Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a filgotinib és a lanraplenib biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére lupus membrános nephropathiában (LMN) szenvedő felnőtteknél

2020. május 1. frissítette: Gilead Sciences

2. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat, amely a filgotinib és a GS-9876 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli lupus membrános nephropathiában (LMN) szenvedő alanyokon

E vizsgálat elsődleges célja a filgotinib és a lanraplenib (korábban GS-9876) hatékonyságának értékelése lupus membranosus nephropathiában (LMN) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0272
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7155
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Vesebiopszia a szűrést megelőző 36 hónapon belül LMN szövettani diagnózisával (International Society of Nephrology [ISN] és a Renal Pathology Society [RPS] 2003. évi besorolása a lupus nephritisről), vagy V. osztályú önmagában, vagy V. osztályú osztályával kombinálva II.
  • A vizelet fehérje kiválasztódása ≥ 1,5 gramm naponta
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 40 mg/perc/1,73 m^2 a vesebetegségben szenvedő étrend módosításán (MDRD) alapuló készítmény a szűréskor
  • A szűrés során nincs bizonyíték aktív vagy látens tuberkulózisra (TB).

Főbb kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelések az alábbiak szerint:

    • Korábbi janus kináz (JAK) gátló kezelés az 1. napot követő 3 hónapon belül
    • Rituximab vagy más szelektív B-limfocita-depletáló szerek (beleértve a kísérleti szereket is) alkalmazása az 1. naptól számított 6 hónapon belül. A beiratkozás akkor megengedett, ha az utolsó adag több mint 6 hónapja volt, és a szűrés során CD19-pozitív B-sejtek kimutathatók.
  • Bármilyen tiltott gyógyszer egyidejű alkalmazása a protokollban leírtak szerint

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lanraplenib 30 mg

A résztvevők 30 mg-os lanraplenib tablettát + filgotinib placebo tablettát kapnak szájon át naponta egyszer 16 héten keresztül a vak kezelési fázisban. Azok a résztvevők, akik ≥ 35%-kal csökkentik a vizelet fehérjekiválasztását a kiindulási értékhez képest, továbbra is ugyanazt a vak vizsgálati kezelést kapják további 16 hétig. Azok a résztvevők, akik nem értek el ≥ 35%-os csökkenést a vizelet fehérjekiválasztásában, kezelést váltanak.

32 hetes vak kezelést követően azok a résztvevők, akiknél ≥ 35%-kal csökkent a vizelet fehérjekiválasztása a kiindulási értékhez képest, további 20 hétig folytatják a kijelölt vak kezelést a kiterjesztett vak kezelési fázisban.
Drog: Lanraplenib
30 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-9876
Drog: Filgotinib placebo
Tabletta szájon át naponta egyszer
Kísérleti: Filgotinib 200 mg

A résztvevők 200 mg filgotinib tablettát + lanraplenib placebo tablettát kapnak szájon át naponta egyszer 16 héten keresztül a vak kezelési fázisban. Azok a résztvevők, akik ≥ 35%-kal csökkentik a vizelet fehérjekiválasztását a kiindulási értékhez képest, továbbra is ugyanazt a vak vizsgálati kezelést kapják további 16 hétig. Azok a résztvevők, akik nem értek el ≥ 35%-os csökkenést a vizelet fehérjekiválasztásában, kezelést váltanak.

32 hetes vak kezelést követően azok a résztvevők, akiknél ≥ 35%-kal csökkent a vizelet fehérjekiválasztása a kiindulási értékhez képest, további 20 hétig folytatják a kijelölt vak kezelést a kiterjesztett vak kezelési fázisban.
Drog: Filgotinib
200 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Drog: Lanraplenib placebo
Tabletta szájon át naponta egyszer
Kísérleti: Lanraplenib 30 mg - Filgotinib 200 mg

A 16. héten azok a résztvevők, akik nem értek el ≥ 35%-os vizeletfehérje-kiválasztás csökkenést a kiindulási állapothoz képest, a 16. hétre váltották a kezelést, és további 16 hétig 200 mg filgotinib + lanraplenib placebót kaptak.

A 32. héten azok a résztvevők, akik a 16. hétről a 32. hétre nem érik el ≥ 35%-os csökkenést a vizelet fehérjekiválasztásában, folytathatják azt a kezelést, amely a vizelet fehérjekiválasztásának legnagyobb csökkenését eredményezte, vagy a vizsgáló belátása szerint további 20 hétig folytathatják a kezelést. Kiterjesztett vak kezelési fázis.
Drog: Filgotinib
200 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Drog: Lanraplenib placebo
Tabletta szájon át naponta egyszer
Kísérleti: 200 mg filgotinib - 30 mg lanraplenib

A 16. héten azok a résztvevők, akik nem értek el ≥ 35%-os csökkenést a vizelet fehérjekiválasztásában a kiindulási állapothoz képest, a 16. heti kezelésre váltottak, és további 16 hétig 30 mg lanraplenib + filgotinib placebót kaptak.

A 32. héten azok a résztvevők, akik a 16. hétről a 32. hétre nem érik el ≥ 35%-os csökkenést a vizelet fehérjekiválasztásában, folytathatják azt a kezelést, amely a vizelet fehérjekiválasztásának legnagyobb csökkenését eredményezte, vagy a vizsgáló belátása szerint további 20 hétig folytathatják a kezelést. Kiterjesztett vak kezelési fázis.
Drog: Lanraplenib
30 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-9876
Drog: Filgotinib placebo
Tabletta szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletfehérje százalékos változása a kiindulási értékről (1. nap) a 16. hétre
Időkeret: Alapvonal; 16. hét
A vizelet fehérjét a vizelet fehérje kiválasztásával értékelték egy 24 órás vizeletgyűjtés során.
Alapvonal; 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest (1. nap) a vizelet fehérjében a 16. héten
Időkeret: Alapvonal; 16. hét
A vizelet fehérjét a vizelet fehérje kiválasztásával értékelték egy 24 órás vizeletgyűjtés során.
Alapvonal; 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest (1. nap) a becsült glomeruláris szűrési sebességben (eGFR) a 16. héten
Időkeret: Alapvonal; 16. hét
Alapvonal; 16. hét
Változás az alapértékhez képest (1. nap) a vizelet fehérje kreatinin arányában (UPCR) a 16. héten
Időkeret: Alapvonal; 16. hét
Az UPCR-t a vizeletfehérje kiválasztásával értékelték egy 24 órás vizeletgyűjtés során.
Alapvonal; 16. hét
A 16. héten részleges remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
A részleges remissziót úgy határozták meg, hogy a vizeletfehérje ürülése 3 g/nap alatt volt, és a vizeletfehérje-kiválasztás ≥ 50%-kal csökkent azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási (1. nap) nephrosis tartományú proteinuria [vizeletfehérje-kiválasztás ≥ 3 g/nap] volt; vagy a vizeletfehérje-kiválasztás ≥ 50%-kal csökken a szubnefrotikus tartományú proteinuriában szenvedő résztvevők körében [vizeletfehérje-kiválasztás < 3 g/nap]).
16. hét
A 16. héten teljes remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
A teljes remissziót a vizeletfehérje 0,5 g/nap alatti kiürüléseként határozták meg, hematuria nélkül.
16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilead Study Monitor, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-437-4093

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus membrános nephropathia

Klinikai vizsgálatok a Filgotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel