Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Filgotinib och Lanraplenib hos vuxna med lupusmembranös nefropati (LMN)

1 maj 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effekten av Filgotinib och GS-9876 hos patienter med lupusmembranös nefropati (LMN)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av filgotinib och lanraplenib (tidigare GS-9876) hos vuxna med lupus membranös nefropati (LMN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0272
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7155
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Njurbiopsi inom 36 månader före screening med en histologisk diagnos av LMN (International Society of Nephrology [ISN] och Renal Pathology Society [RPS] 2003 klassificering av lupus nefrit), antingen klass V ensamt eller klass V i kombination med klass II.
  • Urinproteinutsöndring ≥ 1,5 gram per dag
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 40 mg/min/1,73 m^2 baserat på modifiering av dieten i formuleringen av njursjukdom (MDRD) vid screening
  • Inga tecken på aktiv eller latent tuberkulos (TB) som bedömts under screening

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandlingar enligt följande:

    • Tidigare behandling med en janus kinashämmare (JAK) inom 3 månader från dag 1
    • Användning av rituximab eller andra selektiva B-lymfocytnedbrytande medel (inklusive experimentella medel) inom 6 månader från dag 1. Inskrivning är tillåten om den sista dosen gavs > 6 månader och CD19-positiva B-celler kan detekteras vid screening.
  • Användning av andra förbjudna läkemedel som beskrivs i protokollet

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lanraplenib 30 mg

Deltagarna får lanraplenib 30 mg tablett + filgotinib placebotablett oralt en gång dagligen i 16 veckor i blindad behandlingsfas. Deltagare som uppnår ≥ 35 % minskning av proteinutsöndringen i urin från baslinjen fortsätter att få samma blindade studiebehandling i ytterligare 16 veckor. Deltagare som inte uppnådde en ≥ 35 % minskning av proteinutsöndringen i urin kommer att byta behandling.

Efter 32 veckors blindad behandling fortsätter deltagare som har ≥ 35 % minskning av proteinutsöndringen i urin från baslinjen sin tilldelade blinda behandling i ytterligare 20 veckor i Extended Blinded Treatment Fas.
Läkemedel: Lanraplenib
30 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-9876
Läkemedel: Filgotinib placebo
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Experimentell: Filgotinib 200 mg

Deltagarna får filgotinib 200 mg tablett + lanraplenib placebotablett oralt en gång dagligen i 16 veckor i blindad behandlingsfas. Deltagare som uppnår ≥ 35 % minskning av proteinutsöndringen i urin från baslinjen fortsätter att få samma blindade studiebehandling i ytterligare 16 veckor. Deltagare som inte uppnådde en ≥ 35 % minskning av proteinutsöndringen i urin kommer att byta behandling.

Efter 32 veckors blindad behandling fortsätter deltagare som har ≥ 35 % minskning av proteinutsöndringen i urin från baslinjen sin tilldelade blinda behandling i ytterligare 20 veckor i Extended Blinded Treatment Fas.
Läkemedel: Filgotinib
200 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Läkemedel: Lanraplenib placebo
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Experimentell: Lanraplenib 30 mg till Filgotinib 200 mg

Vid vecka 16 byter deltagare som inte uppnår en ≥ 35 % minskning av proteinutsöndringen i urin från baslinjen till vecka 16 behandling och får filgotinib 200 mg + lanraplenib placebo i ytterligare 16 veckor.

Vid vecka 32 kan deltagare som inte uppnår en ≥ 35 % minskning av proteinutsöndringen i urin från vecka 16 till vecka 32 fortsätta vilken behandling som leder till den största minskningen av proteinutsöndring i urin, eller antingen behandling enligt utredarens bedömning i ytterligare 20 veckor i Förlängd blindbehandlingsfas.
Läkemedel: Filgotinib
200 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Läkemedel: Lanraplenib placebo
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Experimentell: Filgotinib 200 mg till Lanraplenib 30 mg

Vid vecka 16 byter deltagare som inte uppnår en ≥ 35 % minskning av proteinutsöndringen i urin från baslinjen till vecka 16 behandling och får lanraplenib 30 mg + filgotinib placebo i ytterligare 16 veckor.

Vid vecka 32 kan deltagare som inte uppnår en ≥ 35 % minskning av proteinutsöndringen i urin från vecka 16 till vecka 32 fortsätta vilken behandling som leder till den största minskningen av proteinutsöndring i urin, eller antingen behandling enligt utredarens bedömning i ytterligare 20 veckor i Förlängd blindbehandlingsfas.
Läkemedel: Lanraplenib
30 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-9876
Läkemedel: Filgotinib placebo
Tablett administreras oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i urinprotein från baslinje (dag 1) till vecka 16
Tidsram: Baslinje; Vecka 16
Urinprotein utvärderades genom urinproteinutsöndring under en 24-timmars urinsamling.
Baslinje; Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen (dag 1) i urinprotein vid vecka 16
Tidsram: Baslinje; Vecka 16
Urinprotein utvärderades genom urinproteinutsöndring under en 24-timmars urinsamling.
Baslinje; Vecka 16
Förändring från baslinjen (dag 1) i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje; Vecka 16
Baslinje; Vecka 16
Förändring från baslinjen (dag 1) i urinproteinkreatininkvot (UPCR) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje; Vecka 16
UPCR bedömdes genom urinproteinutsöndring under en 24-timmars urinsamling.
Baslinje; Vecka 16
Andel deltagare med partiell remission vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Partiell remission definierades som proteinutsöndring i urin under < 3 g/dag och minskning av proteinutsöndring i urin med ≥ 50 % bland deltagare med proteinuri i nefrotisk område vid baseline (dag 1) [utsöndring av protein i urin ≥ 3 g/dag]; eller urinproteinutsöndring med ≥ 50 % bland deltagare med subnefrotisk proteinuri [urinproteinutsöndring < 3 g/dag]).
Vecka 16
Andel deltagare med fullständig remission vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Fullständig remission definierades som urinproteinutsöndring under 0,5 g/dag, utan hematuri.
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Monitor, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-437-4093

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus Membranös Nefropati

Kliniska prövningar på Filgotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera