Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Filgotinib og Lanraplenib hos voksne med Lupus Membranøs Nefropati (LMN)

1. maj 2020 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Filgotinib og GS-9876 hos forsøgspersoner med Lupus Membranøs Nefropati (LMN)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​filgotinib og lanraplenib (tidligere GS-9876) hos voksne med lupus membranøs nefropati (LMN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0272
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7155
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Nyrebiopsi inden for de 36 måneder forud for screening med en histologisk diagnose af LMN (International Society of Nephrology [ISN] og Renal Pathology Society [RPS] 2003 klassifikation af lupus nefritis), enten klasse V alene eller klasse V i kombination med klasse II.
  • Urinproteinudskillelse ≥ 1,5 gram pr
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 40 mg/min/1,73 m^2 baseret på ændring af diæt i formuleringen af ​​nyresygdom (MDRD) ved screening
  • Ingen tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB) vurderet under screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlinger som følger:

    • Tidligere behandling med en janus kinase (JAK) hæmmer inden for 3 måneder efter dag 1
    • Brug af rituximab eller andre selektive B-lymfocytdepleterende midler (inklusive forsøgsmidler) inden for 6 måneder efter dag 1. Tilmelding er tilladt, hvis den sidste dosis blev givet > 6 måneder, og CD19-positive B-celler kan påvises ved screening.
  • Brug af enhver samtidig forbudt medicin som beskrevet i protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lanraplenib 30 mg

Deltagerne modtager lanraplenib 30 mg tablet + filgotinib placebotablet oralt én gang dagligt i 16 uger i blindet behandlingsfase. Deltagere, som opnår ≥ 35 % reduktion i urinproteinudskillelse fra baseline, fortsætter med at modtage den samme blindede undersøgelsesbehandling i yderligere 16 uger. Deltagere, der ikke opnåede en ≥ 35 % reduktion i urinproteinudskillelse, skifter behandling.

Efter 32 ugers blindet behandling fortsætter deltagere, som har ≥ 35 % reduktion i urinproteinudskillelse fra baseline, deres tildelte blindede behandling i yderligere 20 uger i forlænget blindbehandlingsfase.
Medicin: Lanraplenib
30 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-9876
Medicin: Filgotinib placebo
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Filgotinib 200 mg

Deltagerne modtager filgotinib 200 mg tablet + lanraplenib placebotablet oralt én gang dagligt i 16 uger i blindet behandlingsfase. Deltagere, som opnår ≥ 35 % reduktion i urinproteinudskillelse fra baseline, fortsætter med at modtage den samme blindede undersøgelsesbehandling i yderligere 16 uger. Deltagere, der ikke opnåede en ≥ 35 % reduktion i urinproteinudskillelse, skifter behandling.

Efter 32 ugers blindet behandling fortsætter deltagere, som har ≥ 35 % reduktion i urinproteinudskillelse fra baseline, deres tildelte blindede behandling i yderligere 20 uger i forlænget blindbehandlingsfase.
Medicin: Filgotinib
200 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Medicin: Lanraplenib placebo
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Lanraplenib 30 mg til Filgotinib 200 mg

Ved uge 16 skifter deltagere, som ikke opnår en ≥ 35 % reduktion i urinproteinudskillelse fra baseline til uge 16, behandling og får filgotinib 200 mg + lanraplenib placebo i yderligere 16 uger.

I uge 32 kan deltagere, der ikke opnår en ≥ 35 % reduktion i urinproteinudskillelse fra uge 16 til uge 32, fortsætte den behandling, der førte til den største reduktion i urinproteinudskillelse, eller enten behandling efter investigators skøn i yderligere 20 uger i Udvidet blindet behandlingsfase.
Medicin: Filgotinib
200 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Medicin: Lanraplenib placebo
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Filgotinib 200 mg til Lanraplenib 30 mg

Ved uge 16 skifter deltagere, som ikke opnår en ≥ 35 % reduktion i urinproteinudskillelse fra baseline til uge 16, behandling og får lanraplenib 30 mg + filgotinib placebo i yderligere 16 uger.

I uge 32 kan deltagere, der ikke opnår en ≥ 35 % reduktion i urinproteinudskillelse fra uge 16 til uge 32, fortsætte den behandling, der førte til den største reduktion i urinproteinudskillelse, eller enten behandling efter investigators skøn i yderligere 20 uger i Udvidet blindet behandlingsfase.
Medicin: Lanraplenib
30 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-9876
Medicin: Filgotinib placebo
Tablet indgivet oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i urinprotein fra baseline (dag 1) til uge 16
Tidsramme: Baseline; Uge 16
Urinprotein blev vurderet ved urinproteinudskillelse under en 24-timers urinopsamling.
Baseline; Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (dag 1) i urinprotein i uge 16
Tidsramme: Baseline; Uge 16
Urinprotein blev vurderet ved urinproteinudskillelse under en 24-timers urinopsamling.
Baseline; Uge 16
Ændring fra baseline (dag 1) i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i uge 16
Tidsramme: Baseline; Uge 16
Baseline; Uge 16
Ændring fra baseline (dag 1) i urinproteinkreatininforhold (UPCR) i uge 16
Tidsramme: Baseline; Uge 16
UPCR blev vurderet ved urinproteinudskillelse under en 24-timers urinopsamling.
Baseline; Uge 16
Procentdel af deltagere med delvis remission i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Partiel remission blev defineret som urinproteinudskillelse under < 3 g/dag, og urinproteinudskillelse faldt med ≥ 50 % blandt deltagere med proteinuri i nefrotisk rækkevidde (dag 1) [urinproteinudskillelse ≥ 3 g/dag]; eller urinproteinudskillelse faldt med ≥ 50 % blandt deltagere med subnefrotisk proteinuri [urinproteinudskillelse < 3 g/dag]).
Uge 16
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Fuldstændig remission blev defineret som urinproteinudskillelse under 0,5 g/dag uden hæmaturi.
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Monitor, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-437-4093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus Membranøs Nefropati

Kliniske forsøg med Filgotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner