Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Filgotinib og Lanraplenib hos voksne med Lupus Membranøs Nefropati (LMN)

1. mai 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av filgotinib og GS-9876 hos personer med lupus membranøs nefropati (LMN)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av filgotinib og lanraplenib (tidligere GS-9876) hos voksne med lupus membranøs nefropati (LMN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0272
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7155
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Nyrebiopsi innen 36 måneder før screening med en histologisk diagnose av LMN (International Society of Nephrology [ISN] og Renal Pathology Society [RPS] 2003 klassifisering av lupus nephritis), enten klasse V alene, eller klasse V i kombinasjon med klasse II.
  • Urinproteinutskillelse ≥ 1,5 gram per dag
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 40 mg/min/1,73 m^2 basert på modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) formulering ved screening
  • Ingen bevis for aktiv eller latent tuberkulose (TB) vurdert under screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlinger som følger:

    • Tidligere behandling med en janus kinase (JAK) hemmer innen 3 måneder etter dag 1
    • Bruk av rituximab eller andre selektive B-lymfocyttdepleterende midler (inkludert eksperimentelle midler) innen 6 måneder etter dag 1. Registrering er tillatt dersom siste dose ble gitt > 6 måneder og CD19-positive B-celler kan påvises ved screening.
  • Bruk av samtidig forbudte medisiner som beskrevet i protokollen

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lanraplenib 30 mg

Deltakerne får lanraplenib 30 mg tablett + filgotinib placebotablett oralt en gang daglig i 16 uker i blindet behandlingsfase. Deltakere som oppnår ≥ 35 % reduksjon i urinproteinutskillelse fra baseline fortsetter å motta samme blindede studiebehandling i ytterligere 16 uker. Deltakere som ikke oppnådde ≥ 35 % reduksjon i urinproteinutskillelse vil bytte behandling.

Etter 32 uker med blindet behandling, fortsetter deltakere som har ≥ 35 % reduksjon i urinproteinutskillelse fra baseline sin tildelte blindede behandling i ytterligere 20 uker i Extended Blinded Treatment Phase.
Legemiddel: Lanraplenib
30 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-9876
Legemiddel: Filgotinib placebo
Tablett administrert oralt én gang daglig
Eksperimentell: Filgotinib 200 mg

Deltakerne får filgotinib 200 mg tablett + lanraplenib placebotablett oralt én gang daglig i 16 uker i blindet behandlingsfase. Deltakere som oppnår ≥ 35 % reduksjon i urinproteinutskillelse fra baseline fortsetter å motta samme blindede studiebehandling i ytterligere 16 uker. Deltakere som ikke oppnådde ≥ 35 % reduksjon i urinproteinutskillelse vil bytte behandling.

Etter 32 uker med blindet behandling, fortsetter deltakere som har ≥ 35 % reduksjon i urinproteinutskillelse fra baseline sin tildelte blindede behandling i ytterligere 20 uker i Extended Blinded Treatment Phase.
Legemiddel: Filgotinib
200 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Legemiddel: Lanraplenib placebo
Tablett administrert oralt én gang daglig
Eksperimentell: Lanraplenib 30 mg til Filgotinib 200 mg

Ved uke 16 bytter deltakere som ikke oppnår ≥ 35 % reduksjon i urinproteinutskillelse fra baseline til uke 16 behandling og får filgotinib 200 mg + lanraplenib placebo i ytterligere 16 uker.

Ved uke 32 kan deltakere som ikke oppnår ≥ 35 % reduksjon i proteinutskillelse i urin fra uke 16 til uke 32, fortsette den behandlingen som fører til størst reduksjon i utskillelsen av proteiner i urinen, eller enten behandling etter etterforskerens skjønn i ytterligere 20 uker i Utvidet blindbehandlingsfase.
Legemiddel: Filgotinib
200 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Legemiddel: Lanraplenib placebo
Tablett administrert oralt én gang daglig
Eksperimentell: Filgotinib 200 mg til Lanraplenib 30 mg

Ved uke 16 bytter deltakere som ikke oppnår ≥ 35 % reduksjon i urinproteinutskillelse fra baseline til uke 16 behandling og får lanraplenib 30 mg + filgotinib placebo i ytterligere 16 uker.

Ved uke 32 kan deltakere som ikke oppnår ≥ 35 % reduksjon i proteinutskillelse i urin fra uke 16 til uke 32, fortsette den behandlingen som fører til størst reduksjon i utskillelsen av proteiner i urinen, eller enten behandling etter etterforskerens skjønn i ytterligere 20 uker i Utvidet blindbehandlingsfase.
Legemiddel: Lanraplenib
30 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-9876
Legemiddel: Filgotinib placebo
Tablett administrert oralt én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i urinprotein fra baseline (dag 1) til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
Urinprotein ble vurdert ved urinproteinutskillelse under en 24-timers urinsamling.
Grunnlinje; Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (dag 1) i urinprotein ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
Urinprotein ble vurdert ved urinproteinutskillelse under en 24-timers urinsamling.
Grunnlinje; Uke 16
Endring fra baseline (dag 1) i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
Grunnlinje; Uke 16
Endring fra baseline (dag 1) i urinproteinkreatininforhold (UPCR) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
UPCR ble vurdert ved urinproteinutskillelse under en 24-timers urinsamling.
Grunnlinje; Uke 16
Prosentandel av deltakere med delvis remisjon ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Partiell remisjon ble definert som proteinutskillelse i urin under < 3 g/dag og reduksjon av proteinutskillelse i urin med ≥ 50 % blant deltakere med proteinuri i nefrotisk rekkevidde ved baseline (dag 1) [proteinutskillelse i urin ≥ 3 g/dag]; eller urinproteinutskillelse med ≥ 50 % blant deltakere med subnefrotisk proteinuri [utskillelse av protein i urin < 3 g/dag]).
Uke 16
Prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Fullstendig remisjon ble definert som urinproteinutskillelse under 0,5 g/dag, uten hematuri.
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Monitor, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-437-4093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus Membranøs Nefropati

Kliniske studier på Filgotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere