- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03285711
Tanulmány a filgotinib és a lanraplenib biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére lupus membrános nephropathiában (LMN) szenvedő felnőtteknél
2. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat, amely a filgotinib és a GS-9876 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli lupus membrános nephropathiában (LMN) szenvedő alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0272
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Georgia Nephrology Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7155
- University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Vesebiopszia a szűrést megelőző 36 hónapon belül LMN szövettani diagnózisával (International Society of Nephrology [ISN] és a Renal Pathology Society [RPS] 2003. évi besorolása a lupus nephritisről), vagy V. osztályú önmagában, vagy V. osztályú osztályával kombinálva II.
- A vizelet fehérje kiválasztódása ≥ 1,5 gramm naponta
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 40 mg/perc/1,73 m^2 a vesebetegségben szenvedő étrend módosításán (MDRD) alapuló készítmény a szűréskor
- A szűrés során nincs bizonyíték aktív vagy látens tuberkulózisra (TB).
Főbb kizárási kritériumok:
Előzetes kezelések az alábbiak szerint:
- Korábbi janus kináz (JAK) gátló kezelés az 1. napot követő 3 hónapon belül
- Rituximab vagy más szelektív B-limfocita-depletáló szerek (beleértve a kísérleti szereket is) alkalmazása az 1. naptól számított 6 hónapon belül. A beiratkozás akkor megengedett, ha az utolsó adag több mint 6 hónapja volt, és a szűrés során CD19-pozitív B-sejtek kimutathatók.
- Bármilyen tiltott gyógyszer egyidejű alkalmazása a protokollban leírtak szerint
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lanraplenib 30 mg
A résztvevők 30 mg-os lanraplenib tablettát + filgotinib placebo tablettát kapnak szájon át naponta egyszer 16 héten keresztül a vak kezelési fázisban. Azok a résztvevők, akik ≥ 35%-kal csökkentik a vizelet fehérjekiválasztását a kiindulási értékhez képest, továbbra is ugyanazt a vak vizsgálati kezelést kapják további 16 hétig. Azok a résztvevők, akik nem értek el ≥ 35%-os csökkenést a vizelet fehérjekiválasztásában, kezelést váltanak. 32 hetes vak kezelést követően azok a résztvevők, akiknél ≥ 35%-kal csökkent a vizelet fehérjekiválasztása a kiindulási értékhez képest, további 20 hétig folytatják a kijelölt vak kezelést a kiterjesztett vak kezelési fázisban. |
30 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Tabletta szájon át naponta egyszer
|
Kísérleti: Filgotinib 200 mg
A résztvevők 200 mg filgotinib tablettát + lanraplenib placebo tablettát kapnak szájon át naponta egyszer 16 héten keresztül a vak kezelési fázisban. Azok a résztvevők, akik ≥ 35%-kal csökkentik a vizelet fehérjekiválasztását a kiindulási értékhez képest, továbbra is ugyanazt a vak vizsgálati kezelést kapják további 16 hétig. Azok a résztvevők, akik nem értek el ≥ 35%-os csökkenést a vizelet fehérjekiválasztásában, kezelést váltanak. 32 hetes vak kezelést követően azok a résztvevők, akiknél ≥ 35%-kal csökkent a vizelet fehérjekiválasztása a kiindulási értékhez képest, további 20 hétig folytatják a kijelölt vak kezelést a kiterjesztett vak kezelési fázisban. |
200 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Tabletta szájon át naponta egyszer
|
Kísérleti: Lanraplenib 30 mg - Filgotinib 200 mg
A 16. héten azok a résztvevők, akik nem értek el ≥ 35%-os vizeletfehérje-kiválasztás csökkenést a kiindulási állapothoz képest, a 16. hétre váltották a kezelést, és további 16 hétig 200 mg filgotinib + lanraplenib placebót kaptak. A 32. héten azok a résztvevők, akik a 16. hétről a 32. hétre nem érik el ≥ 35%-os csökkenést a vizelet fehérjekiválasztásában, folytathatják azt a kezelést, amely a vizelet fehérjekiválasztásának legnagyobb csökkenését eredményezte, vagy a vizsgáló belátása szerint további 20 hétig folytathatják a kezelést. Kiterjesztett vak kezelési fázis. |
200 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Tabletta szájon át naponta egyszer
|
Kísérleti: 200 mg filgotinib - 30 mg lanraplenib
A 16. héten azok a résztvevők, akik nem értek el ≥ 35%-os csökkenést a vizelet fehérjekiválasztásában a kiindulási állapothoz képest, a 16. heti kezelésre váltottak, és további 16 hétig 30 mg lanraplenib + filgotinib placebót kaptak. A 32. héten azok a résztvevők, akik a 16. hétről a 32. hétre nem érik el ≥ 35%-os csökkenést a vizelet fehérjekiválasztásában, folytathatják azt a kezelést, amely a vizelet fehérjekiválasztásának legnagyobb csökkenését eredményezte, vagy a vizsgáló belátása szerint további 20 hétig folytathatják a kezelést. Kiterjesztett vak kezelési fázis. |
30 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Tabletta szájon át naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizeletfehérje százalékos változása a kiindulási értékről (1. nap) a 16. hétre
Időkeret: Alapvonal; 16. hét
|
A vizelet fehérjét a vizelet fehérje kiválasztásával értékelték egy 24 órás vizeletgyűjtés során.
|
Alapvonal; 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapértékhez képest (1. nap) a vizelet fehérjében a 16. héten
Időkeret: Alapvonal; 16. hét
|
A vizelet fehérjét a vizelet fehérje kiválasztásával értékelték egy 24 órás vizeletgyűjtés során.
|
Alapvonal; 16. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest (1. nap) a becsült glomeruláris szűrési sebességben (eGFR) a 16. héten
Időkeret: Alapvonal; 16. hét
|
Alapvonal; 16. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest (1. nap) a vizelet fehérje kreatinin arányában (UPCR) a 16. héten
Időkeret: Alapvonal; 16. hét
|
Az UPCR-t a vizeletfehérje kiválasztásával értékelték egy 24 órás vizeletgyűjtés során.
|
Alapvonal; 16. hét
|
A 16. héten részleges remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
|
A részleges remissziót úgy határozták meg, hogy a vizeletfehérje ürülése 3 g/nap alatt volt, és a vizeletfehérje-kiválasztás ≥ 50%-kal csökkent azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási (1. nap) nephrosis tartományú proteinuria [vizeletfehérje-kiválasztás ≥ 3 g/nap] volt; vagy a vizeletfehérje-kiválasztás ≥ 50%-kal csökken a szubnefrotikus tartományú proteinuriában szenvedő résztvevők körében [vizeletfehérje-kiválasztás < 3 g/nap]).
|
16. hét
|
A 16. héten teljes remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
|
A teljes remissziót a vizeletfehérje 0,5 g/nap alatti kiürüléseként határozták meg, hematuria nélkül.
|
16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gilead Study Monitor, Gilead Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-437-4093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lupus membrános nephropathia
-
BiogenToborzásSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Olaszország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Argentína, Chile, Spanyolország, Kanada, Szerbia, Franciaország, Németország, Japán, Brazília, Egyesült Királyság, Puerto Rico, Bulgária, Portugália, Svájc, Fülöp-szi... és több
-
BiogenJelentkezés meghívóvalSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusFranciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Svédország
-
Florida Academic Dermatology CentersIsmeretlenDiscoid lupus erythematosus (DLE)Egyesült Államok
-
AmgenBefejezve
-
AmgenMegszűntSzisztémás lupusz erythematosus | Bőr lupus | Lupus | Discoid LupusEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, szubakut bőrMexikó, Argentína, Ausztrália, Egyesült Államok, Franciaország, Németország, Lengyelország, Tajvan
-
AmgenMegszűntBőr lupus | LupusEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada
-
LEO PharmaMegszűntDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Dánia
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveSzubakut bőr lupus erythematosusGörögország, Németország, Olaszország
-
Innovaderm Research Inc.ToborzásDiscoid Lupus ErythematosusKanada
Klinikai vizsgálatok a Filgotinib
-
Gilead SciencesGalapagos NVBefejezveColitis ulcerosaEgyesült Államok, Hollandia, Izrael, Spanyolország, Tajvan, Németország, Ausztrália, Olaszország, Hong Kong, India, Szingapúr, Kanada, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság, Új Zéland, Írország, Franciaország, Lengyelország, Japá... és több
-
UMC UtrechtAlfasigma S.p.A.; ReumaNederland; Autoimmune Research and Collaboration HubMég nincs toborzásIgG4-hez kapcsolódó betegség | Idiopátiás gyulladásos myopathiák | Behcet-kórHollandia
-
Galapagos NVToborzásColitis ulcerosaBelgium, Hollandia, Franciaország, Olaszország, Németország, Norvégia, Egyesült Királyság, Írország, Ausztria
-
Galapagos NVMegszűntPsoriaticus ízületi gyulladásÉsztország, Belgium, Bulgária, Csehország, Lengyelország, Spanyolország, Ukrajna
-
Gilead SciencesGalapagos NVBefejezveBőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Kanada
-
Galapagos NVToborzásRheumatoid arthritisBelgium, Németország, Spanyolország, Olaszország, Egyesült Királyság, Hollandia
-
Galapagos NVToborzásRheumatoid arthritisFranciaország
-
Gilead SciencesOno Pharmaceutical Co. Ltd; Galapagos NVBefejezveSjögren-szindrómaEgyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
Gilead SciencesGalapagos NVBefejezveRheumatoid arthritisEgyesült Államok, Németország, Új Zéland
-
Galapagos NVBefejezveSpondylitis ankylopoeticaBelgium, Bulgária, Csehország, Észtország, Lengyelország, Spanyolország, Ukrajna