Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Filgotinib og Lanraplenib hos voksne med Lupus Membranøs Nefropati (LMN)
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av filgotinib og GS-9876 hos personer med lupus membranøs nefropati (LMN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0272
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Georgia Nephrology Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7155
- University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Nyrebiopsi innen 36 måneder før screening med en histologisk diagnose av LMN (International Society of Nephrology [ISN] og Renal Pathology Society [RPS] 2003 klassifisering av lupus nephritis), enten klasse V alene, eller klasse V i kombinasjon med klasse II.
- Urinproteinutskillelse ≥ 1,5 gram per dag
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 40 mg/min/1,73 m^2 basert på modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) formulering ved screening
- Ingen bevis for aktiv eller latent tuberkulose (TB) vurdert under screening
Nøkkelekskluderingskriterier:
Tidligere behandlinger som følger:
- Tidligere behandling med en janus kinase (JAK) hemmer innen 3 måneder etter dag 1
- Bruk av rituximab eller andre selektive B-lymfocyttdepleterende midler (inkludert eksperimentelle midler) innen 6 måneder etter dag 1. Registrering er tillatt dersom siste dose ble gitt > 6 måneder og CD19-positive B-celler kan påvises ved screening.
- Bruk av samtidig forbudte medisiner som beskrevet i protokollen
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lanraplenib 30 mg
Deltakerne får lanraplenib 30 mg tablett + filgotinib placebotablett oralt en gang daglig i 16 uker i blindet behandlingsfase. Deltakere som oppnår ≥ 35 % reduksjon i urinproteinutskillelse fra baseline fortsetter å motta samme blindede studiebehandling i ytterligere 16 uker. Deltakere som ikke oppnådde ≥ 35 % reduksjon i urinproteinutskillelse vil bytte behandling. Etter 32 uker med blindet behandling, fortsetter deltakere som har ≥ 35 % reduksjon i urinproteinutskillelse fra baseline sin tildelte blindede behandling i ytterligere 20 uker i Extended Blinded Treatment Phase. |
30 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Filgotinib 200 mg
Deltakerne får filgotinib 200 mg tablett + lanraplenib placebotablett oralt én gang daglig i 16 uker i blindet behandlingsfase. Deltakere som oppnår ≥ 35 % reduksjon i urinproteinutskillelse fra baseline fortsetter å motta samme blindede studiebehandling i ytterligere 16 uker. Deltakere som ikke oppnådde ≥ 35 % reduksjon i urinproteinutskillelse vil bytte behandling. Etter 32 uker med blindet behandling, fortsetter deltakere som har ≥ 35 % reduksjon i urinproteinutskillelse fra baseline sin tildelte blindede behandling i ytterligere 20 uker i Extended Blinded Treatment Phase. |
200 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Lanraplenib 30 mg til Filgotinib 200 mg
Ved uke 16 bytter deltakere som ikke oppnår ≥ 35 % reduksjon i urinproteinutskillelse fra baseline til uke 16 behandling og får filgotinib 200 mg + lanraplenib placebo i ytterligere 16 uker. Ved uke 32 kan deltakere som ikke oppnår ≥ 35 % reduksjon i proteinutskillelse i urin fra uke 16 til uke 32, fortsette den behandlingen som fører til størst reduksjon i utskillelsen av proteiner i urinen, eller enten behandling etter etterforskerens skjønn i ytterligere 20 uker i Utvidet blindbehandlingsfase. |
200 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Filgotinib 200 mg til Lanraplenib 30 mg
Ved uke 16 bytter deltakere som ikke oppnår ≥ 35 % reduksjon i urinproteinutskillelse fra baseline til uke 16 behandling og får lanraplenib 30 mg + filgotinib placebo i ytterligere 16 uker. Ved uke 32 kan deltakere som ikke oppnår ≥ 35 % reduksjon i proteinutskillelse i urin fra uke 16 til uke 32, fortsette den behandlingen som fører til størst reduksjon i utskillelsen av proteiner i urinen, eller enten behandling etter etterforskerens skjønn i ytterligere 20 uker i Utvidet blindbehandlingsfase. |
30 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i urinprotein fra baseline (dag 1) til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
|
Urinprotein ble vurdert ved urinproteinutskillelse under en 24-timers urinsamling.
|
Grunnlinje; Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (dag 1) i urinprotein ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
|
Urinprotein ble vurdert ved urinproteinutskillelse under en 24-timers urinsamling.
|
Grunnlinje; Uke 16
|
|
Endring fra baseline (dag 1) i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
|
Grunnlinje; Uke 16
|
|
|
Endring fra baseline (dag 1) i urinproteinkreatininforhold (UPCR) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
|
UPCR ble vurdert ved urinproteinutskillelse under en 24-timers urinsamling.
|
Grunnlinje; Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med delvis remisjon ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Partiell remisjon ble definert som proteinutskillelse i urin under < 3 g/dag og reduksjon av proteinutskillelse i urin med ≥ 50 % blant deltakere med proteinuri i nefrotisk rekkevidde ved baseline (dag 1) [proteinutskillelse i urin ≥ 3 g/dag]; eller urinproteinutskillelse med ≥ 50 % blant deltakere med subnefrotisk proteinuri [utskillelse av protein i urin < 3 g/dag]).
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Fullstendig remisjon ble definert som urinproteinutskillelse under 0,5 g/dag, uten hematuri.
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Monitor, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-437-4093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .