Исследование по оценке безопасности и эффективности филготиниба и ланраплениба у взрослых с волчаночно-мембранозной нефропатией (LMN)
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности филготиниба и GS-9876 у субъектов с волчаночной мембранозной нефропатией (LMN)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0272
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Georgia Nephrology Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7155
- University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ключевые критерии включения:
- Биопсия почки в течение 36 месяцев до скрининга с гистологическим диагнозом LMN (классификация волчаночного нефрита Международного общества нефрологии [ISN] и Общества патологии почек [RPS] 2003 г.), либо класс V отдельно, либо класс V в сочетании с классом II.
- Экскреция белка с мочой ≥ 1,5 г в день
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 40 мг/мин/1,73 м^2 на основе модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD) при скрининге
- Отсутствие признаков активного или латентного туберкулеза (ТБ) при оценке во время скрининга
Ключевые критерии исключения:
Предшествующее лечение следующим образом:
- Предшествующее лечение ингибитором янус-киназы (JAK) в течение 3 месяцев после 1-го дня
- Использование ритуксимаба или других селективных препаратов, вызывающих истощение В-лимфоцитов (включая экспериментальные препараты) в течение 6 месяцев после 1-го дня. Зачисление разрешено, если последняя доза была введена > 6 месяцев и при скрининге обнаруживаются CD19-положительные В-клетки.
- Использование любых сопутствующих запрещенных препаратов, как описано в протоколе
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ланраплениб 30 мг
Участники получают таблетку ланраплениба 30 мг + таблетку плацебо филготиниба перорально один раз в день в течение 16 недель на этапе слепого лечения. Участники, достигшие снижения экскреции белка с мочой на ≥ 35% по сравнению с исходным уровнем, продолжают получать то же лечение в слепом исследовании в течение дополнительных 16 недель. Участники, не достигшие снижения экскреции белка с мочой на ≥ 35%, изменят лечение. После 32 недель слепого лечения участники, у которых наблюдается снижение экскреции белка с мочой на ≥ 35% по сравнению с исходным уровнем, продолжают назначенное им слепое лечение в течение дополнительных 20 недель в фазе расширенного слепого лечения. |
Таблетка 30 мг вводится перорально один раз в день.
Другие имена:
Таблетка вводится перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: Филготиниб 200 мг
Участники получают таблетку филготиниба 200 мг + таблетку плацебо ланраплениба перорально один раз в день в течение 16 недель на этапе слепого лечения. Участники, достигшие снижения экскреции белка с мочой на ≥ 35% по сравнению с исходным уровнем, продолжают получать то же лечение в слепом исследовании в течение дополнительных 16 недель. Участники, не достигшие снижения экскреции белка с мочой на ≥ 35%, изменят лечение. После 32 недель слепого лечения участники, у которых наблюдается снижение экскреции белка с мочой на ≥ 35% по сравнению с исходным уровнем, продолжают назначенное им слепое лечение в течение дополнительных 20 недель в фазе расширенного слепого лечения. |
Таблетка 200 мг вводится перорально один раз в день.
Другие имена:
Таблетка вводится перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: Ланраплениб 30 мг в Филготиниб 200 мг
На 16-й неделе участники, у которых не достигается снижение экскреции белка с мочой на ≥ 35 % по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели, переключают лечение и получают филготиниб 200 мг + плацебо ланраплениб в течение дополнительных 16 недель. На 32-й неделе участники, у которых не достигается снижение экскреции белка с мочой на ≥ 35% с 16-й по 32-ю неделю, могут продолжить любое лечение, которое приводит к наибольшему снижению экскреции белка с мочой, или любое лечение по усмотрению исследователя в течение дополнительных 20 недель в Фаза расширенного слепого лечения. |
Таблетка 200 мг вводится перорально один раз в день.
Другие имена:
Таблетка вводится перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: Филготиниб 200 мг в Ланраплениб 30 мг
На 16-й неделе участники, у которых не достигается снижение экскреции белка с мочой на ≥ 35% по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели, переключают лечение и получают ланраплениб 30 мг + филготиниб плацебо в течение дополнительных 16 недель. На 32-й неделе участники, у которых не достигается снижение экскреции белка с мочой на ≥ 35% с 16-й по 32-ю неделю, могут продолжить любое лечение, которое приводит к наибольшему снижению экскреции белка с мочой, или любое лечение по усмотрению исследователя в течение дополнительных 20 недель в Фаза расширенного слепого лечения. |
Таблетка 30 мг вводится перорально один раз в день.
Другие имена:
Таблетка вводится перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение содержания белка в моче от исходного уровня (день 1) до недели 16
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
|
Белок мочи оценивали по экскреции белка с мочой во время 24-часового сбора мочи.
|
Базовый уровень; Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение белка в моче по сравнению с исходным уровнем (день 1) на 16-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
|
Белок мочи оценивали по экскреции белка с мочой во время 24-часового сбора мочи.
|
Базовый уровень; Неделя 16
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем (день 1) на 16-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
|
Базовый уровень; Неделя 16
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) соотношения белка и креатинина в моче (UPCR) на неделе 16
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
|
UPCR оценивали по экскреции белка с мочой во время 24-часового сбора мочи.
|
Базовый уровень; Неделя 16
|
|
Процент участников с частичной ремиссией на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Частичная ремиссия определялась как экскреция белка с мочой ниже <3 г/день и снижение экскреции белка с мочой на ≥ 50% среди участников с исходной (день 1) протеинурией нефротического диапазона [экскреция белка с мочой ≥ 3 г/день]; или снижение экскреции белка с мочой на ≥ 50% среди участников с субнефротической протеинурией [экскреция белка с мочой <3 г/день]).
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с полной ремиссией на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Полную ремиссию определяли при экскреции белка с мочой менее 0,5 г/сут без гематурии.
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Monitor, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-437-4093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .