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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Filgotinib und Lanraplenib bei Erwachsenen mit membranöser Lupus-Nephropathie (LMN)

1. Mai 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Filgotinib und GS-9876 bei Patienten mit membranöser Lupus-Nephropathie (LMN)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Filgotinib und Lanraplenib (früher GS-9876) bei Erwachsenen mit membranöser Lupus-Nephropathie (LMN).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0272
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7155
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Nierenbiopsie innerhalb der 36 Monate vor dem Screening mit einer histologischen Diagnose von LMN (International Society of Nephrology [ISN] and the Renal Pathology Society [RPS] 2003 Klassifikation der Lupusnephritis), entweder Klasse V allein oder Klasse V in Kombination mit Klasse II.
  • Proteinausscheidung im Urin ≥ 1,5 Gramm pro Tag
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 40 mg/min/1,73 m^2 basierend auf der Formulierung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) beim Screening
  • Kein Hinweis auf aktive oder latente Tuberkulose (TB), wie während des Screenings beurteilt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlungen wie folgt:

    • Vorherige Behandlung mit einem Januskinase (JAK)-Inhibitor innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1
    • Verwendung von Rituximab oder anderen selektiven B-Lymphozyten-abbauenden Mitteln (einschließlich experimenteller Mittel) innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1. Die Aufnahme ist zulässig, wenn die letzte Dosis > 6 Monate verabreicht wurde und CD19-positive B-Zellen beim Screening nachweisbar sind.
  • Verwendung von gleichzeitigen verbotenen Medikamenten, wie im Protokoll beschrieben

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lanraplenib 30 mg

Die Teilnehmer erhalten Lanraplenib 30 mg Tablette + Filgotinib Placebotablette oral einmal täglich für 16 Wochen in der verblindeten Behandlungsphase. Teilnehmer, die eine Verringerung der Proteinausscheidung im Urin um ≥ 35 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen, erhalten weiterhin dieselbe verblindete Studienbehandlung für weitere 16 Wochen. Teilnehmer, die keine Verringerung der Proteinausscheidung im Urin um ≥ 35 % erreicht haben, wechseln die Behandlung.

Nach 32 Wochen verblindeter Behandlung setzen Teilnehmer, die eine ≥ 35 %ige Verringerung der Proteinausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert aufweisen, ihre zugewiesene verblindete Behandlung für weitere 20 Wochen in der verlängerten verblindeten Behandlungsphase fort.
Arzneimittel: Lanraplenib
30-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9876
Arzneimittel: Filgotinib-Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Filgotinib 200 mg

Die Teilnehmer erhalten in der verblindeten Behandlungsphase 16 Wochen lang einmal täglich Filgotinib 200 mg Tablette + Lanraplenib Placebotablette oral. Teilnehmer, die eine Verringerung der Proteinausscheidung im Urin um ≥ 35 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen, erhalten weiterhin dieselbe verblindete Studienbehandlung für weitere 16 Wochen. Teilnehmer, die keine Verringerung der Proteinausscheidung im Urin um ≥ 35 % erreicht haben, wechseln die Behandlung.

Nach 32 Wochen verblindeter Behandlung setzen Teilnehmer, die eine ≥ 35 %ige Verringerung der Proteinausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert aufweisen, ihre zugewiesene verblindete Behandlung für weitere 20 Wochen in der verlängerten verblindeten Behandlungsphase fort.
Arzneimittel: Filgotinib
200-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Arzneimittel: Lanraplenib-Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Lanraplenib 30 mg bis Filgotinib 200 mg

In Woche 16 wechseln die Teilnehmer, die keine ≥ 35 %ige Verringerung der Proteinausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16 erreichen, die Behandlung und erhalten Filgotinib 200 mg + Lanraplenib-Placebo für weitere 16 Wochen.

In Woche 32 können Teilnehmer, die von Woche 16 bis Woche 32 keine Verringerung der Proteinausscheidung im Urin um ≥ 35 % erreichen, die Behandlung, die zur größten Verringerung der Proteinausscheidung im Urin führt, oder eine der beiden Behandlungen nach Ermessen des Prüfarztes für weitere 20 Wochen fortsetzen Erweiterte verblindete Behandlungsphase.
Arzneimittel: Filgotinib
200-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Arzneimittel: Lanraplenib-Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Filgotinib 200 mg bis Lanraplenib 30 mg

In Woche 16 wechseln die Teilnehmer, die keine ≥ 35 %ige Verringerung der Proteinausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16 erreichen, die Behandlung und erhalten Lanraplenib 30 mg + Filgotinib-Placebo für weitere 16 Wochen.

In Woche 32 können Teilnehmer, die von Woche 16 bis Woche 32 keine Verringerung der Proteinausscheidung im Urin um ≥ 35 % erreichen, die Behandlung, die zur größten Verringerung der Proteinausscheidung im Urin führt, oder eine der beiden Behandlungen nach Ermessen des Prüfarztes für weitere 20 Wochen fortsetzen Erweiterte verblindete Behandlungsphase.
Arzneimittel: Lanraplenib
30-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9876
Arzneimittel: Filgotinib-Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Urinproteins von der Baseline (Tag 1) bis Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Urinprotein wurde durch Urinproteinausscheidung während einer 24-Stunden-Urinsammlung bestimmt.
Grundlinie; Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urinproteins gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Urinprotein wurde durch Urinproteinausscheidung während einer 24-Stunden-Urinsammlung bestimmt.
Grundlinie; Woche 16
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Grundlinie; Woche 16
Veränderung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
UPCR wurde durch Urinproteinausscheidung während einer 24-Stunden-Urinsammlung bestimmt.
Grundlinie; Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit partieller Remission in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Partielle Remission war definiert als eine Proteinausscheidung im Urin unter < 3 g/Tag und eine Abnahme der Proteinausscheidung im Urin um ≥ 50 % bei Teilnehmern mit Proteinurie im nephrotischen Bereich zu Studienbeginn (Tag 1) [Proteinausscheidung im Urin ≥ 3 g/Tag]; oder Abnahme der Proteinausscheidung im Urin um ≥ 50 % bei Teilnehmern mit Proteinurie im subnephrotischen Bereich [Proteinausscheidung im Urin < 3 g/Tag]).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Vollständige Remission wurde als Proteinausscheidung im Urin unter 0,5 g/Tag ohne Hämaturie definiert.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Monitor, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-437-4093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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