评估 Filgotinib 和 Lanraplenib 在成人狼疮膜性肾病 (LMN) 中的安全性和有效性的研究
一项评估 Filgotinib 和 GS-9876 在狼疮膜性肾病（ LMN ）受试者中的安全性和有效性的 2 期、随机、双盲、多中心研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610-0272
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University School of Medicine
-
Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Georgia Nephrology Research Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7155
- University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
关键纳入标准：
- 筛查前 36 个月内的肾脏活检，组织学诊断为 LMN（国际肾脏病学会 [ISN] 和肾脏病理学会 [RPS] 2003 年狼疮性肾炎分类），单独 V 级，或 V 级联合二。
- 每天尿蛋白排泄≥1.5克
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 40 mg/min/1.73m^2 基于筛选时肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 配方
- 筛查期间没有评估活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据
关键排除标准：
前期治疗如下：
- 先前在第 1 天后的 3 个月内接受过 janus 激酶 (JAK) 抑制剂治疗
- 在第 1 天后的 6 个月内使用利妥昔单抗或其他选择性 B 淋巴细胞耗竭剂（包括实验性药物）。如果最后一次给药 > 6 个月并且在筛选时可检测到 CD19 阳性 B 细胞，则允许入组。
- 使用方案中描述的任何伴随禁用药物
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：兰拉普尼 30 毫克
在盲法治疗阶段，参与者每天口服一次 lanraplenib 30 mg 片剂 + filgotinib 安慰剂片剂，持续 16 周。 与基线相比尿蛋白排泄量减少 ≥ 35% 的参与者继续接受相同的盲法研究治疗 16 周。 尿蛋白排泄量未减少 ≥ 35% 的参与者将转换治疗。 经过 32 周的盲法治疗后，尿蛋白排泄量较基线减少 ≥ 35% 的参与者在延长盲法治疗阶段继续他们指定的盲法治疗 20 周。 |
每天口服一次 30 毫克片剂
其他名称：
每天一次口服片剂
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实验性的：非戈替尼 200 毫克
在盲法治疗阶段，参与者每天口服一次 filgotinib 200 mg 片剂 + lanraplenib 安慰剂片剂，持续 16 周。 与基线相比尿蛋白排泄量减少 ≥ 35% 的参与者继续接受相同的盲法研究治疗 16 周。 尿蛋白排泄量未减少 ≥ 35% 的参与者将转换治疗。 经过 32 周的盲法治疗后，尿蛋白排泄量较基线减少 ≥ 35% 的参与者在延长盲法治疗阶段继续他们指定的盲法治疗 20 周。 |
每天口服一次 200 毫克片剂
其他名称：
每天一次口服片剂
|
|
实验性的：Lanraplenib 30 mg 至 Filgotinib 200 mg
在第 16 周，如果参与者的尿蛋白排泄量没有从基线到第 16 周减少 ≥ 35%，则转换治疗并接受 filgotinib 200 mg + lanraplenib 安慰剂再治疗 16 周。 在第 32 周，从第 16 周到第 32 周未实现尿蛋白排泄减少 ≥ 35% 的参与者可以继续导致尿蛋白排泄最大程度减少的任何治疗，或根据研究者的判断继续治疗 20 周延长盲法治疗阶段。 |
每天口服一次 200 毫克片剂
其他名称：
每天一次口服片剂
|
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实验性的：Filgotinib 200 mg 至 Lanraplenib 30 mg
在第 16 周，与基线相比尿蛋白排泄量未减少≥35% 的参与者到第 16 周转换治疗，并接受 lanraplenib 30 mg + filgotinib 安慰剂再治疗 16 周。 在第 32 周，从第 16 周到第 32 周未实现尿蛋白排泄减少 ≥ 35% 的参与者可以继续导致尿蛋白排泄最大程度减少的任何治疗，或根据研究者的判断继续治疗 20 周延长盲法治疗阶段。 |
每天口服一次 30 毫克片剂
其他名称：
每天一次口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线（第 1 天）到第 16 周的尿蛋白百分比变化
大体时间：基线；第 16 周
|
通过收集 24 小时尿液期间的尿蛋白排泄来评估尿蛋白。
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基线；第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周尿蛋白相对于基线（第 1 天）的变化
大体时间：基线；第 16 周
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通过收集 24 小时尿液期间的尿蛋白排泄来评估尿蛋白。
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基线；第 16 周
|
|
第 16 周时估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线（第 1 天）的变化
大体时间：基线；第 16 周
|
基线；第 16 周
|
|
|
第 16 周尿蛋白肌酐比值 (UPCR) 相对于基线（第 1 天）的变化
大体时间：基线；第 16 周
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UPCR 通过 24 小时尿液收集期间的尿蛋白排泄进行评估。
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基线；第 16 周
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第 16 周部分缓解的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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部分缓解定义为尿蛋白排泄量低于 3 克/天，并且在基线（第 1 天）肾病范围蛋白尿 [尿蛋白排泄量 ≥ 3 克/天] 的参与者中尿蛋白排泄减少 ≥ 50%；或在亚肾病范围蛋白尿 [尿蛋白排泄 < 3 g/天] 的参与者中尿蛋白排泄减少 ≥ 50%）。
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第 16 周
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第 16 周完全缓解的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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完全缓解定义为尿蛋白排泄量低于 0.5 g/天，无血尿。
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第 16 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Gilead Study Monitor、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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