Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de filgotinib y lanraplenib en adultos con nefropatía membranosa lúpica (LMN)
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia de filgotinib y GS-9876 en sujetos con nefropatía membranosa lúpica (LMN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0272
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Georgia Nephrology Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7155
- University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Biopsia de riñón dentro de los 36 meses previos a la selección con un diagnóstico histológico de LMN (clasificación de nefritis lúpica de la Sociedad Internacional de Nefrología [ISN] y la Sociedad de Patología Renal [RPS] de 2003), ya sea Clase V sola o Clase V en combinación con Clase II.
- Excreción de proteínas en orina ≥ 1,5 gramos por día
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 40 mg/min/1,73 m^2 basado en la modificación de la dieta en la formulación de la enfermedad renal (MDRD) en la selección
- Sin evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente según lo evaluado durante la selección
Criterios clave de exclusión:
Tratamientos previos de la siguiente manera:
- Tratamiento previo con un inhibidor de la cinasa de Janus (JAK) dentro de los 3 meses del día 1
- Uso de rituximab u otros agentes selectivos para la reducción de linfocitos B (incluidos los agentes experimentales) dentro de los 6 meses posteriores al Día 1. Se permite la inscripción si la última dosis se administró > 6 meses y las células B positivas para CD19 son detectables en la selección.
- Uso de cualquier medicamento prohibido concomitante como se describe en el protocolo.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lanraplenib 30 mg
Los participantes reciben una tableta de 30 mg de lanraplenib + una tableta de placebo de filgotinib por vía oral una vez al día durante 16 semanas en la fase de tratamiento ciego. Los participantes que logran una reducción de ≥ 35 % en la excreción urinaria de proteínas desde el inicio continúan recibiendo el mismo tratamiento ciego del estudio durante 16 semanas adicionales. Los participantes que no lograron una reducción de ≥ 35 % en la excreción urinaria de proteínas cambiarán de tratamiento. Después de 32 semanas de tratamiento a ciegas, los participantes que tienen una reducción de ≥ 35 % en la excreción urinaria de proteínas desde el inicio continúan con su tratamiento a ciegas asignado durante 20 semanas adicionales en la Fase de tratamiento a ciegas extendida. |
Comprimido de 30 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
|
|
Experimental: Filgotinib 200 mg
Los participantes reciben una tableta de 200 mg de filgotinib + una tableta de placebo de lanraplenib por vía oral una vez al día durante 16 semanas en la fase de tratamiento ciego. Los participantes que logran una reducción de ≥ 35 % en la excreción urinaria de proteínas desde el inicio continúan recibiendo el mismo tratamiento ciego del estudio durante 16 semanas adicionales. Los participantes que no lograron una reducción de ≥ 35 % en la excreción urinaria de proteínas cambiarán de tratamiento. Después de 32 semanas de tratamiento a ciegas, los participantes que tienen una reducción de ≥ 35 % en la excreción urinaria de proteínas desde el inicio continúan con su tratamiento a ciegas asignado durante 20 semanas adicionales en la Fase de tratamiento a ciegas extendida. |
Comprimido de 200 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
|
|
Experimental: Lanraplenib 30 mg a Filgotinib 200 mg
En la semana 16, los participantes que no logran una reducción de ≥ 35 % en la excreción urinaria de proteínas desde el inicio hasta la semana 16 cambian de tratamiento y reciben 200 mg de filgotinib + placebo de lanraplenib durante 16 semanas adicionales. En la Semana 32, los participantes que no logran una reducción ≥ 35 % en la excreción urinaria de proteínas desde la Semana 16 hasta la Semana 32 pueden continuar el tratamiento que conduzca a la mayor reducción en la excreción urinaria de proteínas, o cualquier tratamiento según el criterio del investigador durante 20 semanas adicionales en Fase de tratamiento ciego ampliado. |
Comprimido de 200 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
|
|
Experimental: Filgotinib 200 mg a Lanraplenib 30 mg
En la semana 16, los participantes que no logran una reducción de ≥ 35 % en la excreción urinaria de proteínas desde el inicio hasta la semana 16 cambian de tratamiento y reciben 30 mg de lanraplenib + placebo de filgotinib durante 16 semanas adicionales. En la Semana 32, los participantes que no logran una reducción ≥ 35 % en la excreción urinaria de proteínas desde la Semana 16 hasta la Semana 32 pueden continuar el tratamiento que conduzca a la mayor reducción en la excreción urinaria de proteínas, o cualquier tratamiento según el criterio del investigador durante 20 semanas adicionales en Fase de tratamiento ciego ampliado. |
Comprimido de 30 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en la proteína en la orina desde el inicio (día 1) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
|
La proteína en orina se evaluó mediante la excreción de proteína en orina durante una recolección de orina de 24 horas.
|
Base; Semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio (día 1) en la proteína en orina en la semana 16
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
|
La proteína en orina se evaluó mediante la excreción de proteína en orina durante una recolección de orina de 24 horas.
|
Base; Semana 16
|
|
Cambio desde el inicio (día 1) en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en la semana 16
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
|
Base; Semana 16
|
|
|
Cambio desde el inicio (día 1) en el índice de proteína creatinina en orina (UPCR) en la semana 16
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
|
La UPCR se evaluó mediante la excreción de proteínas en la orina durante una recolección de orina de 24 horas.
|
Base; Semana 16
|
|
Porcentaje de participantes con remisión parcial en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
La remisión parcial se definió como la excreción de proteínas en la orina por debajo de < 3 g/día y la disminución de la excreción de proteínas en la orina en ≥ 50 % entre los participantes con proteinuria en rango nefrótico inicial (Día 1) [excreción de proteínas en la orina ≥ 3 g/día]; o disminución de la excreción de proteínas en la orina en ≥ 50 % entre los participantes con proteinuria en rango subnefrótico [excreción de proteínas en la orina < 3 g/día]).
|
Semana 16
|
|
Porcentaje de participantes con remisión completa en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
La remisión completa se definió como la excreción de proteínas en la orina por debajo de 0,5 g/día, sin hematuria.
|
Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Monitor, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-437-4093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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