|
|
16주차 추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선(1일차)으로부터의 변화
기간: 기준선 16주차
|
기준선 16주차
|
|
|
16주차 소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR)의 기준선(1일차)에서 변경
기간: 기준선 16주차
|
UPCR은 24시간 소변 수집 동안 소변 단백질 배설에 의해 평가되었습니다.
|
기준선 16주차
|
|
16주차에 부분 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
|
부분 관해는 베이스라인(1일) 신 범위 단백뇨[소변 단백질 배설 ≥ 3g/일]가 있는 참가자 중 요단백 배설이 3g/일 미만이고 요단백 배설이 50% 이상 감소하는 것으로 정의되었습니다. 또는 신장하 범위 단백뇨[소변 단백질 배설 < 3g/일]가 있는 참가자의 경우 소변 단백 배설이 50% 이상 감소합니다.
|
16주차
|
|
16주차에 완전 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
|
완전 관해는 혈뇨 없이 0.5g/일 미만의 소변 단백질 배설로 정의되었습니다.
|
16주차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Monitor, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루푸스 막성 신증에 대한 임상 시험
-
Chitwan Medical College완전한Neplaese Lupus Nephritis 환자에서 Mycophenolate Mofetil과 Cyclophosphamide의 효과 비교
-
Children's Hospital and Health System Foundation...University of Wisconsin, Madison완전한