Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Filgotinib und Lanraplenib bei Erwachsenen mit membranöser Lupus-Nephropathie (LMN)
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Filgotinib und GS-9876 bei Patienten mit membranöser Lupus-Nephropathie (LMN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0272
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Emory University School of Medicine
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Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
- Georgia Nephrology Research Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7155
- University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Nierenbiopsie innerhalb der 36 Monate vor dem Screening mit einer histologischen Diagnose von LMN (International Society of Nephrology [ISN] and the Renal Pathology Society [RPS] 2003 Klassifikation der Lupusnephritis), entweder Klasse V allein oder Klasse V in Kombination mit Klasse II.
- Proteinausscheidung im Urin ≥ 1,5 Gramm pro Tag
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 40 mg/min/1,73 m^2 basierend auf der Formulierung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) beim Screening
- Kein Hinweis auf aktive oder latente Tuberkulose (TB), wie während des Screenings beurteilt
Wichtige Ausschlusskriterien:
Vorbehandlungen wie folgt:
- Vorherige Behandlung mit einem Januskinase (JAK)-Inhibitor innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1
- Verwendung von Rituximab oder anderen selektiven B-Lymphozyten-abbauenden Mitteln (einschließlich experimenteller Mittel) innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1. Die Aufnahme ist zulässig, wenn die letzte Dosis > 6 Monate verabreicht wurde und CD19-positive B-Zellen beim Screening nachweisbar sind.
- Verwendung von gleichzeitigen verbotenen Medikamenten, wie im Protokoll beschrieben
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lanraplenib 30 mg
Die Teilnehmer erhalten Lanraplenib 30 mg Tablette + Filgotinib Placebotablette oral einmal täglich für 16 Wochen in der verblindeten Behandlungsphase. Teilnehmer, die eine Verringerung der Proteinausscheidung im Urin um ≥ 35 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen, erhalten weiterhin dieselbe verblindete Studienbehandlung für weitere 16 Wochen. Teilnehmer, die keine Verringerung der Proteinausscheidung im Urin um ≥ 35 % erreicht haben, wechseln die Behandlung. Nach 32 Wochen verblindeter Behandlung setzen Teilnehmer, die eine ≥ 35 %ige Verringerung der Proteinausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert aufweisen, ihre zugewiesene verblindete Behandlung für weitere 20 Wochen in der verlängerten verblindeten Behandlungsphase fort. |
30-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
Tablette einmal täglich oral verabreicht
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Experimental: Filgotinib 200 mg
Die Teilnehmer erhalten in der verblindeten Behandlungsphase 16 Wochen lang einmal täglich Filgotinib 200 mg Tablette + Lanraplenib Placebotablette oral. Teilnehmer, die eine Verringerung der Proteinausscheidung im Urin um ≥ 35 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen, erhalten weiterhin dieselbe verblindete Studienbehandlung für weitere 16 Wochen. Teilnehmer, die keine Verringerung der Proteinausscheidung im Urin um ≥ 35 % erreicht haben, wechseln die Behandlung. Nach 32 Wochen verblindeter Behandlung setzen Teilnehmer, die eine ≥ 35 %ige Verringerung der Proteinausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert aufweisen, ihre zugewiesene verblindete Behandlung für weitere 20 Wochen in der verlängerten verblindeten Behandlungsphase fort. |
200-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
Tablette einmal täglich oral verabreicht
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Experimental: Lanraplenib 30 mg bis Filgotinib 200 mg
In Woche 16 wechseln die Teilnehmer, die keine ≥ 35 %ige Verringerung der Proteinausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16 erreichen, die Behandlung und erhalten Filgotinib 200 mg + Lanraplenib-Placebo für weitere 16 Wochen. In Woche 32 können Teilnehmer, die von Woche 16 bis Woche 32 keine Verringerung der Proteinausscheidung im Urin um ≥ 35 % erreichen, die Behandlung, die zur größten Verringerung der Proteinausscheidung im Urin führt, oder eine der beiden Behandlungen nach Ermessen des Prüfarztes für weitere 20 Wochen fortsetzen Erweiterte verblindete Behandlungsphase. |
200-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
Tablette einmal täglich oral verabreicht
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Experimental: Filgotinib 200 mg bis Lanraplenib 30 mg
In Woche 16 wechseln die Teilnehmer, die keine ≥ 35 %ige Verringerung der Proteinausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16 erreichen, die Behandlung und erhalten Lanraplenib 30 mg + Filgotinib-Placebo für weitere 16 Wochen. In Woche 32 können Teilnehmer, die von Woche 16 bis Woche 32 keine Verringerung der Proteinausscheidung im Urin um ≥ 35 % erreichen, die Behandlung, die zur größten Verringerung der Proteinausscheidung im Urin führt, oder eine der beiden Behandlungen nach Ermessen des Prüfarztes für weitere 20 Wochen fortsetzen Erweiterte verblindete Behandlungsphase. |
30-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
Tablette einmal täglich oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Urinproteins von der Baseline (Tag 1) bis Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
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Urinprotein wurde durch Urinproteinausscheidung während einer 24-Stunden-Urinsammlung bestimmt.
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Grundlinie; Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Urinproteins gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
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Urinprotein wurde durch Urinproteinausscheidung während einer 24-Stunden-Urinsammlung bestimmt.
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Grundlinie; Woche 16
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Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
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Grundlinie; Woche 16
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Veränderung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
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UPCR wurde durch Urinproteinausscheidung während einer 24-Stunden-Urinsammlung bestimmt.
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Grundlinie; Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer mit partieller Remission in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Partielle Remission war definiert als eine Proteinausscheidung im Urin unter < 3 g/Tag und eine Abnahme der Proteinausscheidung im Urin um ≥ 50 % bei Teilnehmern mit Proteinurie im nephrotischen Bereich zu Studienbeginn (Tag 1) [Proteinausscheidung im Urin ≥ 3 g/Tag]; oder Abnahme der Proteinausscheidung im Urin um ≥ 50 % bei Teilnehmern mit Proteinurie im subnephrotischen Bereich [Proteinausscheidung im Urin < 3 g/Tag]).
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Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Vollständige Remission wurde als Proteinausscheidung im Urin unter 0,5 g/Tag ohne Hämaturie definiert.
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Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gilead Study Monitor, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-437-4093
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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