Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van filgotinib en lanraplenib bij volwassenen met lupus Membraneuze nefropathie (LMN)

1 mei 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van filgotinib en GS-9876 bij proefpersonen met lupus membraneuze nefropathie (LMN)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van filgotinib en lanraplenib (voorheen GS-9876) bij volwassenen met lupus membraneuze nefropathie (LMN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0272
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7155
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Nierbiopsie binnen de 36 maanden voorafgaand aan de screening met een histologische diagnose van LMN (International Society of Nephrology [ISN] en de Renal Pathology Society [RPS] 2003 classificatie van lupus nefritis), alleen klasse V, of klasse V in combinatie met klasse II.
  • Urine-eiwituitscheiding ≥ 1,5 gram per dag
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 40 mg/min/1,73m^2 gebaseerd op de wijziging van de formulering van het dieet bij nierziekte (MDRD) bij screening
  • Geen bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc) zoals vastgesteld tijdens screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandelingen als volgt:

    • Eerdere behandeling met een januskinaseremmer (JAK-remmer) binnen 3 maanden na dag 1
    • Gebruik van rituximab of andere selectieve B-lymfocytendepletiemiddelen (inclusief experimentele middelen) binnen 6 maanden na dag 1. Inschrijving is toegestaan ​​als de laatste dosis > 6 maanden is gegeven en CD19-positieve B-cellen detecteerbaar zijn bij de screening.
  • Gebruik van eventuele gelijktijdige verboden medicijnen zoals beschreven in het protocol

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lanraplenib 30 mg

Deelnemers krijgen lanraplenib 30 mg tablet + filgotinib placebo tablet oraal eenmaal daags gedurende 16 weken in de geblindeerde behandelingsfase. Deelnemers die ≥ 35% vermindering van eiwituitscheiding in de urine ten opzichte van de uitgangssituatie bereiken, blijven dezelfde geblindeerde onderzoeksbehandeling krijgen gedurende nog eens 16 weken. Deelnemers die geen vermindering van ≥ 35% in eiwituitscheiding via de urine bereikten, zullen van behandeling veranderen.

Na 32 weken geblindeerde behandeling zetten deelnemers die ≥ 35% vermindering van eiwituitscheiding in de urine ten opzichte van de uitgangswaarde hebben, hun toegewezen geblindeerde behandeling nog eens 20 weken voort in de verlengde geblindeerde behandelingsfase.
Geneesmiddel: Lanraplenib
30 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9876
Geneesmiddel: Filgotinib-placebo
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Filgotinib 200 mg

Deelnemers krijgen oraal eenmaal daags een tablet filgotinib 200 mg + lanraplenib placebotablet gedurende 16 weken in de geblindeerde behandelingsfase. Deelnemers die ≥ 35% vermindering van eiwituitscheiding in de urine ten opzichte van de uitgangssituatie bereiken, blijven dezelfde geblindeerde onderzoeksbehandeling krijgen gedurende nog eens 16 weken. Deelnemers die geen vermindering van ≥ 35% in eiwituitscheiding via de urine bereikten, zullen van behandeling veranderen.

Na 32 weken geblindeerde behandeling zetten deelnemers die ≥ 35% vermindering van eiwituitscheiding in de urine ten opzichte van de uitgangswaarde hebben, hun toegewezen geblindeerde behandeling nog eens 20 weken voort in de verlengde geblindeerde behandelingsfase.
Geneesmiddel: Filgotinib
200 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Geneesmiddel: Lanraplenib-placebo
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Van lanraplenib 30 mg naar filgotinib 200 mg

In week 16 schakelen deelnemers die geen vermindering van ≥ 35% in eiwituitscheiding via de urine vanaf de uitgangswaarde tot week 16 bereiken, over van behandeling en krijgen filgotinib 200 mg + lanraplenib-placebo gedurende nog eens 16 weken.

In week 32 kunnen deelnemers die van week 16 tot week 32 geen vermindering van ≥ 35% in de eiwituitscheiding via de urine bereiken, doorgaan met de behandeling die tot de grootste vermindering van de eiwituitscheiding via de urine leidt, of ofwel een behandeling naar goeddunken van de onderzoeker gedurende nog eens 20 weken in Verlengde geblindeerde behandelfase.
Geneesmiddel: Filgotinib
200 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Geneesmiddel: Lanraplenib-placebo
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Filgotinib 200 mg naar Lanraplenib 30 mg

In week 16 schakelen deelnemers die geen vermindering van ≥ 35% in eiwituitscheiding via de urine vanaf de uitgangswaarde tot week 16 bereiken, over van behandeling en krijgen nog eens 16 weken lanraplenib 30 mg + filgotinib-placebo.

In week 32 kunnen deelnemers die van week 16 tot week 32 geen vermindering van ≥ 35% in de eiwituitscheiding via de urine bereiken, doorgaan met de behandeling die tot de grootste vermindering van de eiwituitscheiding via de urine leidt, of ofwel een behandeling naar goeddunken van de onderzoeker gedurende nog eens 20 weken in Verlengde geblindeerde behandelfase.
Geneesmiddel: Lanraplenib
30 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9876
Geneesmiddel: Filgotinib-placebo
Tablet eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in urineproteïne vanaf baseline (dag 1) tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
Urine-eiwit werd beoordeeld door urine-eiwituitscheiding tijdens een 24-uurs urineverzameling.
Basislijn; Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in urineproteïne in week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
Urine-eiwit werd beoordeeld door urine-eiwituitscheiding tijdens een 24-uurs urineverzameling.
Basislijn; Week 16
Verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
Basislijn; Week 16
Verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in urine-eiwitcreatinineverhouding (UPCR) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
UPCR werd beoordeeld door urine-eiwituitscheiding tijdens een 24-uurs urineverzameling.
Basislijn; Week 16
Percentage deelnemers met gedeeltelijke remissie in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als een eiwituitscheiding in de urine van minder dan < 3 g/dag en een afname van de eiwituitscheiding in de urine met ≥ 50% bij deelnemers met baseline (dag 1) nefrotische proteïnurie [uitscheiding van eiwit in de urine ≥ 3 g/dag]; of eiwituitscheiding in de urine met ≥ 50% afneemt bij deelnemers met proteïnurie in het subnefrotische bereik [uitscheiding van eiwit in de urine < 3 g/dag]).
Week 16
Percentage deelnemers met volledige remissie in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Volledige remissie werd gedefinieerd als eiwituitscheiding in de urine van minder dan 0,5 g/dag, zonder hematurie.
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Monitor, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-437-4093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus Membraneuze nefropathie

Klinische onderzoeken op Filgotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren